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股関節変形性関節症患者における神経筋運動と比較したプログレッシブ レジスタンス トレーニング (HipBooster)

2024年5月23日 更新者：University of Aarhus

股関節変形性関節症患者における神経筋運動と比較したプログレッシブレジスタンストレーニング、およびブースターセッションの相加効果：多施設無作為対照試験

この無作為対照試験の主な目的は、30 秒間の椅子立ちテストによって測定された股関節 OA 患者の機能的パフォーマンスに対する、神経筋運動 (NEMEX) と比較した 12 週間の漸進的レジスタンス トレーニング (PRT) の有効性を調査することです。 二次的な目的は調査です。 PRTまたはNEMEX後の身体機能の改善の決定要因;初期介入の効果を延長するためのブースター セッションの有効性 (12 か月)、ブースター セッションの費用対効果 (12 か月)。 12週間のフォローアップで30代の立位テストで測定された身体機能の改善において、PRTがNEMEXよりも優れているという仮説を検証します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化対照試験は、デンマーク全土の病院と理学療法クリニックが参加する多施設試験です。 パート 1: 最初の 12 週間の運動介入では、参加者は PRT または NEMEX の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 パート 2: 最初の介入の後、各グループの参加者はブースター セッション (PRT+B および NEMEX+B) またはそれ以上の治療を受けない (PRT-B および NEMEX-B) に無作為に割り付けられます。 ブースター セッションは、ベースラインから 4、6、8、および 10 か月後に提供されます。 結果は、ベースライン時、12 週間の介入後、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ時に測定されます。

運動介入は、デンマーク全土の協力病院と理学療法クリニックで実施されます。 すべてのセッションは、1 人の理学療法士がエクササイズを監督するグループ セッションで実施されます。 介入の期間と頻度は 12 週間で、毎週 2 回の監視付きセッションが行われます。 参加者が運動中に Visual Analogue Scale (VAS) で 10 点中 5 点を超える痛みを経験した場合、理学療法士は運動を修正し、運動強度 (負荷) を下げるか、可動域を変更します。 すべての一方的な演習は、両側で実行されます。

NEMEX の介入は、Ageberg らによって説明されている NEMEX プログラムに従います。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の NEMEX トレーニングで構成され、安定性、姿勢機能、姿勢の向き、下肢の筋力、および機能的なエクササイズに焦点を当てています。

PRT 介入は、NEMEX 介入と同じトレーニング頻度と期間のプロトコルに従います。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の PRT で構成され、股関節と膝関節の筋肉を対象としたエクササイズが行われます。レッグプレス、ヒップエクステンション、ヒップアブダクション、ヒップフレクション、ニーエクステンション。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Slagelse、デンマーク
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国立衛生研究所の優秀基準に従って股関節の臨床的に診断されたOA
  • 過去 2 週間以内に股関節の人差し指にビジュアル アナログ スケールで 10 分の 3 以上の痛みを経験したことがある
  • 年齢 ≥ 45 歳
  • -組み入れの6か月前に下肢の手術を受けていない
  • 運動を妨げる合併症がない
  • デンマーク語の書き言葉と話し言葉の十分性
  • 人工股関節全置換術の候補ではない

除外基準:

  • BMI スコア > 40
  • 妊娠
  • 過去 6 か月間で 12 セッション以上、または過去 3 か月間で 6 セッションを超える下肢のレジスタンス トレーニングまたは神経筋トレーニング (レジスタンス トレーニングは American College of Sports Medicine のガイドラインで定義されていますが、神経筋トレーニングは複数の関節を含むエクササイズによって定義されています)体幹と下肢の関節の位置合わせだけでなく、動きの質と効率に重点を置いて、機能的な体重負荷位置で実行される筋肉群)
  • -12週間の介入期間内に14日以上の休暇を計画しており、それに応じて介入を拡大する可能性はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1:
PRT
他の：プログレッシブレジスタンストレーニングとブースターセッションなし

最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。

セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の PRT で構成され、股関節と膝関節の筋肉を対象としたエクササイズが行われます。レッグプレス、ヒップエクステンション、ヒップアブダクション、ヒップフレクション、ニーエクステンション。 進行は、American College of Sports Medicine が提供するガイドラインに沿って行われます。 強度は、最初の週の 12 RM から最後の週の 8 RM まで、反復最大 (RM) 目標に従います。

12 週間後、このグループは無作為に割り付けられ、それ以上の治療を受けない患者で構成されます。 次の 9 か月間、これらの患者はフィットネス センターの会員資格を与えられ、そこで同じ運動療法を継続することが奨励されます。
実験的：グループ 2:
PRT + ブースター セッション
他の：プログレッシブ レジスタンス トレーニングとブースター セッション

最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。

セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の PRT で構成され、股関節と膝関節の筋肉を対象としたエクササイズが行われます。レッグプレス、ヒップエクステンション、ヒップアブダクション、ヒップフレクション、ニーエクステンション。 進行は、American College of Sports Medicine が提供するガイドラインに沿って行われます。 強度は、最初の週の 12 RM から最後の週の 8 RM まで、反復最大 (RM) 目標に従います。

12 週間後、このグループは無作為に割り付けられて 4 回のブースター セッション (最初の 12 週間の介入の終了後 1、3、5、および 7 か月) を受ける患者で構成されます。 さらに、次の 9 か月間、これらの患者はフィットネスセンターのメンバーシップを与えられ、監督なしで同じ運動体制を継続することが奨励されます。
アクティブコンパレータ：グループ 3:
ネメックス
他の：神経筋運動とブースターセッションなし

最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。

セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の NEMEX トレーニングで構成され、安定性、姿勢機能、姿勢の向き、下肢の筋力、および機能的なエクササイズに焦点を当てています。 感覚運動のコントロールが良好でパフォーマンスの質が高く、運動を最小限に抑え、動きを適切にコントロールすることで、エクササイズが行われたときに進歩が見られます。

12 週間後、このグループは無作為に割り付けられ、それ以上の治療を受けない患者で構成されます。 次の 9 か月間、これらの患者は機器を与えられ、監視なしで自宅で同じ運動療法を続けるように勧められます。
実験的：グループ 4:
NEMEX + ブースター セッション
他の：神経筋運動とブースターセッション

最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。

セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の NEMEX トレーニングで構成され、安定性、姿勢機能、姿勢の向き、下肢の筋力、および機能的なエクササイズに焦点を当てています。 感覚運動のコントロールが良好でパフォーマンスの質が高く、運動を最小限に抑え、動きを適切にコントロールすることで、エクササイズが行われたときに進歩が見られます。

12 週間後、このグループは無作為に割り付けられて 4 回のブースター セッション (最初の 12 週間の介入の終了後 1、3、5、および 7 か月) を受ける患者で構成されます。 さらに、次の 9 か月間、これらの患者には器具が与えられ、自宅で同じ運動療法を継続することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒椅子立ちテストで測定した機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
30 秒間の椅子に立ってのテストは、下肢 OA を持つ人々に限られている、座位から立位への機能を評価する下肢の筋力の有効で応答性の高い測定です。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
40m速歩テストの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
速いペースで 40 m のコースを完了するのにかかった時間 (秒)。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
9段階段昇降試験の変更
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
標準的な階段の高さの階段 (上り下り) で 9 段を通過するのにかかった時間 (秒)。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
脚伸展筋力の変化（ワット/kg体重）
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
ノッティンガム パワー リグ (NPR) を使用して、脚の伸筋力 (力×加速度) を測定します。 NPR は、総ワット数とワット pr で電力出力を測定します。 フライホイールを回転させるためにレバーとチェーンによって伝達される平らなペダルを押したときのキログラム単位の体重。 NPR は爆発的な膝伸筋力を測定するための安全で信頼性の高い方法であり、高齢者の筋肉機能の臨床的に重要な尺度として検証されています。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS疼痛サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS 疼痛サブスケールは、変形性股関節症患者のその他の股関節症状を評価するために設計された、患者が報告した 10 項目のアウトカム指標です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOSの日常生活動作（ADL）機能サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS ADL 機能サブスケールは、変形性股関節症患者の ADL 機能を評価するために設計された 17 項目の患者報告アウトカム指標です。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど ADL 機能の状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS生活の質サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS 生活の質のサブスケールは、変形性股関節症患者の股関節関連の生活の質を評価するために設計された、4 項目の患者報告アウトカム指標です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS スポーツとレクリエーションのサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS のスポーツとレクリエーションのサブスケールは、変形性股関節症患者のスポーツとレクリエーションの機能を評価するために設計された 4 項目の患者報告アウトカム指標です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどスポーツやレクリエーションの状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
介入の GPE は、7 ポイントのリッカート スケールで 3 つのドメインについて評価されます。
12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
筋力の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
筋力は、レッグ プレス エクササイズの標準化された 1 回反復最大テストで測定されます。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS症状サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
HOOS 症状サブスケールは、変形性股関節症患者の股関節症状を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
12週間の初期介入の順守
時間枠：12週間の初期介入を通して登録されました。
高いアドヒアランスは、監督下の介入への 80% 以上の出席と定義されます。
12週間の初期介入を通して登録されました。
自己管理トレーニングの 9 か月の順守
時間枠：9ヶ月のフォローアップ期間を通して登録されています。
高いアドヒアランスは、割り当てられたエクササイズ プログラムの 80% 以上が自宅またはフィットネスセンターで実施されることで定義されます。
9ヶ月のフォローアップ期間を通して登録されています。
AE (有害事象) & 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
健康問題と怪我の継続的な登録。 トレーニング セッションを担当する理学療法士は、潜在的な AE および SAE を監視します。 また、12 週目と 12 か月目のフォローアップ訪問中に、参加者はオープンプローブの質問を使用して、潜在的な AE と SAE について尋ねられます。
12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
ドロップアウト
時間枠：12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
トレーニング介入からのドロップアウト数。
12ヶ月の学習期間を通して登録されています。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節置換術数
時間枠：ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定。
患者から報告された関節置換術
ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定。
生産性コストアンケート (IPCQ)
時間枠：12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
IPCQ アンケートには、1) 欠勤と 2) プレゼンティズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性損失を測定する 3 つのモジュールが含まれています。
12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
患者が報告した身体活動レベルは、3 つのドメインのアンケートで評価されます。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
NRS疼痛スコアは、各運動セッションの前後、および機能的パフォーマンステストの完了前後の各フォローアップ評価で測定されます。
ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
医療利用アンケート (HQ)
時間枠：ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
HQ は、ヘルスケアと医薬品の使用状況を評価するために設計された、9 項目の患者報告アウトカム指標です。
ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
ユーロクオールグループ5次元5レベル（EQ-5D-5L）の変更点
時間枠：ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム指標です。 記述指数と EQ-VAS の合計スコアは、それぞれ -0.624 (最悪) から 1.000 (最良) および 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark
Vejle Hospital
Naestved Hospital
Slagelse Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Physiotherapy Associates

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Troels Kjeldsen, MSd、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Søren T Skou, Prof.、Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
  • スタディディレクター：Ulrik Dalgas, Prof.、University of Aarhus
  • スタディディレクター：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HipBooster

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次およびすべての二次結果測定値の匿名化された患者レベルのデータは、試験の結果が掲載されている科学雑誌の要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、著者グループによってレビューされます。 リクエスターは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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