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注意欠陥多動性障害（ADHD）と診断された大学生のための認知行動療法

2024年5月10日 更新者：University of Iceland

薬物治療は、多くの場合、ADHD に利用できる最初で唯一の治療法です。 ただし、薬が効かない人もいます。 心理療法の重要性はますます広く受け入れられるようになっています。 この研究では、ADHD と診断された大学生のグループに、グループで認知行動療法 (CBT) が提供されます。 治療は、アイスランド大学とレイキャビク大学のスクールカウンセラーと協力して、精神科看護（CNS）のクリニカルナーススペシャリストによって提供されます。 簡単なCBT治療が提供されます。つまり、6つのグループセッションが週に1回、6週間にわたって提供されます。

ADHD と診断された成人に対する CBT の効果については、ほとんど知られていません。 この研究は、うつ病、不安神経症、ADHD に対する CBT の効果、および ADHD を持つ個人の態度に対する知識を提供する可能性があります。 得られた知識は、健康状態の改善と生活の質の向上につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ADHD の成人向けの治療マニュアルは、Young と Bramham の Handbook on ADHD in Adults (2007)、Greenberger と Padesky の Mind Over Mood (2016)、Honos-Webb の The Gift of Adult ADD (2008) に記載されている CBT モデルに基づいて作成されました。 重点は、教訓的な指導ではなく、コラボレーション、インセンティブ、グループの相互作用、および治療に置かれます。 マニュアルベースのグループトリートメントは、6回のセッションで行われます。 治療中に参加者をサポートするための宿題と対処スキルの割り当てを含む Web ページは、アイスランド大学の電気およびコンピューター工学部と共同で開発されました。 以前に ADHD と診断された成人 (n= 5) に 6 回のセッションでグループ CBT を提供するパイロット研究が実施されました。 マニュアルとアプリの有用性と利点は、アンケートを使用して評価されます。 参加者は、グループ形式についても尋ねられました。 マニュアルとアプリは、パイロット調査の結果に照らしてさらに開発されます。

以前に精神科医または心理学者によって診断された ADHD (n= ........) を持つ大学生には、6 回のセッションでグループ CBT が提供されます。 この研究は、アイスランド大学とレイキャビク大学のスクールカウンセラーによって大学生に紹介されます。 スクールカウンセラーが生徒に連絡を取り、セラピーへの参加を申し出ます。 参加者は、順番待ちグループと治療グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 待機リストのグループには、約 6 か月待った後、治療が提供されます。 治療はCNSによって提供されます。 CBT セッションは、6 週間にわたって週 1 回行われます。

評価は、介入前（ベースライン）、治療終了時、および6か月のフォローアップ時に実施されます。 さらに、参加者の半分は待機リストに入れられ、介入グループと同時に評価され（ベースライン）、6週間後、6か月後に再度評価され、待機リストとして機能します。比較グループ。 その後、治療介入が提供され、介入グループに含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
    • Sæmundargata 2
      • Reykjavik、Sæmundargata 2、アイスランド、102
        • University of Iceland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以前に ADHD と診断されたことがあり、アイスランド語に堪能な大学生。 失読症、不安神経症、うつ病などの併存疾患を持つ学生が含まれます。 現在、他の心理的または医学的治療を受けている学生が含まれます。

除外基準:

精神病性障害、自閉症スペクトラム障害、薬物依存症の学生は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
ADHDの認知行動療法
行動：ADHDの認知行動療法
CBT は、思考、感情、行動の変化に影響を与え、症状の変化につながる、時間制限のある構造化されたアプローチです。
介入なし：順番待ちグループ
待機リストグループへの介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックのうつ病目録 II
時間枠：T1 (ベースライン時)
インベントリには、過去 2 週間のうつ病と健康状態を測定する 21 項目が含まれています。 オプションは、各項目で 0 ～ 3 の範囲です。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。α = 0.89 ～ 0.94
T1 (ベースライン時)
ベックのうつ病目録 II
時間枠：T2（6週間後の治療後）
インベントリには、過去 2 週間のうつ病と健康状態を測定する 21 項目が含まれています。 オプションは、各項目で 0 ～ 3 の範囲です。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。α = 0.89 ～ 0.94
T2（6週間後の治療後）
ベックのうつ病目録 II
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
インベントリには、過去 2 週間のうつ病と健康状態を測定する 21 項目が含まれています。 オプションは、各項目で 0 ～ 3 の範囲です。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。α = 0.89 ～ 0.94
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
一体感
時間枠：T1 (ベースライン時)
A.アントノフスキー、在庫には3つのコンポーネントを持つ29のアイテムが含まれています。分かりやすさ、管理しやすさ、有意義さ。 項目は 7 点スケールで測定されます。 クロンバックのアルファ 0.70-0.95
T1 (ベースライン時)
一体感
時間枠：T2（6週間後の治療後）
A.アントノフスキー、在庫には3つのコンポーネントを持つ29のアイテムが含まれています。分かりやすさ、管理しやすさ、有意義さ。 項目は 7 点スケールで測定されます。 クロンバックのアルファ 0.70-0.95
T2（6週間後の治療後）
一体感
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
A.アントノフスキー、在庫には3つのコンポーネントを持つ29のアイテムが含まれています。分かりやすさ、管理しやすさ、有意義さ。 項目は 7 点スケールで測定されます。 クロンバックのアルファ 0.70-0.95
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
幸福
時間枠：T1 (ベースライン時)
Dupuy 氏によると、このアンケートは幸福度と、個人の内面の状態についてどのように感じているかを測定します。 インベントリには、6 つの構成要素を持つ否定的および肯定的な質問を含む 18 の項目が含まれています。不安、うつ病、一般的な健康、前向きな幸福、自制心、活力。 クロンバックのアルファ 0.91-0.94
T1 (ベースライン時)
幸福
時間枠：T2（6週間後の治療後）
Dupuy 氏によると、このアンケートは幸福度と、個人の内面の状態についてどのように感じているかを測定します。 インベントリには、6 つの構成要素を持つ否定的および肯定的な質問を含む 18 の項目が含まれています。不安、うつ病、一般的な健康、前向きな幸福、自制心、活力。 クロンバックのアルファ 0.91-0.94
T2（6週間後の治療後）
幸福
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
Dupuy 氏によると、このアンケートは幸福度と、個人の内面の状態についてどのように感じているかを測定します。 インベントリには、6 つの構成要素を持つ否定的および肯定的な質問を含む 18 の項目が含まれています。不安、うつ病、一般的な健康、前向きな幸福、自制心、活力。 クロンバックのアルファ 0.91-0.94
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
Barkley 成人 ADHD 評価尺度
時間枠：T1 (ベースライン時)
アンケートには、ADHD の DSM-IV 基準に基づく 18 項目が含まれており、4 点のリッカート スケールで評価されます。 アイスランド語バージョンの Cronbach のアルファ 0.91-0.93
T1 (ベースライン時)
Barkley 成人 ADHD 評価尺度
時間枠：T2（6週間後の治療後）
アンケートには、ADHD の DSM-IV 基準に基づく 18 項目が含まれており、4 点のリッカート スケールで評価されます。 アイスランド語バージョンの Cronbach のアルファ 0.91-0.93
T2（6週間後の治療後）
Barkley 成人 ADHD 評価尺度
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
アンケートには、ADHD の DSM-IV 基準に基づく 18 項目が含まれており、4 点のリッカート スケールで評価されます。 アイスランド語バージョンの Cronbach のアルファ 0.91-0.93
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：T1 (ベースライン時)
尺度は、4 段階のリッカート尺度を使用してグローバルな自己価値を測定する 10 項目尺度です。 クロンバックのα 0.87-0.93
T1 (ベースライン時)
ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：T2（6週間後の治療後）
尺度は、4 段階のリッカート尺度を使用してグローバルな自己価値を測定する 10 項目尺度です。 クロンバックのα 0.87-0.93
T2（6週間後の治療後）
ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
尺度は、4 段階のリッカート尺度を使用してグローバルな自己価値を測定する 10 項目尺度です。 クロンバックのα 0.87-0.93
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
SCL-90 不安サブスケール
時間枠：T1 (ベースライン時)
アンケートには、5 段階のリッカート スケールで評価される不安症状に関連する 10 項目が含まれます。 クロンバックのアルファ 0.90
T1 (ベースライン時)
SCL-90 不安サブスケール
時間枠：T2（6週間後の治療後）
アンケートには、5 段階のリッカート スケールで評価される不安症状に関連する 10 項目が含まれます。 クロンバックのアルファ 0.90
T2（6週間後の治療後）
SCL-90 不安サブスケール
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
アンケートには、5 段階のリッカート スケールで評価される不安症状に関連する 10 項目が含まれます。 クロンバックのアルファ 0.90
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
自動思考アンケート
時間枠：T1 (ベースライン時)
この尺度には、自動的に否定的な思考の頻度を測定する 30 項目の自己声明が含まれています。 思考は、その思考の頻度を 5 段階で評価します。 クロマのアルファ=0.96
T1 (ベースライン時)
自動思考アンケート
時間枠：T2（6週間後の治療後）
この尺度には、自動的に否定的な思考の頻度を測定する 30 項目の自己声明が含まれています。 思考は、その思考の頻度を 5 段階で評価します。 クロマのアルファ=0.96
T2（6週間後の治療後）
自動思考アンケート
時間枠：T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)
この尺度には、自動的に否定的な思考の頻度を測定する 30 項目の自己声明が含まれています。 思考は、その思考の頻度を 5 段階で評価します。 クロマのアルファ=0.96
T3 (治療後 4 ～ 6 か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iceland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Erla K Svavarsdottir, PhD、University of Iceland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UI-HAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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