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全身麻酔下の患者の蘇生の質に対するナルメフェンの効果

2026年2月23日 更新者：RenJi Hospital

術後の回復は、患者の経験の重要な部分です。 良好な回復期間は、術後の臓器や機能の回復を保証する重要な要素です。 しかし、全身麻酔後の覚醒の遅れは、麻酔科医が直面する最大の課題の 1 つです。 蘇生時間は、患者の要因、麻酔要因の影響、手術時間、および痛みを伴う刺激によって異なります。

麻酔後の回復の遅れは、主に周術期の麻酔薬の使用が原因でした。 周術期に一般的に使用される薬は、オピオイド鎮痛薬、鎮静薬、筋弛緩薬です。 研究によると、静脈内オピオイドは神経筋弛緩薬よりも制御が難しいことが示されています。 オピオイドは、オピオイド受容体の直接鎮静により、麻酔後の回復時間を延長することができます。 また、二酸化炭素に対する脳幹化学受容体の感受性を低下させ、用量依存的な呼吸抑制と高炭酸ガス血症を引き起こし、揮発性物質と二酸化炭素の除去に影響を与え、最終的に昏睡に至ります。 さらに、一部のオピオイドの活性代謝物は、特に腎機能障害の場合に作用の持続時間を延長する可能性があり、覚醒の遅延につながる可能性があります。

オピオイド拮抗薬として、ナルメフェンは、オピオイド薬の呼吸抑制、鎮静および低血圧効果を阻害または逆転させることができます。 さらに、オピオイド興奮活性がなく、呼吸抑制、幻覚効果、または瞳孔散大を引き起こしません。 麻酔中に覚醒を誘発するという点では、ナルメフェンはオピオイドによって引き起こされる鎮静効果を効果的に逆転させることができます。 ナルメフェンを使用して麻酔後の蘇生効果を改善し、覚醒時の動揺を軽減できるという報告が国内外であるが、重要なデータを提供するための大規模なサンプルや適切に設計された無作為化対照研究はまだ不足している麻酔をかけた蘇生の質を改善する方法について。 この研究では、麻酔回復に使用されるナルメフェンの一連のデータを取得するために、Aldrete スコアを使用して、PACU ロールアウトから通常病棟への患者の研究指標と、大規模なサンプルを使用した厳密なランダム化比較研究を実施します。今後のナルメフェンおよび類似薬の臨床応用に関する研究の基礎を築くこと。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の回復は、手術の種類に関係なく、患者の経験の重要な部分です。 術後麻酔の回復と予後は、麻酔の有効性と質を判断するための重要な指標になりつつあります。 全身麻酔の回復期間は、麻酔から覚醒への重要な移行期間であり、良好な回復期間は、術後の臓器と機能の回復を保証する重要な期間です。 しかし、全身麻酔後の覚醒の遅れは、麻酔科医が直面する最大の課題の 1 つです。 術後の蘇生は、脳から麻酔薬を除去した結果です。 蘇生時間は、患者の要因、麻酔要因の影響、手術時間、および痛みを伴う刺激によって異なります。

麻酔後の回復の遅れは、主に周術期の麻酔薬の使用が原因でした。 周術期に一般的に使用される薬は、オピオイド鎮痛薬、鎮静薬、筋弛緩薬です。 研究によると、静脈内オピオイドは神経筋弛緩薬よりも制御が難しいことが示されています。 オピオイドは、オピオイド受容体の直接鎮静により、麻酔後の回復時間を延長することができます。 また、二酸化炭素に対する脳幹化学受容体の感受性を低下させ、用量依存的な呼吸抑制と高炭酸ガス血症を引き起こし、揮発性物質と二酸化炭素の除去に影響を与え、最終的に昏睡に至ります。 さらに、一部のオピオイドの活性代謝物は、特に腎機能障害の場合に作用の持続時間を延長する可能性があり、覚醒の遅延につながる可能性があります。

オピオイド拮抗薬として、ナルメフェンは、オピオイド薬の呼吸抑制、鎮静および低血圧効果を阻害または逆転させることができます。 さらに、オピオイド興奮活性がなく、呼吸抑制、幻覚効果、または瞳孔散大を引き起こしません。 オピオイドアゴニストの投与なしでは、薬理学的効果は観察されませんでした。 麻酔中に覚醒を誘発するという点では、ナルメフェンはオピオイドによって引き起こされる鎮静効果を効果的に逆転させることができます。 ナルメフェンを使用して麻酔後の蘇生効果を改善し、覚醒時の動揺を軽減できるという報告が国内外であるが、重要なデータを提供するための大規模なサンプルや適切に設計された無作為化対照研究はまだ不足している麻酔をかけた蘇生の質を改善する方法について。 麻酔後の覚醒をスピードアップし、患者の意識と呼吸の回復を促進し、麻酔後の覚醒患者の質を向上させるために、患者は術後の痛みを直ちにコントロールし、PACU での患者の快適さを改善し、滞留時間を短縮する必要があります。患者の数を減らし、手術を受けた患者の循環を加速し、PACU のコストを削減し、PACU のスタッフの作業負荷を軽減します。 この研究では、麻酔回復に使用されるナルメフェンの一連のデータを取得するために、Aldrete スコアを使用して、PACU ロールアウトから通常病棟への患者の厳密なランダム化比較研究、大規模なサンプル、および研究指標を実施します。今後の臨床応用におけるナルメフェンおよび類似薬の関連研究の基礎を築きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
542

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Guangxi、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳以上65歳未満
  2. 整形外科、泌尿器科、および胸部待機手術のために適切な時期に全身麻酔下で気管挿管が必要な患者
  3. -米国麻酔学会の身体状態IまたはIIの患者
  4. BMI≧18kg/m2、かつ≦30kg/m2
  5. 推定麻酔時間は 1 ～ 4 時間です。
  6. 術中麻薬性鎮痛薬（スフェンタニルとレミフェンタニル）
  7. 患者は手術後に電子静脈鎮痛ポンプを使用します
  8. 患者はインフォームドコンセントを持っています

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否した患者
  2. 静脈内鎮痛を拒否する患者
  3. 認知障害、せん妄、てんかん、衰弱、不安またはうつ病の病歴または家族歴;
  4. 抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬または抗けいれん薬の最近の使用
  5. 器質的脳疾患または頭蓋血管疾患の病歴
  6. -研究で使用されたいずれかの薬物に対するアレルギー歴のある患者
  7. 薬物中毒およびアルコール依存症または薬物乱用の病歴
  8. -患者は、重度の心臓および肺疾患、または活動性心臓病、または重度の肝機能障害（ChildePughクラスC）、または重度の腎機能障害（手術前に透析を受けている）、重篤な病気（術前のASA身体状態分類> = 3）と診断されています
  9. 4週間以内に他の臨床試験に参加する
  10. 手術中に合併症（脳血管障害、心不全、気胸）をきたした患者さんや入院中に集中治療室に移された患者さん、手術を断念した患者さん。
  11. 昏睡状態、重度の認知症、言語障害、または重度の疾患による無能力のため、術前にコミュニケーションが取れない
  12. 麻酔時間は 1 時間未満または 4 時間以上
  13. 患者には慢性的な痛みがありました (少なくとも 1 か月間、満足のいく痛みのコントロールが得られませんでした)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナルメフェン群
術後、ナルメフェン群に対して直ちにナルメフェンの静脈内注射（0.25g/kg、生理食塩水で1mlに調整）を行った
薬：ナルメフェン
手術後すぐにナルメフェン (0.25 g/kg、生理食塩水を 1 ml に加えたもの) の静脈内注射
プラセボコンパレーター：対照群
手術直後の生理食塩水1mlの静脈内注射
薬：生理食塩水
手術後すぐに生理食塩水1mlを静脈内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在時間
時間枠：手術終了から病棟退室まで2時間以内
手術終了からPACUのAldreteスコア≧9までの時間
手術終了から病棟退室まで2時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠：手術終了から病棟退室まで2時間以内
手術終了からPACUでの気管内チューブ抜去までの時間
手術終了から病棟退室まで2時間以内
PACUで鎮痛治療薬（スフェンタニル）を使用するかどうかとその投与量
時間枠：手術終了から病棟退室まで2時間以内
PACU における治療用鎮痛薬（フェンタニル）の使用の有無と PACU での投与量
手術終了から病棟退室まで2時間以内
VAS疼痛スコア（評価時間Aldreteスコア≧9点、手術後1時間、手術後24時間）
時間枠：術後1時間、術後24時間
-VAS疼痛スコア（評価時間Aldreteスコア≧9ポイント、手術後1時間、手術後24時間）と評価時間Aldreteスコア≧9ポイント、手術後1時間、手術後24時間）
術後1時間、術後24時間
PACUにおける吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術終了から病棟退室まで2時間以内
PACUにおける吐き気と嘔吐の発生率
手術終了から病棟退室まで2時間以内
手術後 0 ～ 24 時間の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
手術後 0 ～ 24 時間の吐き気と嘔吐の発生率
手術終了から手術後24時間まで
手術後 0 ～ 24 時間のかゆみの発生率
時間枠：手術終了から手術後24時間まで
手術後 0 ～ 24 時間のかゆみの発生率
手術終了から手術後24時間まで
RASSスコア
時間枠：手術終了から患者が入院病棟へ移動するまでの時間は最大2時間
気管チューブ抜去時のRASSスコア
手術終了から患者が入院病棟へ移動するまでの時間は最大2時間
モントリオール方向スコアが≥5であった時間における方向性の力
時間枠：手術終了から患者が入院病棟へ移動するまでの時間は最大2時間
モントリオールオリエンテーションスコアが≥5となった時点
手術終了から患者が入院病棟へ移動するまでの時間は最大2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Weifeng Yu、Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-sx004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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