運動耐性が大幅に制限された小児がん生存者の機能的能力を改善するための遠隔医療ベースの介入
2026年3月31日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
参加者は、一種の調査研究であるこの臨床試験に参加するよう求められます。 参加者は SJLIFE 研究の参加者であり、子供の頃に受けたがん治療の副作用により、運動に苦労している可能性があります (運動不耐症)。よりアクティブになります。
主な目的:
この研究の目的を達成するために、以下の 3 つの目的を提案します。
主な目的 1:
運動不耐症 (ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2) が予測される年齢と性別の 85% 未満) の小児がん生存者の運動能力を改善するために、個別に調整された自宅で提供される有酸素運動と強化介入の有効性を判断すること。
主な目的 2:
運動不耐症の小児がん生存者における心機能、肺機能、筋骨格機能、および神経感覚機能の測定に対する、個別に調整された自宅で提供される有酸素運動および強化介入の効果を判断すること。
主な目的 3:
運動不耐症の小児がん生存者における、個別に調整された自宅での有酸素運動および強化介入が、情緒的健康、家族および地域活動への参加、生活の質、および認知機能に及ぼす影響を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデザインは、単盲検、2群、前向き、無作為化臨床試験です。
パフォーマンス テストの結果: 参加者の両方のグループに、パフォーマンス テストの結果が提供されます。
個別に調整された運動プログラム: 個別に調整された運動プログラムを受け取るように無作為に割り付けられた個人は、運動の専門家と面会します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18.00歳から39.99歳の間
- SJLIFE参加者
- ピーク VO2 <85% 予測
- iPadと心拍計を備えたスタディでZOOMの使い方を言語化
- 治験担当医による運動参加許可
- インターネット・アクセス
除外基準:
- 正式な運動介入に登録
- 中等度の身体活動を週150分以上行っているという自己報告
- 妊娠中（尿妊娠検査による判定）
- 重大な精神的苦痛 (例: 自殺念慮)
- 直ちに医療介入が必要です (例: 狭心症、非代償性心不全)
- 研究参加者の募集と選考
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パーソナルエクササイズグループ（INTGroup）
このグループの参加者は、監視付きで個別に調整された運動プログラム、20 週間、クリニックでこの研究の過程で 3 回受けました: ベースライン時 (この予定)、フォローアップのために今から 4 か月と 10 か月。
|
調整された、自宅で提供される有酸素運動および強化介入、運動不耐症、参加者の両方のグループに、運動テストの結果が提供されます。
個別に調整された運動プログラムを受け取るように無作為化された個人は、運動の専門家と面会します。
説明書、各強化エクササイズのビデオ、ブルートゥース対応の心拍数モニター、必要なすべてのエクササイズ器具、心拍数モニター ソフトウェアがプリロードされた iPad、エクササイズ ビデオ、ZOOM アプリ (ビデオ会議用) が提供されます。
帰国後、最初の2週間（週3回）は、エクササイズスペシャリストがZOOMアプリを介して個人を監督および指導します。
監督は、3～4 週目は週 2 回、5～8 週目は週 1 回、9～16 週目は隔週、17～20 週目の中間で 1 回に徐々に減少します。
運動プログラムは、個人の進歩に応じて調整されます。
|
|
他の：一般化された運動グループ、注意制御 (AC グループ)
このグループの研究参加者は、この研究の過程で一般化された運動の推奨事項、20 週間、クリニックを 3 回受け取ります。
|
調整された、自宅で提供される有酸素運動および強化介入、運動不耐症、参加者の両方のグループに、運動テストの結果が提供されます。
一般化された運動の推奨事項を受け取るために無作為に選ばれた個人は、アメリカ人のための身体活動ガイドラインのコピーを受け取ります.
ベースラインの訪問時に、研究スタッフはこれらのガイドラインを確認し、運動テストに関する質問に答え、身体的にアクティブになるように勧めます.
スタッフは電話で彼らに連絡し、1 ～ 8 週目は毎週、9 ～ 20 週目は毎月簡単なアンケートに回答します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力
時間枠：20週目までのベースライン
|
INT グループと AC グループの両方でのピーク VO2/2 分間ステップインプレース テストの変化
|
20週目までのベースライン
|
|
運動能力
時間枠：20週目～20週目から6ヶ月後
|
INT グループと AC グループの両方でのピーク VO2/2 分間のステップ イン プレイス テストにおける変化の持続性
|
20週目～20週目から6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
スケール: 4 オプション - まったくない (最小値 = 0)、数日 (1)、半分以上 (2)、ほぼ毎日 (最大値 = 3)。
スコアが高い = 悪い結果。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
尺度: 5 オプション - まったくわからない (最小値 = 0)、数日 (1)、半日以上 (2)、ほぼ毎日 (最大値 = 3)。
スコアが高い = 悪い結果。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
PROMIS 参加能力 8a (SF v2.0)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
スケール: 5 オプション - なし (最大値 = 5)、めったに (4)、ときどき (3)、通常 (2)、常に (最小値 = 1)。
スコアが高い = より良い結果。
可能なスコアの範囲は 8 ～ 40 です。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
スケールは、アンケート全体には適用されません。
結果は減損率として表されます。
数値が高い = 悪い結果。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
スケール: 0-8;まったくない (最小値 = 0) から非常に深刻 (最大値 = 8)。
スコアが高い = 悪い結果。
可能なスコア範囲は 0 ～ 40 です。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
医療転帰調査ショートフォーム (SF-36)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが高い = より良い結果。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
小児がんサバイバー研究の神経認知質問票 - 改訂版 (CCSS-NCQ)
時間枠：ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
スケール: 3 オプション - 問題がない (最大値 = 2)、時々問題になる (1) 、しばしば問題になる (最小値 = 0)。
スコアが高い = より良い結果。
可能なスコア範囲は 0 ～ 64 です。
|
ベースライン、20 週目、20 週目から 6 か月後
|
|
PROMIS グローバル ヘルス ショート フォーム
時間枠：最初の 8 週間は毎週、9 ～ 20 週目は 4 週間ごと
|
簡単なグローバルな身体的および精神的健康アンケート;評価尺度: 5 点リッカート尺度、優 = 5、劣 = 1
|
最初の 8 週間は毎週、9 ～ 20 週目は 4 週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Ness, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。
プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。
公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。
個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。
IPD 共有時間枠
データは記事公開時点で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、次の情報とともに正式な要求に従って研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。
情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
運動試験結果の臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了