発作のある小児および青年におけるブリバラセタムの安全性と忍容性をテストするための研究
2026年7月24日 更新者：UCB Biopharma SRL
てんかんの小児研究参加者の補助療法として使用されるブリバラセタムの長期安全性と忍容性を評価するための非盲検、単群、多施設共同研究
この研究の目的は、ブリバラセタムの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EP0156 は、新生児研究 N01349 [NCG03325439] に参加した、および/または非盲検の長期追跡小児研究に参加したてんかんの小児研究参加者における、BRV の長期的な安全性と忍容性を評価するように設計されています。 N01266 [NCT01364597]。
EP0156 では、日本での試験に直接登録される部分発作のある日本の小児科試験参加者における、BRV の長期的な安全性と忍容性も評価します。
薬物動態データは、日本人の研究参加者でも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：0018445992273
- メール：UCBCares@ucb.com
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- 完了
- Ep0156 259
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 完了
- Ep0156 237
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Roma、イタリア
- 完了
- Ep0156 230
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Seville、スペイン
- 完了
- Ep0156 248
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Prague、チェコ
- 引きこもった
- Ep0156 240
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- 引きこもった
- Ep0156 209
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Budapest、ハンガリー
- 完了
- Ep0156 210
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Budapest、ハンガリー
- 完了
- Ep0156 247
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Miskolc、ハンガリー
- 完了
- Ep0156 232
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Loos、フランス
- 引きこもった
- Ep0156 207
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Leuven、ベルギー
- 引きこもった
- Ep0156 204
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Kielce、ポーランド
- 完了
- Ep0156 406
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Krakow、ポーランド
- 完了
- Ep0156 402
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Poznan、ポーランド
- 完了
- Ep0156 401
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Aguascalientes、メキシコ
- 完了
- Ep0156 223
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Culiacán、メキシコ
- 完了
- Ep0156 609
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Guadalajara、メキシコ
- 完了
- Ep0156 603
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Bunkyō City、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 803
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Chūō、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 808
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Gifu、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 800
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Hiroshima、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 807
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Kodaira-shi、日本
- 募集
- Ep0156 815
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Kyoto、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 806
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Kōshi、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 813
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Nagoya、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 811
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Niigata、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 812
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Osaka、日本
- 募集
- Ep0156 817
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Sapporo、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 805
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Sendai、日本
- 募集
- Ep0156 816
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Shimotsuke、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 809
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Shizuoka、日本
- 募集
- Ep0156 814
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Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 804
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Yokohama、日本
- 積極的、募集していない
- Ep0156 810
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Yonago、日本
- 完了
- Ep0156 802
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Ōbu、日本
- 募集
- Ep0156 818
-
Ōmura、日本
- 募集
- Ep0156 819
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
長期追跡調査（LTFU）研究参加者のみの選択基準
- -コア研究N01266 [NCT01364597]および/またはN01349 [NCT03325439]に参加した、てんかんの診断が確認された生後1か月以上の研究参加者
日本のみの直接登録（DE）研究参加者の選択基準
- -研究参加者は4歳以上から16歳未満です
- -研究参加者は、過去10年以内に限局性てんかんの診断と一致する脳波（EEG）測定値の存在を持っています
- -研究参加者は、少なくとも1つの抗てんかん薬（AED）による適切な治療コースの後、制御不能な部分発作（POS）を持っています
- -研究参加者は、4週間のスクリーニング期間中に少なくとも1つのPOSを持っていました
除外基準:
すべての研究参加者の除外基準
- -重度の医学的、神経学的、または精神医学的障害または検査値。研究参加者の安全に影響を与える可能性があります
- 研究参加者は現在、ブリバラセタム（BRV）以外の治験薬（または医療機器）の別の研究に参加しています。
長期追跡調査（LTFU）研究参加者のみの除外基準
-6歳以上の研究参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に示されているように、過去6か月間に自殺未遂の生涯歴があるか、自殺念慮を持っています
日本のみの直接登録（DE）研究参加者の除外基準
- -研究参加者は、原発性全般てんかん、心因性非てんかん発作、または熱性発作の病歴があります
- -研究参加者は、スクリーニング訪問（ScrV）の30日前またはスクリーニング期間中にてんかん重積症の病歴を持っています
- 研究参加者は、臨床的に重要な病気を持っています
- -研究参加者は、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重大な検査異常を持っています
- 研究参加者に臨床的に重大な心電図異常がある
- -研究参加者は、ScrVの前の6か月以内に大手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブリバラセタム
LTFU 研究参加者: 最大 5mg/kg/日 (体重 11kg から 20kg 未満の研究参加者の場合) および最大 4mg/kg/日 (体重 20kg から 50kg 未満の研究参加者の場合) および 200mg/日以下 直接登録(DE) 研究参加者: 1mg/kg/日から 4mg/kg/日で、200mg/日以下。
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ブリバラセタム (BRV) 錠剤または経口溶液は、2 等分された用量で 1 日 2 回 (bid) 投与されます。 錠剤の強度: 10 mg、25 mg、50 mg 投与経路: 経口 経口液剤 濃度：10mg/ml 投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
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評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
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研究中の治療に起因する重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
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重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
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治験中の治験薬の中止につながる治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
|
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
|
評価訪問（1日目）から安全訪問まで（最大5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (推定)
2030年7月8日
研究の完了 (推定)
2030年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EP0156
- 2020-003664-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。