Tasso-SST オンデマンド コンパレータ パイロット スタディ
Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して採取した血液の血清学的結果を静脈穿刺と比較するパイロット研究
目的と目的: このパイロット研究の目的は、抗体検査用の血液を収集するための Tasso-SST OnDemand デバイスの参加者ユーザー受け入れテストです。 この研究では、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して採取した血液の抗体検査結果と、瀉血によって採取した血液の結果も比較します。
研究活動と集団グループ: MURDOCK C3PI 研究 (Pro Pro00105703) に登録され、テスト コホート (n=300) に積極的に参加しているすべての参加者には、研究について電子メールが送信されます。 1 つまたは複数のリマインダー メールが送信される場合があります。 この研究は、最大100人の参加者を登録することを目指しています。
参加者は、MURDOCK C3PI研究のために瀉血によって血液が採取される同じ訪問で、Tasso-SSTオンデマンドを使用して血液を採取します。 血液サンプルは遠心分離され、血清用に処理され、凍結されてデューク大学の分析ラボに送られます。 参加者は、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用した経験について簡単なアンケートに回答します。
データ分析とリスク/安全性の問題: 研究チームは、2 つの方法で採取された血液から得られた結果と、参加者の調査結果を定性的に評価します。 リスク/安全性の問題はありません。 採取部位での反応のリスクは瀉血の場合と同様であり、電子同意書に記載されています。
調査の概要
詳細な説明
目的: このパイロット研究の目的は、抗体検査用の血液を採取するための Tasso-SST OnDemand デバイスの参加者ユーザー受け入れテストです。 この研究では、Tasso-SST On-Demand デバイスを使用して採取した血液の抗体検査結果と、瀉血によって採取した血液の結果も比較します。
設計と手順: 参加者は、MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) のために既に予定されている血清採血の訪問中に、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して少量の血液サンプルを収集します。 参加者には、写真付きのステップバイステップの説明書を含むキットが提供されます。 参加者は、収集の前に、デバイスの使用に関する簡単なビデオをオンラインで視聴することもできます。 Tasso-SST OnDemand デバイスは、最小量 80ul で全毛細血管血を収集します。
標準的な採血も行われ、両方の血液サンプルが回転され、血清のために処理されます. 血清は凍結され、抗体検査のためにデューク大学のラボに送られます。 抗体の結果は、2 つの方法の間で比較されます。
参加者には、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用した経験について知るための簡単なアンケートが送信されます。
対象の選択:
被験者の募集：適格基準を満たすすべての参加者には、研究について電子メールが送信されます。 調査に関する 1 つまたは複数のリマインダー メールが送信される場合があります。 この研究は、最大100人の参加者を登録することを目指しています。
Tasso-SST OnDemand デバイスは、軽い接着剤で皮膚に貼り付けられます。 ボタンを押すと、真空が形成され、ランセットが皮膚の表面を刺します。 真空によって毛細血管から血液が引き出され、デバイスの底に取り付けられたチューブに流れ込みます。 治験責任医師のパンフレットは、この提出物に添付されています。
リスクと利益の評価: Tasso-SST OnDemand デバイスは接着剤を使用しています。アレルギー反応の兆候が見られる場合は、デバイスをすぐに取り外す必要があります。 採血部位に打撲や痛みが生じる恐れがあります。 また、感染の可能性がわずかにあり、まれに失神する危険性があります。
参加者は、キットに付属の説明書に厳密に従うことで、リスクを最小限に抑えることができます。
参加者が懸念や問題を抱えている場合は、訓練を受けたスタッフが同席します。
この研究は、参加者に直接的な利益をもたらすものではありません。 得られた情報は、将来、Tasso-SST OnDemand 装置を使用して自宅で安全に採血することにつながる可能性があります。
データ分析とデータ安全性モニタリング: 研究チームは、このパイロット研究の 2 つの方法で採取された血液の結果と、参加者の調査結果を定性的に評価します。 調査の回答に対して要約統計が生成され、定性的データが確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MURDOCK C3PI研究（Pro00105703）に登録された研究参加者であり、研究のテストコホートに参加している必要があります。
- したがって、参加者は18歳以上であり、
- 同意プロセスを読み、完了する意思がある。
除外基準:
- 除外基準なし。ただし、最大 100 人の参加者のみが登録されます。 100 人を超える参加者が同意に署名した場合、関心のある一部の参加者が研究に参加しない場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Tasso-SST採血
このパイロット研究では、約 100 人の参加者が通常の瀉血と Tasso-SST の 2 つの方法で採血されます。
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参加者は、MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) のために既に予定されている血清学的採血中に、Tasso-SST OnDemand デバイスを使用して少量の血液サンプルを採取します。
参加者には、写真付きのステップバイステップの説明書を含むキットが提供されます。
参加者は、収集の前に、デバイスの使用に関する簡単なビデオをオンラインで視聴することもできます。
両方の血液サンプルを遠心分離し、血清用に処理します。
血清は凍結され、抗体検査のためにデューク大学のラボに送られます。
抗体の結果は、2 つの方法の間で比較されます。
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他の：定期的な静脈穿刺
このパイロット研究では、約 100 人の参加者が通常の瀉血と Tasso-SST の 2 つの方法で採血されます。
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参加者は、定期的な静脈穿刺によって少量の血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度は、アボット アリニティ ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイ陽性症例の割合として、TASSO-SST 収集血液サンプルを使用して陽性と判定された割合として計算されます。 Se=N Tasso(+) / N 瀉血抗体 (+) アッセイ (+)
時間枠：発症後17日まで
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感度は、新しいスクリーン (Tasso) で陽性として検出された数を、「ゴールド スタンダード」で陽性と定義された数で割って 100% を掛けたものとして定義されます。
これは、ゴールド スタンダードとして日常的な瀉血によって得られた血液サンプルのテストとの比較として提示されます (アボット アリニティ ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイは、瀉血学者によって描かれました)。
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発症後17日まで
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TASSO-SST 採血サンプルを使用した Abbott Alinity ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイの信頼性
時間枠：発症後17日まで
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クラス間相関 (ICC) は、同じ被験者で測定された 2 つの尺度 (Tasso と SST) を使用します。 ICC は、個人間の分散 (Var-P) を個人内の分散 (誤差) Var-E で割った値として定義されます。 ICC は、Var-P/(Var-P + Var-E) として定義されます。 信頼区間は、サンプル サイズを組み込むことで簡単に定義できます。 収集された TASSO-SST とルーチンの瀉血サンプル結果との間のクラス間相関係数として提示されます。 |
発症後17日まで
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Abbott Alinity ヌクレオキャプシド IgG 抗体アッセイにおける TASSO-SST で採取された血液サンプルと通常の瀉血サンプルとの間の偏り
時間枠：発症後17日まで
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バイアスは、Bland-Altman 法を使用して測定されます。
ここでは、2 つの測定 (Phlebotomy-Tasso) による値の差 (difference) が、Phlebotomy & Tasso の平均 (平均) と比較されます。
偏りは 0 から変化する差として定義され、(1) 平均差が非ゼロかどうかを評価すること、および (2) 平均が増加するにつれて差が系統的に多かれ少なかれ 0 に近づくかどうかによって測定されます。
回帰勾配として表示されます。
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発症後17日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：L.Kristin Newby, MD, MHS、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00107313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。