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運動耐性が大幅に制限された小児がん生存者の機能的能力を改善するための遠隔医療ベースの介入

2026年3月31日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

参加者は、一種の調査研究であるこの臨床試験に参加するよう求められます。 参加者は SJLIFE 研究の参加者であり、子供の頃に受けたがん治療の副作用により、運動に苦労している可能性があります (運動不耐症)。よりアクティブになります。

主な目的:

この研究の目的を達成するために、以下の 3 つの目的を提案します。

主な目的 1:

運動不耐症 (ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2) が予測される年齢と性別の 85% 未満) の小児がん生存者の運動能力を改善するために、個別に調整された自宅で提供される有酸素運動と強化介入の有効性を判断すること。

主な目的 2:

運動不耐症の小児がん生存者における心機能、肺機能、筋骨格機能、および神経感覚機能の測定に対する、個別に調整された自宅で提供される有酸素運動および強化介入の効果を判断すること。

主な目的 3:

運動不耐症の小児がん生存者における、個別に調整された自宅での有酸素運動および強化介入が、情緒的健康、家族および地域活動への参加、生活の質、および認知機能に及ぼす影響を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究のデザインは、単盲検、2群、前向き、無作為化臨床試験です。 パフォーマンス テストの結果: 参加者の両方のグループに、パフォーマンス テストの結果が提供されます。 個別に調整された運動プログラム: 個別に調整された運動プログラムを受け取るように無作為に割り付けられた個人は、運動の専門家と面会します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
181

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18.00歳から39.99歳の間
  • SJLIFE参加者
  • ピーク VO2 <85% 予測
  • iPadと心拍計を備えたスタディでZOOMの使い方を言語化
  • 治験担当医による運動参加許可
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • 正式な運動介入に登録
  • 中等度の身体活動を週150分以上行っているという自己報告
  • 妊娠中（尿妊娠検査による判定）
  • 重大な精神的苦痛 (例: 自殺念慮)
  • 直ちに医療介入が必要です (例: 狭心症、非代償性心不全)
  • 研究参加者の募集と選考

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：パーソナルエクササイズグループ（INTGroup）
このグループの参加者は、監視付きで個別に調整された運動プログラム、20 週間、クリニックでこの研究の過程で 3 回受けました: ベースライン時 (この予定)、フォローアップのために今から 4 か月と 10 か月。
他の：運動試験結果
調整された、自宅で提供される有酸素運動および強化介入、運動不耐症、参加者の両方のグループに、運動テストの結果が提供されます。
他の：個別に調整された運動プログラム (INT)
個別に調整された運動プログラムを受け取るように無作為化された個人は、運動の専門家と面会します。 説明書、各強化エクササイズのビデオ、ブルートゥース対応の心拍数モニター、必要なすべてのエクササイズ器具、心拍数モニター ソフトウェアがプリロードされた iPad、エクササイズ ビデオ、ZOOM アプリ (ビデオ会議用) が提供されます。 帰国後、最初の2週間（週3回）は、エクササイズスペシャリストがZOOMアプリを介して個人を監督および指導します。 監督は、3～4 週目は週 2 回、5～8 週目は週 1 回、9～16 週目は隔週、17～20 週目の中間で 1 回に徐々に減少します。 運動プログラムは、個人の進歩に応じて調整されます。
他の：一般化された運動グループ、注意制御 (AC グループ)
このグループの研究参加者は、この研究の過程で一般化された運動の推奨事項、20 週間、クリニックを 3 回受け取ります。
他の：運動試験結果
調整された、自宅で提供される有酸素運動および強化介入、運動不耐症、参加者の両方のグループに、運動テストの結果が提供されます。
他の：一般的な運動の推奨事項 (AC)
一般化された運動の推奨事項を受け取るために無作為に選ばれた個人は、アメリカ人のための身体活動ガイドラインのコピーを受け取ります. ベースラインの訪問時に、研究スタッフはこれらのガイドラインを確認し、運動テストに関する質問に答え、身体的にアクティブになるように勧めます. スタッフは電話で彼らに連絡し、1 ～ 8 週目は毎週、9 ～ 20 週目は毎月簡単なアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：20週目までのベースライン
INT グループと AC グループの両方でのピーク VO2/2 分間ステップインプレース テストの変化
20週目までのベースライン
運動能力
時間枠：20週目～20週目から6ヶ月後
INT グループと AC グループの両方でのピーク VO2/2 分間のステップ イン プレイス テストにおける変化の持続性
20週目～20週目から6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
スケール: 4 オプション - まったくない (最小値 = 0)、数日 (1)、半分以上 (2)、ほぼ毎日 (最大値 = 3)。 スコアが高い = 悪い結果。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
尺度: 5 オプション - まったくわからない (最小値 = 0)、数日 (1)、半日以上 (2)、ほぼ毎日 (最大値 = 3)。 スコアが高い = 悪い結果。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
PROMIS 参加能力 8a (SF v2.0)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
スケール: 5 オプション - なし (最大値 = 5)、めったに (4)、ときどき (3)、通常 (2)、常に (最小値 = 1)。 スコアが高い = より良い結果。 可能なスコアの範囲は 8 ～ 40 です。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
スケールは、アンケート全体には適用されません。 結果は減損率として表されます。 数値が高い = 悪い結果。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
スケール: 0-8;まったくない (最小値 = 0) から非常に深刻 (最大値 = 8)。 スコアが高い = 悪い結果。 可能なスコア範囲は 0 ～ 40 です。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
医療転帰調査ショートフォーム (SF-36)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが高い = より良い結果。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
小児がんサバイバー研究の神経認知質問票 - 改訂版 (CCSS-NCQ)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
スケール: 3 オプション - 問題がない (最大値 = 2)、時々問題になる (1) 、しばしば問題になる (最小値 = 0)。 スコアが高い = より良い結果。 可能なスコア範囲は 0 ～ 64 です。
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
PROMIS グローバル ヘルス ショート フォーム
時間枠：最初の 8 週間は毎週、9 ～ 20 週目は 4 週間ごと
簡単なグローバルな身体的および精神的健康アンケート;評価尺度: 5 点リッカート尺度、優 = 5、劣 = 1
最初の 8 週間は毎週、9 ～ 20 週目は 4 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirsten Ness, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。 プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時点で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。 情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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