股関節変形性関節症患者における神経筋運動と比較したプログレッシブ レジスタンス トレーニング (HipBooster)
股関節変形性関節症患者における神経筋運動と比較したプログレッシブレジスタンストレーニング、およびブースターセッションの相加効果：多施設無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この無作為化対照試験は、デンマーク全土の病院と理学療法クリニックが参加する多施設試験です。 パート 1: 最初の 12 週間の運動介入では、参加者は PRT または NEMEX の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 パート 2: 最初の介入の後、各グループの参加者はブースター セッション (PRT+B および NEMEX+B) またはそれ以上の治療を受けない (PRT-B および NEMEX-B) に無作為に割り付けられます。 ブースター セッションは、ベースラインから 4、6、8、および 10 か月後に提供されます。 結果は、ベースライン時、12 週間の介入後、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ時に測定されます。
運動介入は、デンマーク全土の協力病院と理学療法クリニックで実施されます。 すべてのセッションは、1 人の理学療法士がエクササイズを監督するグループ セッションで実施されます。 介入の期間と頻度は 12 週間で、毎週 2 回の監視付きセッションが行われます。 参加者が運動中に Visual Analogue Scale (VAS) で 10 点中 5 点を超える痛みを経験した場合、理学療法士は運動を修正し、運動強度 (負荷) を下げるか、可動域を変更します。 すべての一方的な演習は、両側で実行されます。
NEMEX の介入は、Ageberg らによって説明されている NEMEX プログラムに従います。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の NEMEX トレーニングで構成され、安定性、姿勢機能、姿勢の向き、下肢の筋力、および機能的なエクササイズに焦点を当てています。
PRT 介入は、NEMEX 介入と同じトレーニング頻度と期間のプロトコルに従います。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の PRT で構成され、股関節と膝関節の筋肉を対象としたエクササイズが行われます。レッグプレス、ヒップエクステンション、ヒップアブダクション、ヒップフレクション、ニーエクステンション。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Slagelse、デンマーク
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -国立衛生研究所の優秀基準に従って股関節の臨床的に診断されたOA
- 過去 2 週間以内に股関節の人差し指にビジュアル アナログ スケールで 10 分の 3 以上の痛みを経験したことがある
- 年齢 ≥ 45 歳
- -組み入れの6か月前に下肢の手術を受けていない
- 運動を妨げる合併症がない
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉の十分性
- 人工股関節全置換術の候補ではない
除外基準:
- BMI スコア > 40
- 妊娠
- 過去 6 か月間で 12 セッション以上、または過去 3 か月間で 6 セッションを超える下肢のレジスタンス トレーニングまたは神経筋トレーニング (レジスタンス トレーニングは American College of Sports Medicine のガイドラインで定義されていますが、神経筋トレーニングは複数の関節を含むエクササイズによって定義されています)体幹と下肢の関節の位置合わせだけでなく、動きの質と効率に重点を置いて、機能的な体重負荷位置で実行される筋肉群)
- -12週間の介入期間内に14日以上の休暇を計画しており、それに応じて介入を拡大する可能性はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1:
PRT
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最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の PRT で構成され、股関節と膝関節の筋肉を対象としたエクササイズが行われます。レッグプレス、ヒップエクステンション、ヒップアブダクション、ヒップフレクション、ニーエクステンション。 進行は、American College of Sports Medicine が提供するガイドラインに沿って行われます。 強度は、最初の週の 12 RM から最後の週の 8 RM まで、反復最大 (RM) 目標に従います。 12 週間後、このグループは無作為に割り付けられ、それ以上の治療を受けない患者で構成されます。 次の 9 か月間、これらの患者はフィットネス センターの会員資格を与えられ、そこで同じ運動療法を継続することが奨励されます。 |
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実験的：グループ 2:
PRT + ブースター セッション
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最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の PRT で構成され、股関節と膝関節の筋肉を対象としたエクササイズが行われます。レッグプレス、ヒップエクステンション、ヒップアブダクション、ヒップフレクション、ニーエクステンション。 進行は、American College of Sports Medicine が提供するガイドラインに沿って行われます。 強度は、最初の週の 12 RM から最後の週の 8 RM まで、反復最大 (RM) 目標に従います。 12 週間後、このグループは無作為に割り付けられて 4 回のブースター セッション (最初の 12 週間の介入の終了後 1、3、5、および 7 か月) を受ける患者で構成されます。 さらに、次の 9 か月間、これらの患者はフィットネスセンターのメンバーシップを与えられ、監督なしで同じ運動体制を継続することが奨励されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 3:
ネメックス
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最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の NEMEX トレーニングで構成され、安定性、姿勢機能、姿勢の向き、下肢の筋力、および機能的なエクササイズに焦点を当てています。 感覚運動のコントロールが良好でパフォーマンスの質が高く、運動を最小限に抑え、動きを適切にコントロールすることで、エクササイズが行われたときに進歩が見られます。 12 週間後、このグループは無作為に割り付けられ、それ以上の治療を受けない患者で構成されます。 次の 9 か月間、これらの患者は機器を与えられ、監視なしで自宅で同じ運動療法を続けるように勧められます。 |
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実験的：グループ 4:
NEMEX + ブースター セッション
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最初の 12 週間の運動介入。週 2 回、理学療法士が監督する漸進的なレジスタンス トレーニングの 1 時間のグループ セッションで構成されます。 セッションは、エアロバイクでの 10 分間のサブマキシマル ウォームアップと、それに続く 50 分間の NEMEX トレーニングで構成され、安定性、姿勢機能、姿勢の向き、下肢の筋力、および機能的なエクササイズに焦点を当てています。 感覚運動のコントロールが良好でパフォーマンスの質が高く、運動を最小限に抑え、動きを適切にコントロールすることで、エクササイズが行われたときに進歩が見られます。 12 週間後、このグループは無作為に割り付けられて 4 回のブースター セッション (最初の 12 週間の介入の終了後 1、3、5、および 7 か月) を受ける患者で構成されます。 さらに、次の 9 か月間、これらの患者には器具が与えられ、自宅で同じ運動療法を継続することが奨励されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒椅子立ちテストで測定した機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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30 秒間の椅子に立ってのテストは、下肢 OA を持つ人々に限られている、座位から立位への機能を評価する下肢の筋力の有効で応答性の高い測定です。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40m速歩テストの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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速いペースで 40 m のコースを完了するのにかかった時間 (秒)。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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9段階段昇降試験の変更
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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標準的な階段の高さの階段 (上り下り) で 9 段を通過するのにかかった時間 (秒)。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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脚伸展筋力の変化（ワット/kg体重）
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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ノッティンガム パワー リグ (NPR) を使用して、脚の伸筋力 (力×加速度) を測定します。
NPR は、総ワット数とワット pr で電力出力を測定します。
フライホイールを回転させるためにレバーとチェーンによって伝達される平らなペダルを押したときのキログラム単位の体重。
NPR は爆発的な膝伸筋力を測定するための安全で信頼性の高い方法であり、高齢者の筋肉機能の臨床的に重要な尺度として検証されています。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS疼痛サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS 疼痛サブスケールは、変形性股関節症患者のその他の股関節症状を評価するために設計された、患者が報告した 10 項目のアウトカム指標です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOSの日常生活動作（ADL）機能サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS ADL 機能サブスケールは、変形性股関節症患者の ADL 機能を評価するために設計された 17 項目の患者報告アウトカム指標です。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど ADL 機能の状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS生活の質サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS 生活の質のサブスケールは、変形性股関節症患者の股関節関連の生活の質を評価するために設計された、4 項目の患者報告アウトカム指標です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS スポーツとレクリエーションのサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS のスポーツとレクリエーションのサブスケールは、変形性股関節症患者のスポーツとレクリエーションの機能を評価するために設計された 4 項目の患者報告アウトカム指標です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどスポーツやレクリエーションの状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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介入の GPE は、7 ポイントのリッカート スケールで 3 つのドメインについて評価されます。
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12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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筋力の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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筋力は、レッグ プレス エクササイズの標準化された 1 回反復最大テストで測定されます。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS症状サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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HOOS 症状サブスケールは、変形性股関節症患者の股関節症状を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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12週間の初期介入の順守
時間枠：12週間の初期介入を通して登録されました。
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高いアドヒアランスは、監督下の介入への 80% 以上の出席と定義されます。
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12週間の初期介入を通して登録されました。
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自己管理トレーニングの 9 か月の順守
時間枠：9ヶ月のフォローアップ期間を通して登録されています。
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高いアドヒアランスは、割り当てられたエクササイズ プログラムの 80% 以上が自宅またはフィットネスセンターで実施されることで定義されます。
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9ヶ月のフォローアップ期間を通して登録されています。
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AE (有害事象) & 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
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健康問題と怪我の継続的な登録。
トレーニング セッションを担当する理学療法士は、潜在的な AE および SAE を監視します。
また、12 週目と 12 か月目のフォローアップ訪問中に、参加者はオープンプローブの質問を使用して、潜在的な AE と SAE について尋ねられます。
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12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
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ドロップアウト
時間枠：12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
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トレーニング介入からのドロップアウト数。
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12ヶ月の学習期間を通して登録されています。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節置換術数
時間枠：ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定。
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患者から報告された関節置換術
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ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定。
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生産性コストアンケート (IPCQ)
時間枠：12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
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IPCQ アンケートには、1) 欠勤と 2) プレゼンティズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性損失を測定する 3 つのモジュールが含まれています。
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12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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患者が報告した身体活動レベルは、3 つのドメインのアンケートで評価されます。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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NRS疼痛スコアは、各運動セッションの前後、および機能的パフォーマンステストの完了前後の各フォローアップ評価で測定されます。
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ベースライン、12 週間および 12 か月のフォローアップで測定。
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医療利用アンケート (HQ)
時間枠：ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
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HQ は、ヘルスケアと医薬品の使用状況を評価するために設計された、9 項目の患者報告アウトカム指標です。
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ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
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ユーロクオールグループ5次元5レベル（EQ-5D-5L）の変更点
時間枠：ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために設計された 5 項目の患者報告アウトカム指標です。
記述指数と EQ-VAS の合計スコアは、それぞれ -0.624 (最悪) から 1.000 (最良) および 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
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ベースライン、12 週間および 6、9、12 か月のフォローアップで測定。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Troels Kjeldsen, MSd、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- スタディディレクター：Søren T Skou, Prof.、Slagelse Hospital and University of Southern Denmark
- スタディディレクター：Ulrik Dalgas, Prof.、University of Aarhus
- スタディディレクター：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HipBooster
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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変形性股関節症の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）