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標準化された患者主導の授乳スキルワークショップ後の新生児の体位と愛着に関する医療専門家の学習者の能力の評価

2022年3月1日 更新者：LiquidGoldConcept

新生児の位置と愛着を評価することは、母子医療従事者にとって重要なスキルです。 授乳中の患者へのアクセスが不足しているため、研修生が臨床ローテーションでこのスキルを実践する機会は限られています。 したがって、ポジショニングとアタッチメントのトレーニングは、伝統的に受動的なモダリティ、主にビデオを通じて行われてきました。

研究者らは、ベビードールを使用した対話型の授乳スキルワークショップが、乳房での効果的な位置と効果的な位置と取り付け方を識別する医療専門家の学習者の能力に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ミシガン大学公衆衛生学部 (UM-SPH)、ジョンズ・ホプキンス看護大学 (JHUSON)、ミシガン州立大学 (MSU) の教員は、母親のシミュレーションベースのトレーニングに焦点を当てている会社である LiquidGoldConcept (LGC) と協力しています。 -保育、医療専門家の学習成果に対する高忠実度シミュレーションの影響を評価します。 フェーズ I SBIR に向けて、LGC は臨床授乳における医療専門家教育のための高忠実度新生児シミュレーターを開発しています。

新生児の位置と愛着を評価することは、母子医療従事者にとって重要なスキルです。 授乳中の患者へのアクセスが不足しているため、研修生が臨床ローテーションでこのスキルを実践する機会は限られています。 したがって、ポジショニングとアタッチメントのトレーニングは、伝統的に受動的なモダリティ、主にビデオを通じて行われてきました。

研究者らは、ベビードールを使用した対話型の授乳スキルワークショップが、乳房での効果的な位置と効果的な位置と取り付け方を識別する医療専門家の学習者の能力に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • LiquidGoldConcept

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療専門家トレーニング プログラムへの登録（例: 医学生、看護学生、研修医）

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ユーザーが遠隔操作できる顎を備えたベビードール
この部門では、標準化された患者が新生児口腔評価およびラッチ シミュレータ (NORALSim) を使用して、母乳育児スキル ワークショップで新生児の体位とアタッチメントをデモンストレーションおよび指導します。
他の：母乳育児スキルワークショップ
参加者は、標準化された患者主導の母乳育児スキルワークショップを完了し、乳管の詰まりや充血を軽減する乳房マッサージ技術、手での母乳搾り方、搾乳器の効果的な使用法、新生児の位置と取り付け方を学びます。
アクティブコンパレータ：手で制御できる顎を持つ赤ちゃん人形
このアームでは、標準化された患者が人形風の口を備えた布製の赤ちゃん人形を使用して、母乳育児スキルのワークショップで新生児の位置と愛着を実演し、指導します。
他の：母乳育児スキルワークショップ
参加者は、標準化された患者主導の母乳育児スキルワークショップを完了し、乳管の詰まりや充血を軽減する乳房マッサージ技術、手での母乳搾り方、搾乳器の効果的な使用法、新生児の位置と取り付け方を学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（介入前）新生児の位置と愛着を評価する能力
時間枠：1日目（介入前）
参加者は、母乳育児スキル ワークショップの前後に、新生児の位置とアタッチメントに関する介入前の知識チェックを完了します。 知識チェックは 5 つの正誤問題で構成されます。 各質問について、参加者はポジショニングとアタッチメントの 3 秒間のクリップを見て、「正誤問題、このダイアッドのポジショニングとアタッチメントを調整することをお勧めします。」という質問に答えます。 それぞれの正誤問題について、参加者は、なぜダイアッドを調整するのか、あるいは調整しないのかについて 4 つの選択肢を含む多肢選択式の質問に回答します。
1日目（介入前）
（介入後）新生児の体位と愛着を評価する能力
時間枠：1日目（介入後）
参加者は、母乳育児スキルワークショップの前後に、新生児の位置とアタッチメントに関する介入後の知識チェックを完了します。 知識チェックは 5 つの正誤問題で構成されます。 各質問について、参加者はポジショニングとアタッチメントの 3 秒間のクリップを見て、「正誤問題、このダイアッドのポジショニングとアタッチメントを調整することをお勧めします。」という質問に答えます。 それぞれの正誤問題について、参加者は、なぜダイアッドを調整するのか、あるいは調整しないのかについて 4 つの選択肢を含む多肢選択式の質問に回答します。
1日目（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオベースのシミュレーション (テレシミュレーション) での位置決めとアタッチメントに関連する臨床授乳スキルのパフォーマンス
時間枠：1～12週間
そのテレシミュレーションにおける標準化された患者は、10 項目の形成的評価ルーブリック (FAR) を使用して臨床スキルとコミュニケーション スキルのパフォーマンスを評価します。 FAR には、症例シナリオに特有の臨床スキルを評価する 4 つの「知っています」ステートメントが含まれています（例: 赤ちゃんに授乳するときに乳首が痛くなる理由がわかりました。）
1～12週間
ビデオベースのシミュレーション (テレシミュレーション) での位置決めとアタッチメントに関連する臨床授乳スキルのパフォーマンス
時間枠：1～12週間
独立した評価者がテレシミュレーションのオーディオビデオ記録を視聴し、14 ポイントのチェックリストに従って、位置決めと取り付けに関連する学習者の技術スキルの完了を採点します (ポイント値: 0=完了しなかった、1=完了した)。
1～12週間
母乳育児スキルワークショップへの満足度
時間枠：1～12週間

参加者は、2 回目のテレシミュレーション終了直後に、次の項目に関する 6 項目の満足度アンケートに回答します。 参加者は同意を 6 段階のリッカート スケールで評価します (1= 非常に同意しない、6= 非常に同意する)。

  1. スキル ワークショップは、位置決めとアタッチメントのテレシミュレーションの準備に役立ちました。
  2. 多肢選択式の質問は、位置決めと取り付けのテレシミュレーションの準備に役立ちました。
  3. テレシミュレーション中に医療専門家として私に期待されていたことは、私のトレーニングのレベルに適していました。
  4. テレシミュレーションに割り当てられた時間は十分でした。
  5. 遠隔シミュレーションにおける標準化された患者は、現実的な授乳中の母親でした。
  6. 新生児シミュレーターは、テレシミュレーションのリアリズムから気を紛らわせました。
1～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LiquidGoldConcept

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
University of Michigan
Michigan State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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