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持続性心房細動の一次治療のための胸腔鏡手術対カテーテルアブレーションアプローチ (APPROACH AF)

2024年1月24日 更新者：J.R. de Groot、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

理論的根拠: 心房細動 (AF) は、非常に一般的な心不整脈です。 AF は、不整脈の持続時間と持続性に基づいて、発作性または持続性 AF に分類されます。 心室レートを標的とする、または洞調律の回復を目指す最先端の薬理学的治療にもかかわらず、持続性心房細動の多くの患者は症状を呈したままです。 カテーテルアブレーション、特に心内膜肺静脈隔離 (PVI) は、薬剤不応性持続性心房細動を治療するために最も一般的に適用されるアプローチですが、特にこの患者グループでは結果は控えめです。 また、PVs は、PVs を分離する胸腔鏡下手術によって心外膜に近づくことができます。 このアプローチはより効果的ですが、より侵襲的な処置とより長い入院期間が犠牲になります。 しかし、抗不整脈薬による治療が失敗した後の主要な侵襲的処置として、持続性心房細動患者のカテーテルと胸腔鏡下アブレーションを比較した研究は実施されていません。

目的: この現在の研究は、持続性心房細動患者の患者固有の治療計画を評価することを目的としており、これらの患者の補助基質アブレーションを行わない PVI に対して、胸腔鏡下対カテーテルアブレーションを無作為化することによって行います。

研究デザイン：これは前向きで非盲検の無作為化多施設共同研究です。 被験者は、2つの研究アーム（胸腔鏡手術またはカテーテルPVI）のいずれかに無作為化（1：1）されます。 フォローアップは 5 年間続き、3 か月と 6 か月、1 年、次の年は 1 年ごとに心拍リズムをモニタリングします。 ＡＦが最初の年に再発する場合、被験者は他のアームの治療を受けるか、患者の選択または臨床ルーチンに従って治療を受ける。

研究集団：持続性心房細動の侵襲的治療の適応がある患者。

介入: 追加の病変を伴わない胸腔鏡手術またはカテーテル PVI。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center location AMC
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 80 歳の間です
  • ESC 2016 ガイドラインに従って定義された持続性心房細動。これは、1) 心電図上で進行中の心房細動、または 2) カルディオバージョンを必要とする心房細動の文書化によって証明されます。
  • 1年未満前に心電図またはホルターによって文書化されたAF。
  • 標準用量の少なくとも 1 つのクラス I または III の抗不整脈薬が失敗したか、許容されません。
  • -左房容積指数≤45ml/m2
  • -法的に適格であり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • -フォローアップ訪問プロトコルを喜んで順守できる。
  • 少なくとも2年の平均余命。

除外基準:

  • -AFに対する以前の介入（カテーテルアブレーションまたは低侵襲胸腔鏡下アブレーション）。
  • AF は、電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管系の原因に続発します。
  • CTI 依存性心房粗動の記録
  • 弁膜AF
  • 発作性AF
  • 長期持続性 AF とは、1 年以上持続的に存在する AF と定義されます。
  • 体格指数 >35kg/m2
  • -NYHAクラスIVの心不全症状または左心室駆出率<35％。
  • NYHA クラス III の心不全の症状。
  • -過去2か月以内の心筋梗塞。
  • -活動的な感染症または敗血症（白血球数の増加、CRPレベルの上昇、または38,5°Cを超える発熱によって証明される）。
  • -既知および文書化された頸動脈狭窄 > 80%
  • -AF以外の目的で計画された心臓手術。
  • 十分な避妊のない妊娠または出産の可能性。
  • 心室性不整脈に対する抗不整脈薬の必要性。
  • -心臓内の塊または血栓の存在（インフォームドコンセントの署名後に血栓または心臓内の塊が発見された場合、被験者は研究から除外されます）
  • -全身麻酔またはポートアクセス心臓手術の過度のリスクを伴う併存疾患（オペレーターの意見による）。
  • -胸部に対する以前の放射線療法の歴史
  • フォローアップを妨げる状況
  • カテーテル法のための血管へのアクセスはありません。
  • 以前の開胸術の歴史。
  • カテーテル挿入のための経中隔穿刺を妨げる要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：胸腔鏡下アブレーション
手順：追加の病変を伴わない胸腔鏡下肺静脈隔離 + 左心耳の除外/切断
高周波エネルギーを用いた両側肺静脈隔離
アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
手順：追加病変のないカテーテル肺静脈隔離
高周波エネルギーを用いた両側肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性頻脈性不整脈がないこととして定義される心房細動の自由
時間枠：最大 72 人の患者が心房細動の再発を経験
この試験の主要評価項目は心房細動の自由であり、1 回の処置後に心房細動が再発した患者の総数が 72 人に達した後、抗不整脈薬を使用せずに心房性頻脈性不整脈がまったくないことと定義されます。 これはイベント ベースのエンドポイントです。 心房性頻脈性不整脈のないことは、フォローアップ中のホルター記録および/または研究の範囲外で記録された心電図に 30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈のエピソードの記録がないこととして定義されます。
最大 72 人の患者が心房細動の再発を経験

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のAFの自由
時間枠：1年間のフォローアップ
1年後の1回の処置後、AADの有無にかかわらず不整脈がなくなる
1年間のフォローアップ
2回の手術後のAFの自由
時間枠：2回目の施術後1年間のフォローアップ
両方の処置の後、AADの有無にかかわらず12か月後の不整脈の解放
2回目の施術後1年間のフォローアップ
長期にわたるAFの自由
時間枠：5年間の追跡調査
5年後に不整脈がなくなる
5年間の追跡調査
費用対効果
時間枠：1年間のフォローアップ
両方の手順を単独で、および両方の手順を組み合わせた場合の費用対効果の計算。
1年間のフォローアップ
胸腔鏡手術またはカテーテルアブレーション手術後の生活の質。
時間枠：5年間までは毎年追跡調査
両グループの全患者の生活の質スコア。 私たちは、一般的な (EQ5D) および AF 特有の (AFEQT) 生活の質の結果に関する質問を使用します。
5年間までは毎年追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL63978.018.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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