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静脈カニューレ挿入中の痛みと不安の軽減に対する芸術的介入の有効性

2021年3月26日 更新者：Sherzad Khudeida Suleman、University of Witten/Herdecke

医療における最も一般的な治療法の 1 つである末梢静脈カニューレ挿入 (PIVC) は、経験豊富な医師であっても難しい場合があります。 静脈内カニューレ挿入の痛みは、小児臨床ケアにおける主な制限であると考えられています。 静脈内カニューレ挿入の痛みを軽減することが、多くの研究の動機となってきました。 痛みを伴う処置に伴う苦痛を軽減するために使用される介入方法が広く推奨されています。 痛みと不安の管理は、子どもたちの処置時の痛みの記憶やその後の医療による痛みを伴う介入の受け入れを変える可能性があるため、より重要です。 気をそらすことは、静脈穿刺に関連する痛みや苦痛を軽減するための最も研究されている心理的テクニックであり、子供に対するその有効性を裏付ける強力な証拠があります。

芸術療法は、子供の病気の痛みや不安を軽減するために一般的に使用されますが、痛みを伴う処置による苦痛の結果を軽減するためには使用されていませんでした。

私たちは、Trace Image and Coloring for Kids-Book (TICK-B) と呼ばれる、色付けとトレースに必要な画像のコレクションを使用しました。

この研究の目的は、カニューレ挿入中の痛みと不安の軽減における TICK-B の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療における最も一般的な治療法の 1 つである末梢静脈カニューレ挿入 (PIVC) は、経験豊富な医師であっても難しい場合があります。 静脈内カニューレ挿入の痛みは、小児臨床ケアにおける主な制限であると考えられています。 静脈内カニューレ挿入の痛みを軽減することが、多くの研究の動機となってきました。 痛みを伴う処置に伴う苦痛を軽減するために使用される介入方法が広く推奨されています。 痛みと不安の管理は、子どもたちの処置時の痛みの記憶やその後の医療による痛みを伴う介入の受け入れを変える可能性があるため、より重要です。 気をそらすことは、静脈穿刺に関連する痛みや苦痛を軽減するための最も研究されている心理的テクニックであり、子供に対するその有効性を裏付ける強力な証拠があります。

芸術療法は、子供の病気の痛みや不安を軽減するために一般的に使用されますが、痛みを伴う処置による苦痛の結果を軽減するためには使用されていませんでした。

私たちは、Trace Image and Coloring for Kids-Book (TICK-B) と呼ばれる、色付けとトレースに必要な画像のコレクションを使用しました。

この研究の目的は、カニューレ挿入中の痛みと不安の軽減における TICK-B の有効性を調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Witten、NRW、ドイツ、58455
        • Sherzad Suleman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～12歳の小児患者、
  • 末梢カニューレ挿入が必要な小児、

除外基準:

  • 慢性疾患を抱えた子供たち、
  • 身体的障害、
  • コミュニケーションが困難な障害、
  • 保護者が参加されなかった方も、
  • 神経発達の遅れ、言葉で話すことができない、聴覚または視覚障害、
  • 昏睡状態や眠気のある子供、
  • 鎮痛薬を6時間以内に服用する必要がある。
  • 失神の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループとしての TICK-B グループ
小児患者は、TICK-B グループの気晴らしとして TICK-B を受けました。カニューレ挿入処置を受ける小児に対して、キッズブック用の画像トレースとぬりえが行われました。
他の：キッズブック用トレース画像とぬりえ (TICK-B)
彩りを加えた魅力的な画像を集めた一冊『TICK-B』。 この本は、小児精神科医と子供の学校のプロの図工教師の指示と推奨事項に基づいて作成されました。TICK-B による気晴らしは 1 ～ 3 分から始まりました。 静脈内カニューレ処置の前から処置が終わるまで続きました。
NO_INTERVENTION：対照群として標準治療が提供された群
小児患者は対照群として標準治療（日常治療）を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛み
時間枠：静脈穿刺直後（処置後 1 ～ 2 分、マスク、観察者）
痛み: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) によって測定された痛みの重症度: FPS-R ランキングは、6 つの漫画を 0 から 10 までのスケールで表します。
静脈穿刺直後（処置後 1 ～ 2 分、マスク、観察者）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖の尺度
時間枠：時間枠: 静脈穿刺直後 (1 ～ 2 分)
Childrens Fear Scale (CFS) は、子供の恐怖や不安のレベルを評価するために使用されます。 1 つのアイテムのスケールは、恐怖から極度の恐怖まで、中央に恐怖のない、左から右に配置された 5 つの性別の中立的な顔で構成されます。
時間枠: 静脈穿刺直後 (1 ～ 2 分)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの痛みや不安を保護者が測定し、観察する。
時間枠：時間枠: 静脈穿刺直後 (処置後 1 ～ 2 分後、観察者をマスクする)
成果はVisual Analog Scale (VAS)で測定
時間枠: 静脈穿刺直後 (処置後 1 ～ 2 分後、観察者をマスクする)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Witten/Herdecke

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Akram Atrushi, Professor、Duhok university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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