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発作のある小児および青年におけるブリバラセタムの安全性と忍容性をテストするための研究

2026年7月24日 更新者：UCB Biopharma SRL

てんかんの小児研究参加者の補助療法として使用されるブリバラセタムの長期安全性と忍容性を評価するための非盲検、単群、多施設共同研究

この研究の目的は、ブリバラセタムの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EP0156 は、新生児研究 N01349 [NCG03325439] に参加した、および/または非盲検の長期追跡小児研究に参加したてんかんの小児研究参加者における、BRV の長期的な安全性と忍容性を評価するように設計されています。 N01266 [NCT01364597]。 EP0156 では、日本での試験に直接登録される部分発作のある日本の小児科試験参加者における、BRV の長期的な安全性と忍容性も評価します。 薬物動態データは、日本人の研究参加者でも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • 完了
        • Ep0156 259
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 完了
        • Ep0156 237
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 完了
        • Ep0156 230
  • スペイン
      • Seville、スペイン
        • 完了
        • Ep0156 248
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 引きこもった
        • Ep0156 240
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • 引きこもった
        • Ep0156 209
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 完了
        • Ep0156 210
      • Budapest、ハンガリー
        • 完了
        • Ep0156 247
      • Miskolc、ハンガリー
        • 完了
        • Ep0156 232
  • フランス
      • Loos、フランス
        • 引きこもった
        • Ep0156 207
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 引きこもった
        • Ep0156 204
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド
        • 完了
        • Ep0156 406
      • Krakow、ポーランド
        • 完了
        • Ep0156 402
      • Poznan、ポーランド
        • 完了
        • Ep0156 401
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 完了
        • Ep0156 223
      • Culiacán、メキシコ
        • 完了
        • Ep0156 609
      • Guadalajara、メキシコ
        • 完了
        • Ep0156 603
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 803
      • Chūō、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 808
      • Gifu、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 800
      • Hiroshima、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 807
      • Kodaira-shi、日本
        • 募集
        • Ep0156 815
      • Kyoto、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 806
      • Kōshi、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 813
      • Nagoya、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 811
      • Niigata、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 812
      • Osaka、日本
        • 募集
        • Ep0156 817
      • Sapporo、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 805
      • Sendai、日本
        • 募集
        • Ep0156 816
      • Shimotsuke、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 809
      • Shizuoka、日本
        • 募集
        • Ep0156 814
      • Tokyo、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 804
      • Yokohama、日本
        • 積極的、募集していない
        • Ep0156 810
      • Yonago、日本
        • 完了
        • Ep0156 802
      • Ōbu、日本
        • 募集
        • Ep0156 818
      • Ōmura、日本
        • 募集
        • Ep0156 819

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

長期追跡調査（LTFU）研究参加者のみの選択基準

  • -コア研究N01266 [NCT01364597]および/またはN01349 [NCT03325439]に参加した、てんかんの診断が確認された生後1か月以上の研究参加者

日本のみの直接登録（DE）研究参加者の選択基準

  • -研究参加者は4歳以上から16歳未満です
  • -研究参加者は、過去10年以内に限局性てんかんの診断と一致する脳波（EEG）測定値の存在を持っています
  • -研究参加者は、少なくとも1つの抗てんかん薬（AED）による適切な治療コースの後、制御不能な部分発作（POS）を持っています
  • -研究参加者は、4週間のスクリーニング期間中に少なくとも1つのPOSを持っていました

除外基準:

すべての研究参加者の除外基準

  • -重度の医学的、神経学的、または精神医学的障害または検査値。研究参加者の安全に影響を与える可能性があります
  • 研究参加者は現在、ブリバラセタム（BRV）以外の治験薬（または医療機器）の別の研究に参加しています。

長期追跡調査（LTFU）研究参加者のみの除外基準

-6歳以上の研究参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に示されているように、過去6か月間に自殺未遂の生涯歴があるか、自殺念慮を持っています

日本のみの直接登録（DE）研究参加者の除外基準

  • -研究参加者は、原発性全般てんかん、心因性非てんかん発作、または熱性発作の病歴があります
  • -研究参加者は、スクリーニング訪問（ScrV）の30日前またはスクリーニング期間中にてんかん重積症の病歴を持っています
  • 研究参加者は、臨床的に重要な病気を持っています
  • -研究参加者は、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重大な検査異常を持っています
  • 研究参加者に臨床的に重大な心電図異常がある
  • -研究参加者は、ScrVの前の6か月以内に大手術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリバラセタム
LTFU 研究参加者: 最大 5mg/kg/日 (体重 11kg から 20kg 未満の研究参加者の場合) および最大 4mg/kg/日 (体重 20kg から 50kg 未満の研究参加者の場合) および 200mg/日以下 直接登録(DE) 研究参加者: 1mg/kg/日から 4mg/kg/日で、200mg/日以下。
薬：ブリバラセタム

ブリバラセタム (BRV) 錠剤または経口溶液は、2 等分された用量で 1 日 2 回 (bid) 投与されます。

錠剤の強度: 10 mg、25 mg、50 mg 投与経路: 経口

経口液剤 濃度：10mg/ml 投与経路：経口

他の名前：
  • ブリビアクト
  • BRV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
研究中の治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）

重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的な障害/無能力の結果
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象
評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
治験中の治験薬の中止につながる治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Biopharma SRL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP0156
  • 2020-003664-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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