全身性エリテマトーデスにおける顔面毛細血管拡張症の治療における強力なパルス光の有効性
全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の顔面毛細血管拡張症の治療における強力なパルス光 (IPL) の有効性: 無作為化、評価者盲検、顔面分割比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器やシステムが関与する慢性自己免疫疾患です。 SLE の治療は、主に糖質コルチコイドの長期使用に依存します。 多くの SLE 患者にとって、顔面の毛細血管拡張は、グルココルチコイドの長期使用の一般的に見られる副作用です。 紅潮や灼熱感を伴う、または伴わない顔面紅斑を特徴とする顔面毛細血管拡張症は、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 しかし、これまで、SLE患者のこの状態にはほとんど注意が払われていませんでした. この問題に取り組むための効果的な治療オプションが不足しています。
強力なパルス光 (IPL) は、さまざまな血管および色素性病変の治療に使用される非レーザー光源です。 SLE 患者に有害な紫外線とは異なり、IPL の適用は、顔面毛細血管拡張症の SLE 患者にとって安全で効果的な治療法となる可能性があります。 この研究は、長期のコルチコステロイドで治療された SLE 患者の顔面毛細血管拡張症の治療における IPL の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qianjin Lu
- 電話番号：13787097676
- メール：qianlu5860@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hai Long
- 電話番号：18229743206
- メール：dr.hailong@csu.edu.cn
研究場所
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Human
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Changsha、Human、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Hai Long, MD, PhD
- 電話番号：18229743206
- メール：dr.hailong@csu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 年齢: 18 歳から 65 歳まで; 2.「全身性エリテマトーデスの診断基準」により全身性エリテマトーデスと確定診断された患者； 3. 過去 4 週間にグルココルチコイドの継続治療を受けている患者。
除外基準:
- 1.心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、または血液系の重度の疾患を有する患者; 2.薬物乱用、アルコール乱用、または治療に協力または遵守できない精神障害のある患者。 3. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または 6 か月以内に妊娠する準備ができている女性。 4. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPL処理面
各参加者の顔の 2 つの側面は、IPL 処理された側とコントロール側にランダム化されます。
最初の 3 回の訪問では、顔の IPL 治療側は、4 週間に 1 回、3 回連続して IPL で治療されます。
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無作為化後、顔の片側は、M22™ ユニバーサル IPL デバイスを使用して、4 週間に 1 回、3 回連続して IPL で治療されます。 12 週目（主要評価項目の時点）から、IPL 治療側の顔面の紅斑または毛細血管拡張が IPL 治療によって十分な改善を示した場合、対照側の顔面も IPL によって治療されます。 患者が 12 週目の来院時に IPL 治療側の改善に満足できなかった場合、顔のいずれの側にも IPL 治療は行われなくなります。 |
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介入なし：制御側
各参加者の顔の 2 つの側面は、IPL 処理された側とコントロール側にランダム化されます。 最初の 3 回の訪問 (12 週前) では、顔のコントロール側は IPL で処理されません。 12 週目（主要評価項目の時点）から、IPL 治療側の顔面の紅斑または毛細血管拡張が IPL 治療によって十分な改善を示した場合、対照側の顔面も IPL によって治療されます。 患者が 12 週目の来院時に IPL 治療側の改善に満足できなかった場合、顔のいずれの側にも IPL 治療は行われなくなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回のIPL治療後の5点毛細血管拡張症スケールの変化
時間枠：12週間
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毛細血管拡張症および紅斑の改善を評価するために、5点毛細血管拡張症スケールが使用されます。
TGS の範囲は 1 ～ 5 で、1 は 5% 未満のクリアランス、2 は 5 ～ 25% のクリアランス、3 は 25 ～ 50% のクリアランス、4 は 50 ～ 75% のクリアランス、5 は 75 ～ 100% のクリアランスを意味します。 、IPL治療前のベースラインと比較。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ 4、8、および 24 週間後の 5 点毛細血管拡張症スケールの変化。
時間枠：4、8、および 24 週間
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毛細血管拡張症および紅斑の改善を評価するために、5点毛細血管拡張症スケールが使用されます。
TGS の範囲は 1 ～ 5 で、1 は 5% 未満のクリアランス、2 は 5 ～ 25% のクリアランス、3 は 25 ～ 50% のクリアランス、4 は 50 ～ 75% のクリアランス、5 は 75 ～ 100% のクリアランスを意味します。 、IPL治療前のベースラインと比較。
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4、8、および 24 週間
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それぞれ、4、8、12、および 24 週間の治療後の臨床医の紅斑評価 (CEA) スコアの変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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臨床医の紅斑評価 (CEA) スコアは、顔面紅斑の重症度を 0 ～ 4 の範囲で表します。
CEA スコアリング システムでは、0 = クリア、4 = 重度。
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4、8、12、および 24 週間
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それぞれ 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間の治療後の患者総合評価 (PGA) の変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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PGA は、顔面毛細血管拡張症の状態に関する被験者の全体的な評価を指します。
ベースラインから治療後までのPGAの変化が決定されます。
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4、8、12、および 24 週間
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それぞれ 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間の治療後の皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアの変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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ベースラインから治療後までのDLQIの変化が決定されます。
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4、8、12、および 24 週間
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それぞれ4週間、8週間、12週間、24週間の治療後のSkindex-16スコアの変化。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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ベースラインから治療後までのSkindex-16の変化が決定されます。
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4、8、12、および 24 週間
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試験プロセス全体における副作用に関する安全性評価。
時間枠：4、8、12、16、および 36 週間
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IPLの可能性のある副作用には、発疹、痛み、短期間の色素沈着、毛細血管性紅斑の再発、SLEの再発または悪化が含まれます
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4、8、12、16、および 36 週間
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それぞれ12週間後と24週間後のSLEDAIスコアの変化
時間枠：12週と24週
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SLEDAI は SLE の疾患活動性を反映しています。
IPL 治療中または IPL 治療直後の SLEDAI の劇的な増加は、有害事象と見なされます。
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12週と24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。