持続性心房細動の一次治療のための胸腔鏡手術対カテーテルアブレーションアプローチ (APPROACH AF)
理論的根拠: 心房細動 (AF) は、非常に一般的な心不整脈です。 AF は、不整脈の持続時間と持続性に基づいて、発作性または持続性 AF に分類されます。 心室レートを標的とする、または洞調律の回復を目指す最先端の薬理学的治療にもかかわらず、持続性心房細動の多くの患者は症状を呈したままです。 カテーテルアブレーション、特に心内膜肺静脈隔離 (PVI) は、薬剤不応性持続性心房細動を治療するために最も一般的に適用されるアプローチですが、特にこの患者グループでは結果は控えめです。 また、PVs は、PVs を分離する胸腔鏡下手術によって心外膜に近づくことができます。 このアプローチはより効果的ですが、より侵襲的な処置とより長い入院期間が犠牲になります。 しかし、抗不整脈薬による治療が失敗した後の主要な侵襲的処置として、持続性心房細動患者のカテーテルと胸腔鏡下アブレーションを比較した研究は実施されていません。
目的: この現在の研究は、持続性心房細動患者の患者固有の治療計画を評価することを目的としており、これらの患者の補助基質アブレーションを行わない PVI に対して、胸腔鏡下対カテーテルアブレーションを無作為化することによって行います。
研究デザイン：これは前向きで非盲検の無作為化多施設共同研究です。 被験者は、2つの研究アーム（胸腔鏡手術またはカテーテルPVI）のいずれかに無作為化（1：1）されます。 フォローアップは 5 年間続き、3 か月と 6 か月、1 年、次の年は 1 年ごとに心拍リズムをモニタリングします。 ＡＦが最初の年に再発する場合、被験者は他のアームの治療を受けるか、患者の選択または臨床ルーチンに従って治療を受ける。
研究集団：持続性心房細動の侵襲的治療の適応がある患者。
介入: 追加の病変を伴わない胸腔鏡手術またはカテーテル PVI。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：J.R. de Groot, MD PhD
- 電話番号：0205699111
- メール：EP-research@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center location AMC
-
Maastricht、オランダ
- まだ募集していません
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 80 歳の間です
- ESC 2016 ガイドラインに従って定義された持続性心房細動。これは、1) 心電図上で進行中の心房細動、または 2) カルディオバージョンを必要とする心房細動の文書化によって証明されます。
- 1年未満前に心電図またはホルターによって文書化されたAF。
- 標準用量の少なくとも 1 つのクラス I または III の抗不整脈薬が失敗したか、許容されません。
- -左房容積指数≤45ml/m2
- -法的に適格であり、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- -フォローアップ訪問プロトコルを喜んで順守できる。
- 少なくとも2年の平均余命。
除外基準:
- -AFに対する以前の介入（カテーテルアブレーションまたは低侵襲胸腔鏡下アブレーション）。
- AF は、電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管系の原因に続発します。
- CTI 依存性心房粗動の記録
- 弁膜AF
- 発作性AF
- 長期持続性 AF とは、1 年以上持続的に存在する AF と定義されます。
- 体格指数 >35kg/m2
- -NYHAクラスIVの心不全症状または左心室駆出率<35％。
- NYHA クラス III の心不全の症状。
- -過去2か月以内の心筋梗塞。
- -活動的な感染症または敗血症（白血球数の増加、CRPレベルの上昇、または38,5°Cを超える発熱によって証明される）。
- -既知および文書化された頸動脈狭窄 > 80%
- -AF以外の目的で計画された心臓手術。
- 十分な避妊のない妊娠または出産の可能性。
- 心室性不整脈に対する抗不整脈薬の必要性。
- -心臓内の塊または血栓の存在（インフォームドコンセントの署名後に血栓または心臓内の塊が発見された場合、被験者は研究から除外されます）
- -全身麻酔またはポートアクセス心臓手術の過度のリスクを伴う併存疾患（オペレーターの意見による）。
- -胸部に対する以前の放射線療法の歴史
- フォローアップを妨げる状況
- カテーテル法のための血管へのアクセスはありません。
- 以前の開胸術の歴史。
- カテーテル挿入のための経中隔穿刺を妨げる要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：胸腔鏡下アブレーション
|
高周波エネルギーを用いた両側肺静脈隔離
|
|
アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
|
高周波エネルギーを用いた両側肺静脈隔離
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房性頻脈性不整脈がないこととして定義される心房細動の自由
時間枠：最大 72 人の患者が心房細動の再発を経験
|
この試験の主要評価項目は心房細動の自由であり、1 回の処置後に心房細動が再発した患者の総数が 72 人に達した後、抗不整脈薬を使用せずに心房性頻脈性不整脈がまったくないことと定義されます。
これはイベント ベースのエンドポイントです。
心房性頻脈性不整脈のないことは、フォローアップ中のホルター記録および/または研究の範囲外で記録された心電図に 30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈のエピソードの記録がないこととして定義されます。
|
最大 72 人の患者が心房細動の再発を経験
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間のAFの自由
時間枠：1年間のフォローアップ
|
1年後の1回の処置後、AADの有無にかかわらず不整脈がなくなる
|
1年間のフォローアップ
|
|
2回の手術後のAFの自由
時間枠：2回目の施術後1年間のフォローアップ
|
両方の処置の後、AADの有無にかかわらず12か月後の不整脈の解放
|
2回目の施術後1年間のフォローアップ
|
|
長期にわたるAFの自由
時間枠：5年間の追跡調査
|
5年後に不整脈がなくなる
|
5年間の追跡調査
|
|
費用対効果
時間枠：1年間のフォローアップ
|
両方の手順を単独で、および両方の手順を組み合わせた場合の費用対効果の計算。
|
1年間のフォローアップ
|
|
胸腔鏡手術またはカテーテルアブレーション手術後の生活の質。
時間枠：5年間までは毎年追跡調査
|
両グループの全患者の生活の質スコア。
私たちは、一般的な (EQ5D) および AF 特有の (AFEQT) 生活の質の結果に関する質問を使用します。
|
5年間までは毎年追跡調査
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL63978.018.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。