このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデスにおける顔面毛細血管拡張症の治療における強力なパルス光の有効性

2021年5月15日 更新者：Qianjin Lu, MD, PhD、Second Xiangya Hospital of Central South University

全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の顔面毛細血管拡張症の治療における強力なパルス光 (IPL) の有効性: 無作為化、評価者盲検、顔面分割比較臨床試験

この臨床試験は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の顔面毛細血管拡張症の治療における強力なパルス光 (IPL) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器やシステムが関与する慢性自己免疫疾患です。 SLE の治療は、主に糖質コルチコイドの長期使用に依存します。 多くの SLE 患者にとって、顔面の毛細血管拡張は、グルココルチコイドの長期使用の一般的に見られる副作用です。 紅潮や灼熱感を伴う、または伴わない顔面紅斑を特徴とする顔面毛細血管拡張症は、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 しかし、これまで、SLE患者のこの状態にはほとんど注意が払われていませんでした. この問題に取り組むための効果的な治療オプションが不足しています。

強力なパルス光 (IPL) は、さまざまな血管および色素性病変の治療に使用される非レーザー光源です。 SLE 患者に有害な紫外線とは異なり、IPL の適用は、顔面毛細血管拡張症の SLE 患者にとって安全で効果的な治療法となる可能性があります。 この研究は、長期のコルチコステロイドで治療された SLE 患者の顔面毛細血管拡張症の治療における IPL の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Human
      • Changsha、Human、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 年齢: 18 歳から 65 歳まで; 2.「全身性エリテマトーデスの診断基準」により全身性エリテマトーデスと確定診断された患者； 3. 過去 4 週間にグルココルチコイドの継続治療を受けている患者。

除外基準:

  • 1.心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、または血液系の重度の疾患を有する患者; 2.薬物乱用、アルコール乱用、または治療に協力または遵守できない精神障害のある患者。 3. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠する準備ができている女性。 4. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IPL処理面
各参加者の顔の 2 つの側面は、IPL 処理された側とコントロール側にランダム化されます。 最初の 3 回の訪問では、顔の IPL 治療側は、4 週間に 1 回、3 回連続して IPL で治療されます。
手順：インテンスパルスライト（IPL）治療

無作為化後、顔の片側は、M22™ ユニバーサル IPL デバイスを使用して、4 週間に 1 回、3 回連続して IPL で治療されます。

12 週目（主要評価項目の時点）から、IPL 治療側の顔面の紅斑または毛細血管拡張が IPL 治療によって十分な改善を示した場合、対照側の顔面も IPL によって治療されます。 患者が 12 週目の来院時に IPL 治療側の改善に満足できなかった場合、顔のいずれの側にも IPL 治療は行われなくなります。
介入なし：制御側

各参加者の顔の 2 つの側面は、IPL 処理された側とコントロール側にランダム化されます。 最初の 3 回の訪問 (12 週前) では、顔のコントロール側は IPL で処理されません。

12 週目（主要評価項目の時点）から、IPL 治療側の顔面の紅斑または毛細血管拡張が IPL 治療によって十分な改善を示した場合、対照側の顔面も IPL によって治療されます。 患者が 12 週目の来院時に IPL 治療側の改善に満足できなかった場合、顔のいずれの側にも IPL 治療は行われなくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回のIPL治療後の5点毛細血管拡張症スケールの変化
時間枠：12週間
毛細血管拡張症および紅斑の改善を評価するために、5点毛細血管拡張症スケールが使用されます。 TGS の範囲は 1 ～ 5 で、1 は 5% 未満のクリアランス、2 は 5 ～ 25% のクリアランス、3 は 25 ～ 50% のクリアランス、4 は 50 ～ 75% のクリアランス、5 は 75 ～ 100% のクリアランスを意味します。 、IPL治療前のベースラインと比較。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
それぞれ 4、8、および 24 週間後の 5 点毛細血管拡張症スケールの変化。
時間枠：4、8、および 24 週間
毛細血管拡張症および紅斑の改善を評価するために、5点毛細血管拡張症スケールが使用されます。 TGS の範囲は 1 ～ 5 で、1 は 5% 未満のクリアランス、2 は 5 ～ 25% のクリアランス、3 は 25 ～ 50% のクリアランス、4 は 50 ～ 75% のクリアランス、5 は 75 ～ 100% のクリアランスを意味します。 、IPL治療前のベースラインと比較。
4、8、および 24 週間
それぞれ、4、8、12、および 24 週間の治療後の臨床医の紅斑評価 (CEA) スコアの変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
臨床医の紅斑評価 (CEA) スコアは、顔面紅斑の重症度を 0 ～ 4 の範囲で表します。 CEA スコアリング システムでは、0 = クリア、4 = 重度。
4、8、12、および 24 週間
それぞれ 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間の治療後の患者総合評価 (PGA) の変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
PGA は、顔面毛細血管拡張症の状態に関する被験者の全体的な評価を指します。 ベースラインから治療後までのPGAの変化が決定されます。
4、8、12、および 24 週間
それぞれ 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間の治療後の皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアの変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
ベースラインから治療後までのDLQIの変化が決定されます。
4、8、12、および 24 週間
それぞれ4週間、8週間、12週間、24週間の治療後のSkindex-16スコアの変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
ベースラインから治療後までのSkindex-16の変化が決定されます。
4、8、12、および 24 週間
試験プロセス全体における副作用に関する安全性評価。
時間枠：4、8、12、16、および 36 週間
IPLの可能性のある副作用には、発疹、痛み、短期間の色素沈着、毛細血管性紅斑の再発、SLEの再発または悪化が含まれます
4、8、12、16、および 36 週間
それぞれ12週間後と24週間後のSLEDAIスコアの変化
時間枠：12週と24週
SLEDAI は SLE の疾患活動性を反映しています。 IPL 治療中または IPL 治療直後の SLEDAI の劇的な増加は、有害事象と見なされます。
12週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SecondXHCSU-PFK2020SLE01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理