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前の研究 - アプリベースの栄養概念の評価 (PrevA)

2022年3月1日 更新者:Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

PrevA 研究 - 心臓血管の危険因子を低下させるためのアプリベースの栄養概念の評価 (焦点: 減量)

PrevA研究は、心臓の健康的な食事を実施するために開発された栄養概念を評価するように設計されています. 各研究日のための栄養最適化された毎日のメニュー計画に基づく栄養の概念。 プランは、参加者の年齢、性別、身体活動のレベルに応じてパーソナライズされています。 PrevA スタディは、メニュー プランで指定されたエネルギー摂取量が異なる 4 つの期間で構成されています。

この研究は、4アーム並列設計で実施されます。 グループ 1 では、参加者は、参加者の身体活動と心拍数を記録するスマートウォッチと組み合わせたアプリを介して、個別の毎日の計画を受け取ります。 グループ 2 と 3 は、個人的な栄養アドバイスの有無にかかわらず、毎日の計画の印刷版を受け取ります。 4 番目のグループは対照群として機能し、一般的な栄養に関する推奨事項は受け取りますが、毎日の献立計画は受け取りません。 この間、研究パラメーターを分析するために、4 週間ごとに血液サンプルと尿を採取します。

調査の概要

詳細な説明

スマートフォンベースの通信技術は急速に発展しており、いわゆるモバイルヘルスアプリケーションの数が増加しています。 検証済みで科学的にテストされたオファーの数は比較的少ないです。 この弱点に対処するために、私たちは心臓の健康的な食事を実践するための個別の栄養概念を開発しました. Preventicus GmbH のイエナと協力して、このコンセプトはアプリベースのツールに統合されました。 さらに、このアプリは、身体活動を奨励および追跡するためのスマートウォッチに関連しています。 PrevA スタディは、全体的なコンセプトを評価するために実施されます。

各研究日のための栄養最適化された毎日のメニュー計画に基づく栄養の概念。 プランは、参加者の年齢、性別、身体活動のレベルに応じてパーソナライズされています。

この研究は、4アーム並列設計で実施されます。 グループ 1 では、参加者は、参加者の身体活動と心拍数を記録するスマートウォッチと組み合わせたアプリを介して、個別の毎日の計画を受け取ります。 グループ 2 と 3 は、個人的な栄養アドバイスの有無にかかわらず、毎日の計画の印刷版を受け取ります。 4 番目のグループは対照群として機能し、一般的な栄養に関する推奨事項は受け取りますが、毎日の献立計画は受け取りません。

グループ 1 から 3 では、1 日の計画が 4 つのエネルギー レベルで発行されます。 最初に、被験者は、年齢、性別、および活動レベル (レベル 1) に適合した、ドイツ栄養学会 (DGE) の推奨エネルギー摂取量に従って毎日の計画を受け取ります。 4 週間の研究の後、計画のエネルギー含有量は DGE が推奨するエネルギー摂取量の 85% (レベル 2) に減少し、PrevA 研究のさらに 4 週間後、エネルギーレベルは推奨されるエネルギー摂取量の 70% に減少します。 DGEによる(レベル3)。 レベル 4 は安定化フェーズとして機能し、レベル 1 のエネルギー コンテンツを提供します。 研究期間は、合計 16 研究週間に及びます。 この間、研究パラメーターを分析するために、4 週間ごとに血液サンプルと尿を採取します。 さらに、人体測定データ、個人の健康状態に関するデータ、および心血管リスク プロファイルが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • Friedrich-Schiller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化されたインフォームドコンセントによる自発的な参加
  • -研究プロトコルを順守する意欲と能力
  • 男性/女性)20歳以上51歳以下
  • BMI: ≥ 25 ≤ 35 kg / m2 (肥満グレード 1)
  • スマートフォン(アンドロイド)を持っている
  • 飲酒なしまたは中等度 (週にグラス 2 杯以下)
  • 非喫煙者(できれば)

除外基準:

併存疾患:

  • 高コレステロール血症(遺伝性疾患・家族性素因)
  • 1型または2型糖尿病
  • 甲状腺機能障害(甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症)
  • 研究食品の成分に対する食物不耐症/アレルギー
  • 薬: 脂質低下薬、グルココルチコイド
  • 栄養補助食品: 特に n-3 脂肪酸、ビタミン E。
  • 非常に高い身体活動(毎日)
  • アルコール乱用(毎日)
  • (喫煙者) [十分な数の被験者が利用できない場合は、統計分析が可能になるように 7 人以上の喫煙者を含める必要があります]
  • コントロールされていない器質性疾患
  • アルコール、薬物または薬物乱用
  • -4週間中または4週間の他の臨床観察研究への参加。 この研究を始める前に
  • 重大な行動上の問題、感情的な問題、または精神医学的な問題であり、捜査官がコンプライアンスの欠如につながると考えている
  • 妊娠、授乳、安全でない避妊
  • 調査員が重要と考えるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アプリベースの栄養コンセプトとフィットネス追跡
参加者の年齢、性別、身体活動に応じてパーソナライズされたメニュープランに基づくアプリベースの栄養コンセプト。 このアプリは、学習期間中の身体活動を奨励および追跡するためのスマートウォッチと組み合わされています。
実験的:個別栄養カウンセリングによる栄養コンセプト
4週間ごとのパーソナライズされたメニュープランと個別の栄養カウンセリングに基づく栄養コンセプト(研究中4回)
実験的:個別の栄養カウンセリングなしの栄養概念
パーソナルメニュープランに基づく栄養コンセプト
NO_INTERVENTION:対照群
対照群 - 介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
体重(kg)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
体脂肪 (%)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
収縮期血圧
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
収縮期血圧 (mm Hg)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
拡張期血圧
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
拡張期血圧 (mm Hg)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
基礎代謝率
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
基礎代謝率(kcal/日) - 測定:間接熱量測定
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
総コレステロール(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
総コレステロール (mmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
LDLコレステロール(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
LDL コレステロール (mmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
HDLコレステロール(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
HDL コレステロール (mmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
トリアシルグリセリド(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
トリアシルグリセリド (mmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
グルコース(空腹時)(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
グルコース (mmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
インスリン(空腹時)(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
インスリン (mU/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
HbA1c(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
HbA1c (%)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
αプロトロンビン時間(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
アルファ プロトロンビン時間 (秒)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
フィブリノーゲン(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
フィブリノーゲン (g/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
高感度c反応性タンパク(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
高感度c反応性タンパク質 (mg/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
ホモシステイン(血清)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
ホモシステイン (µmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
トリヨードチロニン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
トリヨードサイロニン fT3 (pmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
チロキシン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
サイロキシン fT4 (pmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
甲状腺刺激ホルモン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
甲状腺刺激ホルモン (mU/l)
16週間後のベースラインからの変化
副甲状腺ホルモン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
副甲状腺ホルモン (ng/l)
16週間後のベースラインからの変化
アルカリホスファターゼ(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
アルカリホスファターゼ (µg/l)
16週間後のベースラインからの変化
オステオカルシン(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
オステオカルシン (ng/ml)
16週間後のベースラインからの変化
尿酸(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
尿酸 (µmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
アラニンアミノトランスフェラーゼ(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
アラニンアミノトランスフェラーゼ (µmol/l*s)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (µmol/l*s)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
コリンエステラーゼ(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
コリンエステラーゼ (µmol/l*s)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (µmol/l*s)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
乳酸脱水素酵素(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
乳酸脱水素酵素 (µmol/l*s)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
血漿脂質中の脂肪酸分布(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
血漿脂質中の脂肪酸分布 (% 脂肪酸メチルエステル)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
赤血球脂質(赤血球)中の脂肪酸分布
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
赤血球脂質中の脂肪酸分布 (% 脂肪酸メチルエステル)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
ビタミンA(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミンA (mmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンD(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミンD (nmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンE(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミンE (µmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンB1(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミン B1 (nmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンB2(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミン B2 (nmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンB6(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミン B6 (nmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンB12(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミン B12 (pmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
ホロトランスコバラミン(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ホロトランスコバラミン (pmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
葉酸(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
葉酸 (µg/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンH(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミンH (ng/l)
16週間後のベースラインからの変化
ビタミンC(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ビタミンC (mg/l)
16週間後のベースラインからの変化
カルシウム(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
カルシウム (mmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
カリウム(血漿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
カリウム (mmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
鉄(プラズマ)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
鉄 (µmol/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
フェリチン(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
フェリチン (µg/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
トランスフェリン(血漿)
時間枠:4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
トランスフェリン (g/l)
4、8、12、16 週間後のベースラインからの変化
ヨウ素(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
ヨウ素 (µmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
セレン(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
セレン (µmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
亜鉛(血清)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
亜鉛 (µmol/l)
16週間後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン (24 時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
クレアチニン (mmol/l)
16週間後のベースラインからの変化
アルブミン (24 時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
アルブミン (mg/l)
16週間後のベースラインからの変化
セレン (24 時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
セレン (µmol/24 h)
16週間後のベースラインからの変化
亜鉛(24時間尿)
時間枠:16週間後のベースラインからの変化
亜鉛 (µmol/24 h)
16週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Dawczynski, PhD、Friedrich-Schiller-University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2021年8月12日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H11_21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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