中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者における BAY2586116 の効果と安全性について詳しく知るための試験 (SPRAY-SMART)
概念実証、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究で、反復鼻投与後の無呼吸低呼吸指数に対する BAY 2586116 の効果の強さを 80 有効でプラセボと比較して調査中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者
研究者は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています。 OSA の人では、睡眠中に上気道が繰り返し狭まったり閉じたりすることがあります。 これらの呼吸の中断は、血液中の酸素の減少または睡眠からの短い覚醒につながります. 治療が承認される前に、研究者は臨床試験を行い、その安全性とその効果をよりよく理解します。
この試験では、研究者は BAY2586116 が OSA の少数の参加者でどのように機能するかについてさらに知りたいと考えています。 この試験には、18 歳以上の OSA 患者約 160 人の男女が参加します。 自然に子供を産むことができない女性のみ、この試験に参加できます。
この試験では、参加者は BAY2586116 とプラセボを服用します。 プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者全員が点鼻スプレーで BAY2586116 を服用します。 彼らはまた、プラセボを点鼻薬として服用します.
クロスオーバー試験になります。 これは、すべての参加者が両方の試験治療を順番に異なる順序で受けるということです。 参加者は、各治療を 1 日 1 回、7 日間受けます。
研究者は無呼吸低呼吸指数 (AHI) と呼ばれる測定値を使用して、参加者の OSA の重症度を測定します。 研究者は、BAY2586116 を服用した場合とプラセボを服用した場合の参加者の AHI スコアを比較します。
研究中、参加者は試験サイトに5回アクセスします。 これらの訪問では、医師は血液サンプルを採取し、身体検査を行い、心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態をチェックします。 また、参加者に体調や健康上の問題があるかどうかについても質問します。 3回の訪問で、参加者は試験サイトに一晩滞在します。 これらの訪問で、医師は参加者が1時間の睡眠中に呼吸を止める回数を計算します. 治療後、参加者は 7 日後に最後の診察を受け、医師が健康状態をチェックできるようになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳でなければなりません。
- 参加者は OSA と診断される必要があります。
- 15 ≤ AHI ≤ 1 時間あたり 60 で、ベースライン PSG によって記録され（NOX ソフトウェアによって評価。施設スタッフによる手動での過読の可能性あり）、特定の OSA 療法の停止から 72 時間以上経過した後。 (たとえば、1 回の再テストが許可されます。 睡眠時間が 4 時間未満、または PSG測定の技術的な問題のため）。
-出産の可能性がない男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 男性の参加者: 生殖能力のある男性は、性的に活発な場合、少なくとも 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性参加者: 女性参加者は、出産の可能性がない、つまり、閉経後 (少なくとも 1 年間は月経がない) または外科的に無菌 (卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管切除術または両側卵巣摘出術) でなければなりません。
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 研究関連の指示を理解し、従う能力。
- インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順が行われる前に署名する必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師の判断によると、ベースラインで主に OSA が証明されているわけではありません。
- -無作為化前の2日以内に重度の呼吸障害（例： 上気道感染時の急性鼻閉）。
- -研究介入に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者（活性物質または製剤の賦形剤）。 -既知の重度の気道アレルギー。 アレルギー性喘息。
- -調査官によって判断された、活動性のSARS-CoV-2感染が疑われる、または証明された
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の慢性心不全の臨床診断を受けた被験者（NYHA）クラスIII〜IV スクリーニング訪問時に調査官によって判断された。
- -拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgまたは収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgの制御されていない動脈性高血圧 スクリーニング訪問。
- -スクリーニング訪問前の過去12か月間に2回以上増悪した慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- -この研究中の研究介入への以前の割り当て。
- -30日以内または治験薬の5半減期以内の治験薬による別の試験への参加 研究介入の最初の適用または治験薬による別の臨床試験への同時参加のいずれか長い方。
- 1日あたり20本以上のタバコまたは同等の喫煙、および/または睡眠検査室での滞在中に喫煙を止めることができない。
- 薬物またはアルコール乱用の疑い。
- キサンチンを含む飲料を毎日 1 L 以上定期的に摂取する。
- 計画された研究手順を順守できない、または研究プロトコルの要件を順守できない;これには、必要なデータ収集の完了と、必要な研究終了/フォローアップ研究訪問への参加が含まれます。
- 参加者をこの研究に適さないものにし、計画された研究期間全体への参加を許可しないその他の条件（例： 活動性の悪性腫瘍または平均余命を 12 か月未満に制限するその他の状態）。
- 治験実施施設との密接な関係;例えば研究者の近親者、扶養者（例： 治験実施施設の従業員または学生）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY2586116_プラセボ
中等度から重度の OSA と診断された 18 歳以上の男性または女性の参加者は、この介入シーケンスにランダムに割り当てられます。 参加者は、治療期間 1 で BAY2586116 を受け取り、治療期間 2 でプラセボを受け取ります。 各介入は、自宅で 6 日間適用されます (+1 オプションの日) その後、一晩の PSG (ポリソムノグラフィー) のための 1 つの社内アプリケーションが続きます。 合計で、各参加者は、BAY2586116 の最大 7 回の単回投与 (オプションの日が使用される場合は 8 回の単回投与) とプラセボの最大 7 回の単回投与 (オプションの日が使用される場合は 8 回の単回投与) を受け取ります。 |
160 μg、点鼻スプレー投与。
プラセボ マッチング BAY2586116、点鼻スプレー投与。
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実験的：プラセボ_BAY2586116
中等度から重度の OSA と診断された 18 歳以上の男性または女性の参加者は、この介入シーケンスにランダムに割り当てられます。 参加者は、治療期間 1 でプラセボを受け取り、治療期間 2 で BAY2586116 を受け取ります。 各介入は自宅で 6 日間適用されます (+1 オプションの日) その後、一晩 PSG の 1 つの社内アプリケーションが続きます。 合計で、各参加者は、BAY2586116 の最大 7 回の単回投与 (オプションの日が使用される場合は 8 回の単回投与) とプラセボの最大 7 回の単回投与 (オプションの日が使用される場合は 8 回の単回投与) を受け取ります。 |
160 μg、点鼻スプレー投与。
プラセボ マッチング BAY2586116、点鼻スプレー投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY2586116 とプラセボのレスポンダー率
時間枠：期間 1 の -1 日目、7 日目、期間 2 の 7 日目
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反応は、無呼吸低呼吸指数（AHI）がベースラインから 50% 以上減少することと定義されます
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期間 1 の -1 日目、7 日目、期間 2 の 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）および参加者あたりのTEAEの最大重症度を有する参加者の数
時間枠：研究介入の最初の適用から、研究介入のある各期間の治療終了後2日まで
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研究介入の最初の適用から、研究介入のある各期間の治療終了後2日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20849
- 2020-000520-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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