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Efeito do Nalmefene na Qualidade da Ressuscitação em Pacientes Sob Anestesia Geral

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: RenJi Hospital

A recuperação pós-operatória é uma parte importante da experiência do paciente. Um bom período de recuperação é uma garantia importante para a recuperação dos órgãos e funções pós-operatórias após a cirurgia. No entanto, o atraso no despertar após a anestesia geral continua sendo um dos maiores desafios enfrentados pelos anestesiologistas. O tempo de ressuscitação depende de fatores do paciente, efeitos dos fatores anestésicos, duração da cirurgia e estimulação dolorosa.

A demora na recuperação após a anestesia foi causada principalmente pelo uso de drogas anestésicas durante o período perioperatório. As drogas comumente utilizadas durante o período perioperatório são analgésicos opioides, sedativos e relaxantes musculares. Estudos demonstraram que os opioides intravenosos são mais difíceis de controlar do que os relaxantes neuromusculares. Os opioides podem prolongar o tempo de recuperação após a anestesia por sedação direta dos receptores opioides. Também reduz a sensibilidade dos quimiorreceptores do tronco cerebral ao dióxido de carbono, levando à depressão respiratória dose-dependente e hipercapnia, que afeta a remoção de substâncias voláteis e dióxido de carbono e, por fim, leva ao coma. Além disso, os metabólitos ativos de alguns opioides podem prolongar a duração da ação, especialmente no caso de comprometimento da função renal, o que pode levar ao retardo do despertar.

Como um antagonista opioide, o nalmefeno pode inibir ou reverter os efeitos de inibição respiratória, sedação e hipotensão dos medicamentos opioides. Além disso, não possui atividade excitatória opioide, não produz inibição respiratória, efeito alucinógeno ou dilatação pupilar. Em termos de indução da vigília durante a anestesia, o nalmefeno pode efetivamente reverter o efeito sedativo causado pelos opioides. Existem relatos nacionais e internacionais de que o nalmefeno pode ser usado para melhorar o efeito da ressuscitação pós-anestésica e reduzir a agitação durante o período de vigília, mas ainda faltam amostras grandes e estudos controlados randomizados bem desenhados para fornecer dados importantes sobre como melhorar a qualidade da ressuscitação anestesiada. Este estudo realizará estudos randomizados controlados rigorosos, com grande amostra, e os indicadores de pesquisa para pacientes desde a implantação da SRPA até a enfermaria comum, usando o escore de Aldrete, a fim de obter uma série de dados de nalmefene usado para recuperação anestésica e para definir as bases da pesquisa relacionada de nalmefene e drogas similares em aplicação clínica no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recuperação pós-operatória é uma parte importante da experiência do paciente, independentemente do tipo de cirurgia. A recuperação e o prognóstico da anestesia pós-operatória tornaram-se gradualmente indicadores importantes para julgar a eficácia e a qualidade da anestesia. O período de recuperação da anestesia geral é um importante período de transição da anestesia para a vigília, e um bom período de recuperação é uma garantia importante para a recuperação dos órgãos e funções pós-operatórias após a cirurgia. No entanto, o atraso no despertar após a anestesia geral continua sendo um dos maiores desafios enfrentados pelos anestesiologistas. A ressuscitação pós-operatória é o resultado da remoção dos anestésicos do cérebro. O tempo de ressuscitação depende de fatores do paciente, efeitos dos fatores anestésicos, duração da cirurgia e estimulação dolorosa.

A demora na recuperação após a anestesia foi causada principalmente pelo uso de drogas anestésicas durante o período perioperatório. As drogas comumente utilizadas durante o período perioperatório são analgésicos opioides, sedativos e relaxantes musculares. Estudos demonstraram que os opioides intravenosos são mais difíceis de controlar do que os relaxantes neuromusculares. Os opioides podem prolongar o tempo de recuperação após a anestesia por sedação direta dos receptores opioides. Também reduz a sensibilidade dos quimiorreceptores do tronco cerebral ao dióxido de carbono, levando à depressão respiratória dose-dependente e hipercapnia, que afeta a remoção de substâncias voláteis e dióxido de carbono e, por fim, leva ao coma. Além disso, os metabólitos ativos de alguns opioides podem prolongar a duração da ação, especialmente no caso de comprometimento da função renal, o que pode levar ao retardo do despertar.

Como um antagonista opioide, o nalmefeno pode inibir ou reverter os efeitos de inibição respiratória, sedação e hipotensão dos medicamentos opioides. Além disso, não possui atividade excitatória opioide, não produz inibição respiratória, efeito alucinógeno ou dilatação pupilar. Nenhum efeito farmacológico foi observado sem a administração de agonistas opióides. Em termos de indução da vigília durante a anestesia, o nalmefeno pode efetivamente reverter o efeito sedativo causado pelos opioides. Existem relatos nacionais e internacionais de que o nalmefeno pode ser usado para melhorar o efeito da ressuscitação pós-anestésica e reduzir a agitação durante o período de vigília, mas ainda faltam amostras grandes e estudos controlados randomizados bem desenhados para fornecer dados importantes sobre como melhorar a qualidade da ressuscitação anestesiada. A fim de acelerar o despertar após a anestesia, promover a consciência e a recuperação respiratória dos pacientes e melhorar a qualidade do despertar dos pacientes após a anestesia, os pacientes devem controlar a dor pós-operatória imediatamente, melhorar o conforto dos pacientes na SRPA, reduzir o tempo de permanência de pacientes, agilizar a circulação dos pacientes operados, reduzir os custos da SRPA e reduzir a carga de trabalho da equipe na SRPA. Este estudo conduzirá estudos randomizados controlados rigorosos, amostra grande e os indicadores de pesquisa para pacientes desde a implantação da SRPA até a enfermaria comum, usando o escore de Aldrete, a fim de obter uma série de dados de nalmefeno usado para recuperação anestésica e para lançar as bases da pesquisa relacionada de nalmefene e drogas similares em aplicação clínica no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Guangxi, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Tong Ren Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é maior ou igual a 18 anos e menor que 65 anos
  2. Pacientes que necessitam de intubação traqueal sob anestesia geral no momento certo para ortopedia, urologia e cirurgia eletiva torácica
  3. Pacientes com estado físico I ou II da American Society of Anesthesia
  4. IMC≥18kg/m2 e ≤30kg/m2
  5. O tempo estimado de anestesia é de 1 a 4 horas.
  6. Os analgésicos narcóticos intraoperatórios (Sufentanil e Remifentanil)
  7. O paciente usa bomba de analgesia intravenosa eletrônica após a cirurgia
  8. O paciente tem consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. pacientes que se recusaram a participar do estudo
  2. pacientes que recusam analgesia intravenosa
  3. história médica ou história familiar de distúrbios cognitivos, delirium, epilepsia, abalieamento, ansiedade ou depressão;
  4. uso recente de drogas anticolinérgicas, antidepressivos, ansiolíticos ou anticonvulsivantes
  5. histórico médico de doenças cerebrais orgânicas ou doenças vasculares cranianas
  6. pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo
  7. Histórico de dependência de drogas e intemperança alcoólica ou abuso de drogas
  8. O paciente é diagnosticado com doença cardíaca e pulmonar grave, ou doença cardíaca ativa, ou disfunção hepática grave (ChildePugh classe C), ou disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia), doença crítica (classificação do estado físico ASA pré-operatório > =3)
  9. Participar de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  10. Pacientes que, durante a cirurgia, apresentaram complicações (acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, pneumotórax) ou transferência para unidade de terapia intensiva durante a internação e pacientes que optaram por abandonar.
  11. Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a coma, demência profunda, barreira de linguagem ou incapacidade devido a doença grave
  12. O tempo de anestesia é <1 hora ou >4 horas
  13. Os pacientes apresentavam dor crônica (controle insatisfeito da dor por pelo menos 1 mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Nalmefene
para o grupo de nalmefena, imediatamente após a cirurgia, injeção intravenosa de Nalmefena (0,25 g/kg, mais soro fisiológico até 1 ml)
Imediatamente Injeção intravenosa de Nalmefene (0,25 g/kg, mais solução salina normal para 1 ml) após a cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Injeção intravenosa de soro fisiológico 1ml imediatamente após a cirurgia
Imediatamente Injeção intravenosa de solução salina normal 1ml após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
O tempo entre o final da operação e o escore de Aldrete ≥9 na SRPA
Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
O tempo do término da operação até a retirada do tubo endotraqueal na SRPA
Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
Se deve usar medicamento analgésico corretivo (sufentanil) na SRPA e a dosagem
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
Se deve usar medicamento analgésico corretivo (fentanil) na SRPA e a dosagem na SRPA
Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
Escore VAS de dor (tempo de avaliação Aldrete score ≥9 pontos, 1h após a cirurgia, 24h após a cirurgia)
Prazo: 1h após a cirurgia e 24h após a cirurgia
Escore VAS de dor (tempo de avaliação Aldrete score ≥9 pontos, 1h após a cirurgia, 24h após a cirurgia) com tempo de avaliação Aldrete score ≥9 pontos, 1h após a cirurgia, 24h após a cirurgia)
1h após a cirurgia e 24h após a cirurgia
A incidência de náuseas e vômitos na SRPA
Prazo: Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
A incidência de náuseas e vômitos na SRPA
Do final da operação até a saída do paciente para a enfermaria até 2 horas
Incidência de náuseas e vômitos 0-24h após a cirurgia
Prazo: Do final da operação até 24h após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos 0-24h após a cirurgia
Do final da operação até 24h após a cirurgia
Incidência de prurido 0-24h após a cirurgia
Prazo: Do final da operação até 24h após a cirurgia
Incidência de prurido 0-24h após a cirurgia
Do final da operação até 24h após a cirurgia
Pontuação RASS
Prazo: Desde o fim da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
Pontuação RASS na remoção do tubo endotraqueal
Desde o fim da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
a força direcional O momento em que a pontuação de orientação de Montreal foi ≥5
Prazo: Do final da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas
O momento em que a pontuação de orientação de Montreal era ≥5
Do final da operação até ao momento em que o paciente sai para a enfermaria de internamento até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weifeng Yu, Department of Anesthesiology, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-sx004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .