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同種造血幹細胞移植（alloSCT）を受けたCLLおよびMCL患者におけるアカラブルチニブ (ACALLO)

2025年1月15日 更新者：Polish Lymphoma Research Group
この第 II 相多施設試験では、難治性/再発 MCL および予後不良因子を有する CLL 患者において、低強度前処置 (RIC) を伴う同種造血幹細胞移植 (alloSCT) の前後に acalabrutinib を使用する予定です。 Acalabrutinib は、腫瘍量を減らす目的で alloSCT の前に使用され、疾患管理を強化するために移植後に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 II 相多施設試験では、難治性/再発 MCL および予後不良因子を有する CLL 患者において、低強度前処置 (RIC) を伴う同種造血幹細胞移植 (alloSCT) の前後に acalabrutinib を使用する予定です。 Acalabrutinib は、腫瘍量を減らす目的で alloSCT の前に使用され、疾患管理を強化するために移植後に使用されます。 慢性 GvHD は活性化された B リンパ球によって媒介されるため、イブルチニブで示されたように、BTK 阻害剤としての薬物が alloSCT 後の慢性移植片対宿主病 (GvHD) の重症度と発生率を低下させる可能性があるとも推測しています。

治療と安全性の問題に対する最良の反応が、この小規模な試験の主要な目標となります (移植患者 25 例)。以前に評価されていなかった alloSCT 後の患者における acalabrutinib の TEAE および SAE。

我々は、この治療法が alloSCT の有効性を改善するという仮説を立てています。この問題は、末梢血および骨髄における連続微小残存病変 (MRD) 評価によって対処されます。 この治療戦略は、予後不良の MCL および CLL 患者の転帰を大幅に改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii - im. Marii Skłodowskiej- Curie -Państwowy Instytut Badawczy Klinika Nowotworów Układu Chłonnego
      • Wrocław、ポーランド、50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytetu Medycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Małopolska
      • Kraków、Małopolska、ポーランド、31-115
        • Narodowy Intytut Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie, Pododdział Leczenia Nowotworów Układu Chłonnego
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii; Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie, Oddz. w Gliwicach
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego, Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。

  2. -治療を必要とするIWCCL基準を満たす再発/難治性のBTK阻害剤未使用のCLL患者：

    1. 分析されたCLL細胞（PBまたはBM）の10％を超えるdel 17またはp53変異の場合、または1〜4回の治療ラインの後
    2. 高リスク CLL (難治性または最後の免疫化学療法に対する反応が 24 か月未満) の場合、または Confidential Page 15 of 82
  3. -再発/難治性のBTK阻害剤ナイーブMCL患者 トレフィン生検で明らかにされた測定可能な疾患または骨髄への関与または
  4. 基準2または3を満たす患者で、イブルチニブ療法が開始され、治療に反応している
  5. -識別された兄弟ドナーとの試験に参加する移植センターによる同種SCT手順の資格がある患者、または一致する非血縁ドナーのPoltransplant検索を開始した患者。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  7. 性的に活発な妊娠可能性 (WOCBP) の女性は、治療中および acalabrutinib の最終投与後 2 日間、および移植手術が行われた場合は移植後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 性的に活発な男性は、治療中および移植手術が行われた場合は移植後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります.
  8. -カプセルの嚥下を含む、この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に喜んで参加できます 問題なく。
  9. -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、保護された健康情報を使用する許可を提供する能力

除外基準:

  1. 5つ以上の以前の治療ラインに失敗した患者
  2. -以前の悪性腫瘍（または積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍）、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または対象が5年以上無病である他のがんを除く
  3. -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはによって定義されたクラス3または4の心臓病ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA)。 スクリーニング中に制御された無症候性心房細動の被験者は、研究に登録できます。
  4. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、胃制限および胃バイパスなどの肥満手術。

  5. 肝機能障害（以下のいずれかで示される）：

    1. 血清総ビリルビン > 2.5 x 正常上限 (ULN)
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2.5 x ULN
    3. アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
  6. -腎機能障害：血清クレアチニン> 2.5 x ULN
  7. -造血細胞移植 - 併存疾患指数（HCT-CI）> 4を増加させる他の重篤な疾患
  8. CLLによる中枢神経系の関与
  9. -研究薬に対する薬物特異的過敏症またはアナフィラキシーの既知の病歴（活性製品または賦形剤成分を含む）。
  10. 活発な出血、出血素因の病歴（例、血友病またはフォン・ヴィレブランド病）。
  11. コントロールされていない AIHA (自己免疫性溶血性貧血) または ITP (特発性血小板減少性紫斑病)。
  12. -スクリーニング前3か月以内に内視鏡検査によって診断された消化管潰瘍の存在。
  13. 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤/誘導剤を必要とする、または受け取る (完全なリストについては付録 3 を参照) Confidential Page 17 of 82
  14. -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（例、フェンプロクモン）による抗凝固療法が必要または受けている 治験薬の初回投与から7日以内。
  15. プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）が必要。 H2受容体拮抗薬または制酸薬に切り替えるプロトンポンプ阻害剤を投与されている被験者は、この研究への登録に適格です。
  16. -プロトロンビン時間/INRまたはaPTT（Lupus抗凝固剤がない場合）> 2x ULN。
  17. -脳卒中または頭蓋内出血を含む重大な脳血管疾患またはイベントの病歴 治験薬の初回投与前6か月以内。
  18. -治験薬の初回投与から30日以内の大手術。 注: 被験者が大手術を受けた場合、治験薬の初回投与前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  19. -HIVまたは任意のアクティブな制御されていない全身感染症の既知の病歴

  20. -B型またはC型肝炎の血清学的状態：B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性で、表面抗原陰性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性またはB型肝炎PCR陽性の人は除外されます。

    C型肝炎抗体陽性の被験者は、PCR結果が陰性である必要があります。 C型肝炎PCR陽性の方は対象外となります。

  21. ANC < 500/μl、血小板 < 20,000/μl、およびヘモグロビン < 8 g/dl
  22. 授乳中または妊娠中。
  23. -別の治療臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Acalabrutinib 2x100mg 経口カプセル + alloSCT
Acalabrutinib を 2x100mg 経口投与alloSCT +acalabrutinib を 2x100mg 経口投与する前に、3 ～ 6 か月間毎日alloSCT 後 9 か月間毎日
薬：Acalabrutinib 2x100 MG 経口カプセル + alloSCT
アカラブルチニブ 100 mg キャップは、意図した alloSCT の前に 3 ～ 6 か月間、1 日 2 回投与されます。 移植処置後に acalabrutinib (毎日 2x100 mg) を再開した後、さらに 9 か月間投与されます。 容認できるドナーがいない患者では、アカラブルチニブは疾患の進行または容認できない毒性が現れるまで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：研究完了まで平均27ヶ月
部分奏効および完全奏効（PRおよびCR）の患者数、
研究完了まで平均27ヶ月
治療への反応 最小残存病変 CR (MRD CR) 率
時間枠：研究完了まで平均27ヶ月
末梢血 (PB) および骨髄 (BM) のフローサイトメトリーによって評価された最小残存病変 CR (MRD CR) を有する患者の数
研究完了まで平均27ヶ月
有害事象/重大な有害事象の発生率
時間枠：acalabrutinib の完了または中止に加えて、最後の acalabrutinib 投与から 30 日
システムごとの有害事象の発生率
acalabrutinib の完了または中止に加えて、最後の acalabrutinib 投与から 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率
時間枠：研究完了まで平均27ヶ月
寛解継続中に死亡した患者数
研究完了まで平均27ヶ月
再発率
時間枠：研究完了まで平均27ヶ月
病気が再発した患者の数、または改善期間後に病気の徴候と症状が見られた患者の数
研究完了まで平均27ヶ月
無増悪生存
時間枠：研究完了まで平均27ヶ月
臨床試験での割り当てから病気の進行または何らかの原因による死亡までの日数
研究完了まで平均27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Polish Lymphoma Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sebastian Giebel, Prof.、Polish Lymphoma Research Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLRG12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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