このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Tasso-SST オンデマンド コンパレータ パイロット スタディ

2022年7月5日 更新者：Duke University

Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して採取した血液の血清学的結果を静脈穿刺と比較するパイロット研究

目的と目的: このパイロット研究の目的は、抗体検査用の血液を収集するための Tasso-SST OnDemand デバイスの参加者ユーザー受け入れテストです。 この研究では、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して採取した血液の抗体検査結果と、瀉血によって採取した血液の結果も比較します。

研究活動と集団グループ: MURDOCK C3PI 研究 (Pro Pro00105703) に登録され、テスト コホート (n=300) に積極的に参加しているすべての参加者には、研究について電子メールが送信されます。 1 つまたは複数のリマインダー メールが送信される場合があります。 この研究は、最大100人の参加者を登録することを目指しています。

参加者は、MURDOCK C3PI研究のために瀉血によって血液が採取される同じ訪問で、Tasso-SSTオンデマンドを使用して血液を採取します。 血液サンプルは遠心分離され、血清用に処理され、凍結されてデューク大学の分析ラボに送られます。 参加者は、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用した経験について簡単なアンケートに回答します。

データ分析とリスク/安全性の問題: 研究チームは、2 つの方法で採取された血液から得られた結果と、参加者の調査結果を定性的に評価します。 リスク/安全性の問題はありません。 採取部位での反応のリスクは瀉血の場合と同様であり、電子同意書に記載されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: このパイロット研究の目的は、抗体検査用の血液を採取するための Tasso-SST OnDemand デバイスの参加者ユーザー受け入れテストです。 この研究では、Tasso-SST On-Demand デバイスを使用して採取した血液の抗体検査結果と、瀉血によって採取した血液の結果も比較します。

設計と手順: 参加者は、MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) のために既に予定されている血清採血の訪問中に、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して少量の血液サンプルを収集します。 参加者には、写真付きのステップバイステップの説明書を含むキットが提供されます。 参加者は、収集の前に、デバイスの使用に関する簡単なビデオをオンラインで視聴することもできます。 Tasso-SST OnDemand デバイスは、最小量 80ul で全毛細血管血を収集します。

標準的な採血も行われ、両方の血液サンプルが回転され、血清のために処理されます. 血清は凍結され、抗体検査のためにデューク大学のラボに送られます。 抗体の結果は、2 つの方法の間で比較されます。

参加者には、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用した経験について知るための簡単なアンケートが送信されます。

対象の選択:

被験者の募集：適格基準を満たすすべての参加者には、研究について電子メールが送信されます。 調査に関する 1 つまたは複数のリマインダー メールが送信される場合があります。 この研究は、最大100人の参加者を登録することを目指しています。

Tasso-SST OnDemand デバイスは、軽い接着剤で皮膚に貼り付けられます。 ボタンを押すと、真空が形成され、ランセットが皮膚の表面を刺します。 真空によって毛細血管から血液が引き出され、デバイスの底に取り付けられたチューブに流れ込みます。 治験責任医師のパンフレットは、この提出物に添付されています。

リスクと利益の評価: Tasso-SST OnDemand デバイスは接着剤を使用しています。アレルギー反応の兆候が見られる場合は、デバイスをすぐに取り外す必要があります。 採血部位に打撲や痛みが生じる恐れがあります。 また、感染の可能性がわずかにあり、まれに失神する危険性があります。

参加者は、キットに付属の説明書に厳密に従うことで、リスクを最小限に抑えることができます。

参加者が懸念や問題を抱えている場合は、訓練を受けたスタッフが同席します。

この研究は、参加者に直接的な利益をもたらすものではありません。 得られた情報は、将来、Tasso-SST OnDemand 装置を使用して自宅で安全に採血することにつながる可能性があります。

データ分析とデータ安全性モニタリング: 研究チームは、このパイロット研究の 2 つの方法で採取された血液の結果と、参加者の調査結果を定性的に評価します。 調査の回答に対して要約統計が生成され、定性的データが確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MURDOCK C3PI研究（Pro00105703）に登録された研究参加者であり、研究のテストコホートに参加している必要があります。
  • したがって、参加者は18歳以上であり、
  • 同意プロセスを読み、完了する意思がある。

除外基準:

  • 除外基準なし。ただし、最大 100 人の参加者のみが登録されます。 100 人を超える参加者が同意に署名した場合、関心のある一部の参加者が研究に参加しない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Tasso-SST採血
このパイロット研究では、約 100 人の参加者が通常の瀉血と Tasso-SST の 2 つの方法で採血されます。
デバイス：Tasso-SST オンデマンド
参加者は、MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) のために既に予定されている血清学的採血中に、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して少量の血液サンプルを採取します。 参加者には、写真付きのステップバイステップの説明書を含むキットが提供されます。 参加者は、収集の前に、デバイスの使用に関する簡単なビデオをオンラインで視聴することもできます。 両方の血液サンプルを遠心分離し、血清用に処理します。 血清は凍結され、抗体検査のためにデューク大学のラボに送られます。 抗体の結果は、2 つの方法の間で比較されます。
他の：定期的な静脈穿刺
このパイロット研究では、約 100 人の参加者が通常の瀉血と Tasso-SST の 2 つの方法で採血されます。
他の：定期的な瀉血
参加者は、定期的な静脈穿刺によって少量の血液サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度は、アボット アリニティ ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイ陽性症例の割合として、TASSO-SST 収集血液サンプルを使用して陽性と判定された割合として計算されます。 Se=N Tasso(+) / N 瀉血抗体 (+) アッセイ (+)
時間枠：発症後17日まで
感度は、新しいスクリーン (Tasso) で陽性として検出された数を、「ゴールド スタンダード」で陽性と定義された数で割って 100% を掛けたものとして定義されます。 これは、ゴールド スタンダードとして日常的な瀉血によって得られた血液サンプルのテストとの比較として提示されます (アボット アリニティ ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイは、瀉血学者によって描かれました)。
発症後17日まで
TASSO-SST 採血サンプルを使用した Abbott Alinity ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイの信頼性
時間枠：発症後17日まで

クラス間相関 (ICC) は、同じ被験者で測定された 2 つの尺度 (Tasso と SST) を使用します。 ICC は、個人間の分散 (Var-P) を個人内の分散 (誤差) Var-E で割った値として定義されます。

ICC は、Var-P/(Var-P + Var-E) として定義されます。 信頼区間は、サンプル サイズを組み込むことで簡単に定義できます。

収集された TASSO-SST とルーチンの瀉血サンプル結果との間のクラス間相関係数として提示されます。
発症後17日まで
Abbott Alinity ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイにおける TASSO-SST で採取された血液サンプルと通常の瀉血サンプルとの間の偏り
時間枠：発症後17日まで
バイアスは、Bland-Altman 法を使用して測定されます。 ここでは、2 つの測定 (Phlebotomy-Tasso) による値の差 (difference) が、Phlebotomy & Tasso の平均 (平均) と比較されます。 偏りは 0 から変化する差として定義され、(1) 平均差が非ゼロかどうかを評価すること、および (2) 平均が増加するにつれて差が系統的に多かれ少なかれ 0 に近づくかどうかによって測定されます。 回帰勾配として表示されます。
発症後17日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：L.Kristin Newby, MD, MHS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00107313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理