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前糖尿病または2型糖尿病のNAFLD患者のインスリン抵抗性に対する褐海藻の補給

2021年1月18日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital

調査研究チームは、以前に褐藻類のヒト臨床試験を実施し、非アルコール性脂肪性肝疾患を改善するために褐藻類の肝臓および代謝指標を実施し、褐藻抽出物（LMF-HSFx、商品中の肝機能指数、HbA1cを低下させることに加えて、初期段階の糖尿病または 2 型糖尿病の一部の患者では、効果が改善されています。 2 型糖尿病のマウスモデルでは、LMF-HSFx を使用して包括的な抗高血糖、抗高脂血症、および肝保護活性が研究されました。 LMF-HSFx の摂取により、空腹時血糖が低下し、アディポネクチン値が上昇し、尿糖が低下し、肝臓の糖代謝が改善されました。 LMF-HSFx は、糖尿病マウスの脂肪組織における糖代謝と脂質代謝を改善し、TNF-α や IL-6 などの炎症性因子も減少させることができます。

この研究では、参加者にFuco-HiQが投与され、血糖値およびさまざまな代謝指標に対する効果が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フラボノイドと生理活性多糖類が豊富な褐海藻は、肝臓の脂肪蓄積、酸化ストレス、炎症の抑制に潜在的な効果があることが示されています. 低分子量フコイダン (LMF) や高安定性フコキサンチン (HSFx) などの精製された海藻化合物は、その生物学的機能について十分に研究されていません。

高安定性フコキサンチン (HSFx) と低分子量フコイダン (LMF) は、台湾の HiQ Marine Biotech Company によって製造されました。 研究では、フコイダンとフコキサンチンの混合物 (LMF-HSFx と略され、1 カプセルに 275 mg の LMF と 275 mg の HSFx が含まれています) を使用しています。

インスリン抵抗性は脂肪肝と高い相関があります。 私たちの研究チームは、褐藻類の以前のヒト臨床試験を実施し、非アルコール性脂肪性肝疾患を改善するために褐藻類の肝臓および代謝指標を実施し、褐藻抽出物（LMF-HSFx、商品中の肝機能指数、HbA1cを低下させることに加えて、初期段階の糖尿病または 2 型糖尿病の一部の患者では、効果が改善されています。 2 型糖尿病のマウスモデルでは、LMF-HSFx を使用して包括的な抗高血糖、抗高脂血症、および肝保護活性が研究されました。 LMF-HSFx の摂取により、空腹時血糖が低下し、アディポネクチン値が上昇し、尿糖が低下し、肝臓の糖代謝が改善されました。 LMF-HSFx は、糖尿病マウスの脂肪組織における糖代謝と脂質代謝を改善し、TNF-α や IL-6 などの炎症性因子も減少させることができます。

これらの研究に基づいて、LMF-HSFxがインスリン抵抗性を改善し、血糖コントロールを助けることができるかどうかをさらに調査したいと考えています. .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Wenshan District
      • Taipei、Wenshan District、台湾、116
        • Wanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

20歳から75歳までの生化学検査データと腹部超音波検査を以下の条件で選択。

  1. 前糖尿病: AC 101 ～ 125、HbA1c 5.8 ～ 6.4、腹部超音波検査で脂肪肝が確認されました。
  2. 2 型糖尿病: 腹部超音波検査で脂肪肝の存在が確認されます。血糖降下剤 HbA1c が 8% を制御する (ただし、ピオグリタゾンまたはリラグルチドの注射を含まない)、または患者の HbA1c が 9% 未満に制御されているが、薬物投与量を増やしたり、他の血糖降下剤を追加したくない.

除外基準:

  1. 重度の腎不全（糖尿病または eGFR が 30 mL/min/1.73 未満） m2）、重度の心不全（NYHA機能分類IIIまたはIV）など
  2. 魚介類、海藻成分に対するアレルギー。
  3. テスト同意書に署名できない、または署名を拒否する。
  4. インスリンまたはリラグルチドを注射するか、ピオグリタゾンを服用してください。
  5. 1型糖尿病患者。
  6. アルコールを飲み、体重関連の薬や健康製品を服用している人。
  7. 3ヶ月以内に輸血を受ける者がいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを投与されたプレDM患者
前糖尿病患者は栄養補助食品としてプラセボを摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ 1650 mg を 1 日 2 回摂取
実験的：サプリメントを服用しているDM前の患者
前糖尿病患者は栄養補助食品として茶色の海藻を摂取
ダイエットサプリメント：わかめ
1650 mg の褐海藻製品を 1 日 2 回摂取
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを投与されたDM患者
糖尿病患者は栄養補助食品としてプラセボを摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ 1650 mg を 1 日 2 回摂取
実験的：サプリメントを服用しているDM患者
糖尿病患者は栄養補助食品としてブラウン海藻を摂取
ダイエットサプリメント：わかめ
1650 mg の褐海藻製品を 1 日 2 回摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから栄養補助食品を使用してから3か月後まで（自分と比較して）、合計12か月間フォローアップします
時間枠：12ヶ月
HbA1cの変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University WanFang Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ming-Shun Wu、Taipei Municipal Wanfang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201805009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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