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アルキメデスの生分解性胆道および膵臓ステントの安全性と臨床性能を評価するための前向き多施設単一アームの市販後観察研究 (Registry)

2026年10月1日 更新者：QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Significant experience with biodegradable materials has been reported in the orthopedic literature; in particular; biodegradable stents have been used in the endovascular and urologic epithelium. Stents are typically made from polymeric materials including Polylactic Acid (PLA), Polyglycolide (PGA), Polydioxanone (PDO), Polyethyleneglycol (PEG), Polycaprolactone (PCL), etc., which have been cleared or approved by the FDA and CE-marked as drug carriers, sutures, and bone fixatives. The material is degraded by hydrolysis in, e.g., lactic acid, which is removed from the body by normal metabolic pathways. In the field of gastroenterology, these stents were first introduced in patients with an esophageal stenosis with encouraging results, although esophageal hyperplasia was a frequently encountered complication.

For biliary applications, biodegradable stents have been evaluated in several in-vitro and animal studies that demonstrated that the stents were safe and well tolerated. These stents provided an adequate radial force and resulted in complete stricture resolution within several months. The stents did not show any signs of biliary hyperplasia or integration in the epithelium. Moreover, they seem to have a self-clearing effect on attached biofilm as the outer layer sloughs during the degradation process similarly to the exfoliation of human skin. Also, the stent could be removed from the bile duct, thus offering the possibility of extraction if necessary at various times after implantation.

In 2010, Petryl was the first to use a biodegradable stent in the human bile duct. A stent was successfully placed using percutaneous transhepatic cholangiograpy in two patients with a postsurgical intrahepatic biliary stricture. Transient cholangitis was the only complication encountered and during the two years of follow-up, the bile duct remained patent.

Later, Mauri et al. presented in 2013 and 2016 results of a 107 patient study on a polydioxanone biodegradable biliary stent. The results have been published in the Journal of the European Society of Radiology. The authors concluded that percutaneous placement of a biodegradable biliary stent is a feasible and safe strategy to treat benign biliary strictures refractory to standard bilioplasty, with promising results in the mid-term period.

Prior to this study, the ARCHIMEDES device was assessed in the ARCHIMEDES Investigational study which has completed enrolment with 53 patients included, and the results are not yet published. In this study approximately half the stents were deployed in the bile duct (53%) and half in the pancreatic duct. All 53 patients have either completed, exited, or no longer have the study device. No patient remains in the study with a stent in place during the time of the last patient follow-ups. The study concluded without any device-related SAE. Bilirubin was reduced by 25.6%, which exceeded the >20% clinical success criterion, quality of life score improved from 3.7 to 7.9, procedural success was rated 1.4 (good to excellent), and technical success was achieved in all 53 patients.

Data from the ARCHIMEDES Investigational study was used for CE Mark approval, which was obtained in June 2018.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 完了
        • Emek Medical Center
  • イタリア
      • Forlì、イタリア、47121
        • 完了
        • AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Pavia、イタリア、27100
        • 積極的、募集していない
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00128
        • 積極的、募集していない
        • UCBM - Campus Bio-Medico University
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 積極的、募集していない
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 完了
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Center Ljubljana
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Samo Plut, MD
  • ドイツ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 完了
        • HUS Helsinki University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients that will respect the inlcusion criteria will be enrolled in the study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient eligible for implantation of a pancreatic or billiary stent prior to participate in the study and according to current guidelines
  • Patient has provided a signed and dated informed consent (according to the laws and regualtions of the country in which the observational study is conducted)

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 y
  • Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
  • Not available for routine follow-up visits
  • Pregnancy
  • Currently participating in a confounding trial before reaching first endpoint.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice

Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care. Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
デバイス：ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent

Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Safety endpoint
時間枠：From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.

Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary endpoints are defined as:
時間枠：Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care

Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement).

Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy.

Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:

  • Stent loadability
  • Trackability over Guide Wire
  • Pushibility with push catheter
  • Visualization by fluoroscopy
  • Stent repositiong when required
  • Deployment accuracy
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QM-NI-ABS-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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