アルキメデスの生分解性胆道および膵臓ステントの安全性と臨床性能を評価するための前向き多施設単一アームの市販後観察研究 (Registry)
生分解性材料の重要な経験が整形外科の文献で報告されています。特に;生分解性ステントは、血管内および泌尿器上皮で使用されています。 ステントは通常、ポリ乳酸 (PLA)、ポリグリコリド (PGA)、ポリジオキサノン (PDO)、ポリエチレングリコール (PEG)、ポリカプロラクトン (PCL) などを含む高分子材料から作られ、FDA によってクリアまたは承認され、CE マークが付けられています。薬物担体、縫合糸、および骨固定剤として。 この物質は、例えば乳酸などの加水分解によって分解され、通常の代謝経路によって体から除去されます。 胃腸病学の分野では、食道過形成は頻繁に発生する合併症でしたが、これらのステントは最初に食道狭窄の患者に導入され、有望な結果が得られました。
胆道用途では、生分解性ステントがいくつかの in-vitro および動物研究で評価されており、ステントが安全で忍容性が高いことが実証されています。 これらのステントは、適切な半径方向の力を提供し、数ヶ月以内に完全な狭窄解消をもたらしました。 ステントは、胆道過形成または上皮への統合の徴候を示さなかった。 さらに、人間の皮膚の剥離と同様に、分解プロセス中に外層が脱落するため、付着したバイオフィルムに対して自己除去効果があるようです。 また、ステントは胆管から取り外すことができるため、必要に応じて移植後のさまざまな時点で抜去することができます。
2010 年、Petryl は人間の胆管に生分解性ステントを使用した最初の企業でした。 術後の肝内胆道狭窄を有する 2 人の患者に、経皮経肝胆道造影法を使用してステントを配置することに成功しました。 発生した唯一の合併症は一過性胆管炎であり、2 年間の追跡期間中、胆管は開存したままでした。
その後、マウリら。 2013 年と 2016 年に、ポリジオキサノン生分解性胆管ステントに関する 107 人の患者を対象とした研究の結果が発表されました。 この結果は、Journal of the European Society of Radiology に掲載されています。 著者らは、生分解性胆道ステントの経皮的留置は、標準的な胆道形成術に難治性の良性胆道狭窄を治療するための実行可能かつ安全な戦略であり、中期的に有望な結果が得られると結論付けました。
この研究の前に、ARCHIMEDES デバイスは 53 人の患者を含む登録を完了した ARCHIMEDES Investigational study で評価されましたが、結果はまだ公開されていません。 この研究では、ステントの約半分 (53%) が胆管に展開され、残りの半分が膵管に展開されました。 53 人の患者全員が、試験装置を完了したか、終了したか、またはもう持っていません。 最後の患者のフォローアップ中に、ステントを留置した状態で研究に残っている患者はいません。 この研究は、デバイス関連の SAE なしで終了しました。 ビリルビンは 25.6% 減少し、20% を超える臨床的成功基準を上回り、QOL スコアは 3.7 から 7.9 に改善され、処置の成功は 1.4 (良いから非常に良い) と評価され、53 人の患者全員で技術的な成功が達成されました。
ARCHIMEDES Investigational study のデータは、2018 年 6 月に取得された CE マークの承認に使用されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NIta Gondaliya
- 電話番号：+49 1716578285
- メール：ngondaliya@q3medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manfred Guelcher
- 電話番号：+4941716578200
- メール：mguelcher@q3medical.com
研究場所
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Afula、イスラエル、1834111
- 完了
- Emek Medical Center
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Forlì、イタリア、47121
- 完了
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Pavia、イタリア、27100
- 積極的、募集していない
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00128
- 積極的、募集していない
- UCBM - Campus Bio-Medico University
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 積極的、募集していない
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- 完了
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca
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コンタクト：
- Solorzano Garcia Ignacio
- 電話番号：55400 +34 679441022
- メール：isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
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主任研究者：
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Center Ljubljana
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コンタクト：
- Karin Pulevic, VS
- 電話番号：+38615228515
- メール：karin.pulevic@kclj.si
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コンタクト：
- Dr. Martina Jaklič, MD
- 電話番号：+38615222037
- メール：martina.jaklic@kclj.si
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主任研究者：
- Dr Samo Plut, MD
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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コンタクト：
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- 電話番号：+49 (0)211919483 601
- メール：Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Carina Friesl
- メール：carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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主任研究者：
- Dr. Thomas Veiser, PhD
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Helsinki、フィンランド、00290
- 完了
- HUS Helsinki University Hospital
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Paris、フランス、75015
- 積極的、募集していない
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に、現在のガイドラインに従って、膵臓または胆管ステントの移植に適格な患者
- -患者は署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供しました（観察研究が実施される国の法律および規制による）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 研究の目的が理解できない、または研究への協力を拒否する
- 定期的なフォローアップの訪問には利用できません
- 妊娠
- -現在、最初のエンドポイントに到達する前に交絡試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
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Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Safety endpoint
時間枠：From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
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From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Secondary endpoints are defined as:
時間枠：Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
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Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QM-NI-ABS-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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