前の研究 - アプリベースの栄養概念の評価 (PrevA)
PrevA 研究 - 心臓血管の危険因子を低下させるためのアプリベースの栄養概念の評価 (焦点: 減量)
PrevA研究は、心臓の健康的な食事を実施するために開発された栄養概念を評価するように設計されています. 各研究日のための栄養最適化された毎日のメニュー計画に基づく栄養の概念。 プランは、参加者の年齢、性別、身体活動のレベルに応じてパーソナライズされています。 PrevA スタディは、メニュー プランで指定されたエネルギー摂取量が異なる 4 つの期間で構成されています。
この研究は、4アーム並列設計で実施されます。 グループ 1 では、参加者は、参加者の身体活動と心拍数を記録するスマートウォッチと組み合わせたアプリを介して、個別の毎日の計画を受け取ります。 グループ 2 と 3 は、個人的な栄養アドバイスの有無にかかわらず、毎日の計画の印刷版を受け取ります。 4 番目のグループは対照群として機能し、一般的な栄養に関する推奨事項は受け取りますが、毎日の献立計画は受け取りません。 この間、研究パラメーターを分析するために、4 週間ごとに血液サンプルと尿を採取します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
スマートフォンベースの通信技術は急速に発展しており、いわゆるモバイルヘルスアプリケーションの数が増加しています。 検証済みで科学的にテストされたオファーの数は比較的少ないです。 この弱点に対処するために、私たちは心臓の健康的な食事を実践するための個別の栄養概念を開発しました. Preventicus GmbH のイエナと協力して、このコンセプトはアプリベースのツールに統合されました。 さらに、このアプリは、身体活動を奨励および追跡するためのスマートウォッチに関連しています。 PrevA スタディは、全体的なコンセプトを評価するために実施されます。
各研究日のための栄養最適化された毎日のメニュー計画に基づく栄養の概念。 プランは、参加者の年齢、性別、身体活動のレベルに応じてパーソナライズされています。
この研究は、4アーム並列設計で実施されます。 グループ 1 では、参加者は、参加者の身体活動と心拍数を記録するスマートウォッチと組み合わせたアプリを介して、個別の毎日の計画を受け取ります。 グループ 2 と 3 は、個人的な栄養アドバイスの有無にかかわらず、毎日の計画の印刷版を受け取ります。 4 番目のグループは対照群として機能し、一般的な栄養に関する推奨事項は受け取りますが、毎日の献立計画は受け取りません。
グループ 1 から 3 では、1 日の計画が 4 つのエネルギー レベルで発行されます。 最初に、被験者は、年齢、性別、および活動レベル (レベル 1) に適合した、ドイツ栄養学会 (DGE) の推奨エネルギー摂取量に従って毎日の計画を受け取ります。 4 週間の研究の後、計画のエネルギー含有量は DGE が推奨するエネルギー摂取量の 85% (レベル 2) に減少し、PrevA 研究のさらに 4 週間後、エネルギーレベルは推奨されるエネルギー摂取量の 70% に減少します。 DGEによる(レベル3)。 レベル 4 は安定化フェーズとして機能し、レベル 1 のエネルギー コンテンツを提供します。 研究期間は、合計 16 研究週間に及びます。 この間、研究パラメーターを分析するために、4 週間ごとに血液サンプルと尿を採取します。 さらに、人体測定データ、個人の健康状態に関するデータ、および心血管リスク プロファイルが評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich-Schiller University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -文書化されたインフォームドコンセントによる自発的な参加
- -研究プロトコルを順守する意欲と能力
- 男性/女性)20歳以上51歳以下
- BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg / m2 (肥満グレード 1)
- スマートフォン(アンドロイド)を持っている
- 飲酒なしまたは中等度 (週にグラス 2 杯以下)
- 非喫煙者(できれば)
除外基準:
併存疾患:
- 高コレステロール血症(遺伝性疾患・家族性素因)
- 1型または2型糖尿病
- 甲状腺機能障害(甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症)
- 研究食品の成分に対する食物不耐症/アレルギー
- 薬: 脂質低下薬、グルココルチコイド
- 栄養補助食品: 特に n-3 脂肪酸、ビタミン E。
- 非常に高い身体活動(毎日)
- アルコール乱用(毎日)
- (喫煙者) [十分な数の被験者が利用できない場合は、統計分析が可能になるように 7 人以上の喫煙者を含める必要があります]
- コントロールされていない器質性疾患
- アルコール、薬物または薬物乱用
- -4週間中または4週間の他の臨床観察研究への参加。 この研究を始める前に
- 重大な行動上の問題、感情的な問題、または精神医学的な問題であり、捜査官がコンプライアンスの欠如につながると考えている
- 妊娠、授乳、安全でない避妊
- 調査員が重要と考えるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:アプリベースの栄養コンセプトとフィットネス追跡
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参加者の年齢、性別、身体活動に応じてパーソナライズされたメニュープランに基づくアプリベースの栄養コンセプト。
このアプリは、学習期間中の身体活動を奨励および追跡するためのスマートウォッチと組み合わされています。
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実験的:個別栄養カウンセリングによる栄養コンセプト
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4週間ごとのパーソナライズされたメニュープランと個別の栄養カウンセリングに基づく栄養コンセプト(研究中4回)
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実験的:個別の栄養カウンセリングなしの栄養概念
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パーソナルメニュープランに基づく栄養コンセプト
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群 - 介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
体重(kg)
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4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
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体脂肪 (%)
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4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
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収縮期血圧
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
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収縮期血圧 (mm Hg)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
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拡張期血圧
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
拡張期血圧 (mm Hg)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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基礎代謝率
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
基礎代謝率(kcal/日) - 測定:間接熱量測定
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4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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総コレステロール(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
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総コレステロール (mmol/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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LDLコレステロール(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
LDL コレステロール (mmol/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
HDLコレステロール(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
HDL コレステロール (mmol/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
トリアシルグリセリド(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
トリアシルグリセリド (mmol/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
グルコース(空腹時)(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
グルコース (mmol/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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インスリン(空腹時)(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
インスリン (mU/l)
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4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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HbA1c(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
HbA1c (%)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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αプロトロンビン時間(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
アルファ プロトロンビン時間 (秒)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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フィブリノーゲン(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
フィブリノーゲン (g/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
高感度c反応性タンパク(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
高感度c反応性タンパク質 (mg/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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ホモシステイン(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
ホモシステイン (µmol/l)
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4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
トリヨードチロニン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
トリヨードサイロニン fT3 (pmol/l)
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16週間後のベースラインからの変化
|
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チロキシン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
サイロキシン fT4 (pmol/l)
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16週間後のベースラインからの変化
|
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甲状腺刺激ホルモン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
甲状腺刺激ホルモン (mU/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
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副甲状腺ホルモン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
副甲状腺ホルモン (ng/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
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アルカリホスファターゼ(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
アルカリホスファターゼ (µg/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
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オステオカルシン(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
オステオカルシン (ng/ml)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
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尿酸(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
尿酸 (µmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
コリンエステラーゼ(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
コリンエステラーゼ (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
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乳酸脱水素酵素(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
乳酸脱水素酵素 (µmol/l*s)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
血漿脂質中の脂肪酸分布(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
血漿脂質中の脂肪酸分布 (% 脂肪酸メチルエステル)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
赤血球脂質(赤血球)中の脂肪酸分布
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
赤血球脂質中の脂肪酸分布 (% 脂肪酸メチルエステル)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンA(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミンA (mmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンD(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミンD (nmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンE(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミンE (µmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンB1(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミン B1 (nmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンB2(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミン B2 (nmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンB6(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミン B6 (nmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンB12(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミン B12 (pmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ホロトランスコバラミン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ホロトランスコバラミン (pmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
葉酸(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
葉酸 (µg/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンH(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミンH (ng/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
ビタミンC(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ビタミンC (mg/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
カルシウム(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
カルシウム (mmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
カリウム(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
カリウム (mmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
鉄(プラズマ)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
鉄 (µmol/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
フェリチン(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
フェリチン (µg/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
トランスフェリン(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
トランスフェリン (g/l)
|
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
|
|
ヨウ素(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
ヨウ素 (µmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
セレン(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
セレン (µmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
亜鉛(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
亜鉛 (µmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレアチニン (24 時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
クレアチニン (mmol/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
アルブミン (24 時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
アルブミン (mg/l)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
セレン (24 時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
セレン (µmol/24 h)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
|
亜鉛(24時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
|
亜鉛 (µmol/24 h)
|
16週間後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Christine Dawczynski, PhD、Friedrich-Schiller-University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H11_21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。