このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の喘息患者におけるレスリズマブ用量漸増の有効性

2024年1月24日 更新者：McMaster University

標準用量療法にもかかわらず、重度の喘息および持続性喀痰好酸球増加症患者におけるレスリズマブ用量漸増の有効性

レスリズマブの用量漸増は、標準用量のレスリズマブによる治療にもかかわらず喀痰好酸球増加症が持続する重度の喘息患者の喀痰好酸球増加症を改善することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

好酸球恒常性を維持するために重要なインターロイキン-5 (IL-5) 経路を標的とするモノクローナル抗体療法は、好酸球表現型を伴う重症喘息の補助療法として開発されました。 Reslizumab/Cinqair は、重度の好酸球性喘息患者に 3mg/kg で毎月静脈内投与される承認済み/市販の製品です。 しかし、一部の患者は、この投与量で喀痰好酸球増加症を示します. 喀痰好酸球が持続する 3mg/kg を投与された患者は 4mg/kg の高用量で効果が得られるかどうか、また、この高用量で喀痰好酸球が依然として存在する患者は 5mg/kg で改善を示すかどうかを調査中です。

この研究の全体的な目的は、レスリズマブの用量漸増が、標準用量のレスリズマブによる治療にもかかわらず喀痰好酸球増多症が持続する重症喘息患者の喀痰好酸球増多症を改善できるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Melanie Kjarsgaard
  • 電話番号：33024 905-522-1155
  • メール：mkjarsga@stjoes.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -過去2年以内に以下によって確認された喘息：

    a. β作動薬の使用後、1秒間の強制呼気量（FEV1）が12%以上改善、またはメタコリン負荷試験で8mg/mL以下のメタコリン濃度でFEV1が20%以上減少

  2. -血中好酸球≧400細胞/μLおよび/または喀痰好酸球≧3％（または中程度から多くの遊離好酸球顆粒の存在） 研究登録時
  3. 1500 µg以上のプロピオン酸フルチカゾン（または同等物）の吸入コルチコステロイドと、経口コルチコステロイドの有無にかかわらず長時間作用型ベータ作動薬で治療
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 現在の喫煙者、20 パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者、または過去 6 か月以内に喫煙した元喫煙者
  2. -研究者が禁忌であると信じている併存疾患は、呼吸器系（慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、肺線維症など）、心血管系（うっ血性心不全、肺高血圧症など）、血液学的、消化器系、免疫学的、筋骨格系、感染症、または腫瘍性疾患
  3. 現在、別の生物学的薬剤で治療されている（骨粗鬆症のデノスマブを除く）
  4. 過去1か月以内に抗IL-5（レスリズマブ以外）または抗IgE mAbを使用
  5. -全身免疫抑制剤または免疫調節剤の使用 研究登録前の6か月以内
  6. 薬物やアルコールの乱用の疑い
  7. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レスリズマブ 3mg/kg
すべての患者は、最初にレスリズマブ 3 mg/kg を少なくとも 16 週間投与されます。
生物学的：レスリズマブ
レスリズマブ 3、4、または 5 mg/kg IV q4 週
アクティブコンパレータ：レスリズマブ 4mg/kg
16週で喀痰の好酸球増多がコントロールされていない患者は、次の16週の間、4 mg/kgの増量を受けます。 制御された好酸球増多症の患者は、3 mg/kg の投与を継続します。
生物学的：レスリズマブ
レスリズマブ 3、4、または 5 mg/kg IV q4 週
アクティブコンパレータ：レスリズマブ 5mg/kg
以前に 32 週間で 4 mg/kg のレスリズマブを投与されていた制御不能な喀痰好酸球増多症の患者は、次の 16 週間で 5 mg/kg の増量を受けます。 残りの患者は、受けていた用量（すなわち、3 mg/kg または 4 mg/kg）を継続します。
生物学的：レスリズマブ
レスリズマブ 3、4、または 5 mg/kg IV q4 週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰好酸球増加症の変化
時間枠：ベースライン時および 3 つの投薬期間のそれぞれの終わり (16 週間ごと) で、合計 48 週間の研究期間。
平均喀痰好酸球パーセントの絶対差
ベースライン時および 3 つの投薬期間のそれぞれの終わり (16 週間ごと) で、合計 48 週間の研究期間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰好酸球が3%以下の患者の割合の変化
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
喀痰好酸球が3%以下の患者数
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
血中好酸球数の変化
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
絶対血中好酸球数
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
ACQ5 スコアの変化
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
5 質問の喘息コントロール アンケートの平均
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
FEV1の変化
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
リットル単位で測定された 1 秒間の強制呼気量
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
喘息増悪回数の推移
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
増悪（コルチコステロイドの増量が必要）と定義された喘息イベントの数
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
喘息増悪のタイプの変化（定量的喀痰サイトメトリーによる決定）
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
によって示される増悪のタイプ: 好中球性、好酸球性または混合好中球性/好酸球性気管支炎
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
毎日の経口コルチコステロイド療法を必要とする患者の割合の変化
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
毎日の経口コルチコステロイドを必要とする患者の数
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
累積全身コルチコステロイド用量の変化
時間枠：合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時
経口コルチコステロイドの 1 日総投与量
合計 48 週間の研究期間の 3 つの投与期間 (16 週間ごと) の開始時と終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Teva Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Parameswaran Nair, MD, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RES-2020-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理