中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者における BAY2586116 の効果と安全性について詳しく知るための試験 (SPRAY-SMART)

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳でなければなりません。
• 参加者は OSA と診断される必要があります。
• 15 ≤ AHI ≤ 1 時間あたり 60 で、ベースライン PSG によって記録され（NOX ソフトウェアによって評価。施設スタッフによる手動での過読の可能性あり）、特定の OSA 療法の停止から 72 時間以上経過した後。 (たとえば、1 回の再テストが許可されます。 睡眠時間が 4 時間未満、または PSG測定の技術的な問題のため）。

• -出産の可能性がない男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

  • 男性の参加者: 生殖能力のある男性は、性的に活発な場合、少なくとも 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 女性参加者: 女性参加者は、出産の可能性がない、つまり、閉経後 (少なくとも 1 年間は月経がない) または外科的に無菌 (卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管切除術または両側卵巣摘出術) でなければなりません。
• -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
• 研究関連の指示を理解し、従う能力。
• インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順が行われる前に署名する必要があります。

除外基準:

• 治験責任医師の判断によると、ベースラインで主に OSA が証明されているわけではありません。
• -無作為化前の2日以内に重度の呼吸障害（例： 上気道感染時の急性鼻閉）。
• -研究介入に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者（活性物質または製剤の賦形剤）。 -既知の重度の気道アレルギー。 アレルギー性喘息。
• -調査官によって判断された、活動性のSARS-CoV-2感染が疑われる、または証明された
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の慢性心不全の臨床診断を受けた被験者（NYHA）クラスIII〜IV スクリーニング訪問時に調査官によって判断された。
• -拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgまたは収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgの制御されていない動脈性高血圧 スクリーニング訪問。
• -スクリーニング訪問前の過去12か月間に2回以上増悪した慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
• -この研究中の研究介入への以前の割り当て。
• -30日以内または治験薬の5半減期以内の治験薬による別の試験への参加 研究介入の最初の適用または治験薬による別の臨床試験への同時参加のいずれか長い方。
• 1日あたり20本以上のタバコまたは同等の喫煙、および/または睡眠検査室での滞在中に喫煙を止めることができない。
• 薬物またはアルコール乱用の疑い。
• キサンチンを含む飲料を毎日 1 L 以上定期的に摂取する。
• 計画された研究手順を順守できない、または研究プロトコルの要件を順守できない;これには、必要なデータ収集の完了と、必要な研究終了/フォローアップ研究訪問への参加が含まれます。
• 参加者をこの研究に適さないものにし、計画された研究期間全体への参加を許可しないその他の条件（例： 活動性の悪性腫瘍または平均余命を 12 か月未満に制限するその他の状態）。
• 治験実施施設との密接な関係;例えば研究者の近親者、扶養者（例： 治験実施施設の従業員または学生）。