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病態生理学、耳鳴りに関連する心理感情的および認知機能 (AudiCog)

2024年12月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

聴覚能力に関連する認知および感情機能と脳の再編成 : 耳鳴りの影響

研究者らは最近、内側側頭葉構造を標的とする脳手術を受けた薬剤耐性側頭葉てんかんの患者が、手術後に耳鳴りを発症する可能性が高いことを示しました。 薬物抵抗性てんかん発作を排除するための内側側頭葉手術に関連する耳鳴りに対する脆弱性のこの発見は、耳鳴りの新しい臨床モデルを提供し、この聴覚障害の発生源または仲介者として側頭葉領域を標的にします。 このプロジェクトの目的は、この聴覚障害に関連する認知、感情、心理音響、および脳機能に対する耳鳴りの影響を研究し、耳鳴りを持つ個人のさまざまなグループ（手術てんかん患者または非てんかん患者）を比較することにより、耳鳴りの病態生理学を明らかにすることです。手術 ORL 患者) を一致させた耳鳴りのないグループ (手術による耳鳴りのない症例と健康な対照のボランティア)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

耳鳴り (「耳鳴り」として知られています) は身体に障害をもたらす病状です。 その心理社会的影響は、不安、抑うつ、ストレス、過敏性、集中力、睡眠障害など、コミュニケーション、教育、専門的充足、精神的健康、生活の質に悪影響を及ぼすなど、相当なものです。 耳鳴りの脳底と人間の聴覚の健康への影響は、科学文献で多くの注目を集めています。 しかし、神経生物学的機能障害、心理的プロセス、および耳鳴りの臨床記号との関係は、まだよくわかっていません。 現在の知識のギャップを考慮すると、耳鳴りに関連する脳の変化と、厳密な聴覚、心理的感情、および認知的評価に関する臨床調査が本当に必要です. 側頭葉内側手術（難治性てんかんを治療するため）に関連する耳鳴りに対する脆弱性の最近の研究者の発見は、耳鳴りの発生源またはその重症度のメディエーターとして側頭葉領域を標的とする新しい臨床モデルを提供します。 この学際的な共同研究の目的は、耳鳴りの病態生理学、およびこの聴覚障害に関連する社会的感情的、認知的、心理音響的側面に関する知識を深めることです。 研究者はまず、主観的および自己報告された聴覚障害を、客観的な心理音響学的、認知的および感情的な耳鳴り患者の尺度で特徴付け、次に、耳鳴りの根底にある脳ネットワークを明らかにし、外科的および外科的治療で作用する脳ネットワークにおける側頭葉領域の役割を解明します。非外科的耳鳴り. この目的のために、耳鳴りの有無にかかわらず、手術を受けたか受けなかった個人が 2 対 2 のデザインで比較されます。 耳鳴りのない健康な対照集団と脆弱な臨床集団の両方によく一致する耳鳴りのあるさまざまな患者コホートを調査することは、私たちの提案の貴重な貢献です。 さらに、耳鳴りを持つ人々の心理的および聴覚的プロファイルは、脳の形態および接続プロファイルとの関連で調べられます。このプロジェクトは、神経心理学を使用した聴覚認知およびその神経生物学的基盤の分野におけるPIと彼女の共同研究者の国際的に認められたリーダーシップに基づいています。 、心理音響、および臨床集団における神経画像法。 研究者コンソーシアムのメンバーは、この革新的で学際的なプロジェクトを実行するために必要な独自の専門知識をすべて備えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含めるための共通基準 :

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • フランス語の書面および口頭での優れた理解力
  • 社会保障制度に加入している人
  • 参加者が署名したインフォームドコンセント
  • 正常または矯正視力
  • -既知の既存の神経学的および/または変性疾患の欠如

グループ固有の包含基準:

耳鳴り+グループ - 主観的な片耳または両側耳鳴りに苦しんでおり、慢性的 (>3 ヶ月) で、安定している (寛解期間なし)。

Chir+グループ

-側頭葉（扁桃体を含む）の薬剤耐性てんかんの外科的治療。

グループ耳鳴り-

  • 耳鳴りに悩まされていない Group Chir-
  • 非てんかん
  • 側頭葉（扁桃腺を含む）​​の外科的治療を受けていない

除外基準:

  • 重度または重度の難聴、片耳または両耳の存在。
  • 法的保護下（後見、学芸員など）

訪問 V2 を完了した患者の追加基準:

  • MRI禁忌または閉所恐怖症
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エグゼクティブ認知機能に対する耳鳴りの影響
他の：音響試験、アンケート、

V1での音響テスト V1での質問

  • 認知
  • 感情的
  • 聴覚
実験的：機能的/構造的脳接続マップの再編成に対する耳鳴りの影響
他の：音響試験、アンケート、

V1での音響テスト V1での質問

  • 認知
  • 感情的
  • 聴覚
放射線：MRI
V2での解剖学的および機能的MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ認知機能に対する耳鳴りの影響の評価
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
慢性耳鳴りの有無にかかわらず、ストループ テストを使用した実行制御の測定。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
情緒機能（不安と抑うつ）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
以下を使用した不安およびうつ病の測定: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : 0 から 3 までの 14 の評価項目。 21)。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
心理音響機能
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

聴覚評価による聴覚機能の測定 (聴力検査) :

- 難聴の自己評価アンケート: 難聴の自己評価は、はい/いいえの質問に基づいています。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
心理音響機能
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

聴覚評価による聴覚機能の測定 (聴力検査) :

- 騒音過敏症アンケート (Khalfa、2002 年) は、0 (過敏症なし) から 42 (非常に過敏症) までの範囲のスコアを提供します。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
心理音響機能
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

聴覚評価による聴覚機能の測定 (聴力検査) :

- 耳鳴りの重症度は、Tinnitus Handicap Inventory (THI) アンケートによって測定されます。 スコアの範囲は 0 (軽度の不快感) から 100 (壊滅的な影響) までです。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
心理音響機能
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

聴覚評価による聴覚機能の測定 (聴力検査) :

- 聴力閾値測定 (125-16000Hz の純音)
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
心理音響機能
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

聴覚評価による聴覚機能の測定 (聴力検査) :

・不快閾値測定（1kHz音あり）
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
心理音響機能
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
聴力評価による聴覚機能の測定（オーディオメトリ）：一過性耳音響放射の評価（TEOAE）または歪み積による評価（DPOAE）
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
実行機能以外の認知機能（注意、記憶）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

認知機能の測定 :

- Attentional Network Test (ANT) 視覚的注意テスト。

ANT は、反応時間に基づいて 3 つの注意スコアを与えます。 これらのスコアは、注意を向ける能力、周囲の刺激に注意を払う能力、および注意の執行部分を表します。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
実行機能以外の認知機能（注意、記憶）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

認知機能の測定 :

- Mental Flexibility Score (Trail Making Test): TMT (Trail Making Test) のスコアは、完了時間で表されます。 完了までの時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。 したがって、テストのボード A のスコア: TMT-A と、テストのボード B のスコア: TMT-B の 2 つのスコアがあります。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
実行機能以外の認知機能（注意、記憶）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

認知機能の測定 :

認知機能の測定:- 短期記憶スコア (聴覚言語スパン)。 1 から 10 までのスコアで、10 が最高の短期記憶スコアを表します
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
実行機能以外の認知機能（注意、記憶）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

認知機能の測定 :

認知機能の測定:- 作業記憶スコア (Brown-Peterson)。 ブラウン ピーターソンは 0 から 100 までの暗記スコアを与え、100% が最高スコアです。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
実行機能以外の認知機能（注意、記憶）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

認知機能の測定 :

- 聴覚モダリティにおけるエピソード記憶スコア。 聴覚モードのエピソード記憶テストでは、0 から 100 の範囲の記憶スコアが得られます。100% は完全な記憶スコアを表します。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
機能的および構造的な脳の接続マップの再編成
時間枠：3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後

脳画像 (fMRI、拡散および静止 MRI) を使用した機能的および構造的な脳接続測定 :

- 体積測定（特に扁桃体と海馬傍皮質）
3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後
機能的および構造的な脳の接続マップの再編成
時間枠：3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後

脳画像 (fMRI、拡散および静止 MRI) を使用した機能的および構造的な脳接続測定 :

- 関心領域間の解剖学的接続の測定 (すなわち 扁桃体、聴覚皮質、楔前部および前頭前皮質を含む注意ネットワーク) 拡散テンソル イメージング (TDI) から: 分数異方性 (FA)、平均拡散率 (MD)、放射状 (RD) および軸方向 (AD)。
3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後
機能的および構造的な脳の接続マップの再編成
時間枠：3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後

脳画像 (fMRI、拡散および静止 MRI) を使用した機能的および構造的な脳接続測定 :

- 定義済みの関心領域間および注意活性化タスク中に定義された新しい関心領域上の安静時の fMRI からの構造的接続性の測定
3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後
機能的および構造的な脳の接続マップの再編成
時間枠：3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後

脳画像 (fMRI、拡散および静止 MRI) を使用した機能的および構造的な脳接続測定 :

- 慢性耳鳴りのある人とない人のデータを比較することによる、機能的接続性におけるゆっくりとした変動と統計的依存性の同期の振幅の測定。
3 回目の訪問時、最初の訪問から最大 18 か月後
情緒機能（ストレス）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
Perceived Stress Scale (PSS-4) を使用したスト​​レスの測定: 最低スコア: 0、最高スコア: 16、スコアが高いほどストレスが大きくなります。
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
感情機能（感情の聴覚認識）
時間枠：2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。
録音による聴覚テストを使用した感情の聴覚認識の測定
2 回目の訪問時は、最初の訪問から最大 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sophie Dupont, MD, Ph.D、AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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