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健康な参加者における 2 つのリスジプラム錠のバイオアベイラビリティと生物学的同等性

2023年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

Risdiplam - 健康な被験者における 2 つの異なる製剤の経口投与の安全性、食品の影響、バイオアベイラビリティ、および生物学的同等性を調査するための第 I 相、非盲検、複数期間のクロスオーバー試験

この研究は、健康な男性および女性の参加者を対象に、現在のリスジプラム経口溶液製剤とリスジプラム 5 mg (分散錠) の 2 つの異なる製剤の相対的なバイオアベイラビリティと生物学的同等性を調査するための、最大 3 つの部分からなる無作為化、単回経口投与、クロスオーバー試験です。 これら 2 つの分散錠と現在の経口溶液に対する食物の影響、および分散錠に対するオメプラゾールの影響が研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の第 1 部は、参照としての経口溶液のリスジプラム粉末と 2 つの分散性錠剤の相対的な経口バイオアベイラビリティの探索的比較です。 2 つの分散性錠剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響は、摂食状態と絶食状態を 5 通りのクロスオーバー方式で比較することによって評価されます。 また、制酸剤（オメプラゾール）が分散錠のバイオアベイラビリティに双方向のクロスオーバー方式で影響を与えるかどうかも評価されます。 リスジプラム経口溶液に対する食事の影響も、摂食状態と絶食状態を双方向クロスオーバー方式で比較することによって評価されます。

パート 2 では、パート 1 で得られたデータと提供されたデータに基づいて、さらなる評価をサポートし、選択した分散錠製剤を使用して 2 つのグループで生物学的同等性評価と食品効果評価を実施します。 各グループは、4 方向クロスオーバーで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回投与と、摂食状態と絶食状態の両方で選択された分散性錠剤の単回投与をランダムに受け取ります。

パート 3 では、パート 1 のデータが 2 番目の製剤のさらなる評価を裏付けている場合、2 番目の製剤は、パート 2 で説明したのと同じ方法で生物学的同等性を評価することができます。

研究パートに関係なく、複数のコホートまたはグループへの同じ参加者の登録は許可されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS- Springfield
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Dallas Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2
  • パートナーが出産の可能性がある女性（WOCBP）または妊娠中の男性参加者は、治療期間中およびリスジプラムの最終投与後4か月まで、禁欲を維持するか、適切な避妊方法（男性参加者と妊娠していないWOCBPパートナーの両方）を使用する必要があります。妊娠中の女性パートナーの場合、治療期間中およびリスジプラムの最終投与から 28 日後まで。 男性は、治療期間中およびリスジプラムの最後の投与から4か月後まで精子提供を控えなければなりません。
  • 研究のすべての側面を完了する意欲と能力
  • -女性の被験者は、出産の可能性のない女性である場合に参加する資格があります（WONCBP）

除外基準:

  • -臨床的に重要な胃腸（GI）、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴
  • -研究の実施を妨害する可能性がある、またはその治療が妨害する可能性のある付随する疾患または状態、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。次の場合：スクリーニング前1か月以内の主要な病気またはスクリーニング前1週間以内および最初の治験薬投与までの熱性疾患
  • 薬物の吸収、代謝、または排泄を変える可能性のある病状の病歴または証拠
  • -胃の運動性に影響を与える、または消化管を変更する消化管の手術歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復を除く;胆嚢摘出術は除外されます）
  • -臨床的に重要なECG異常の病歴または存在（スクリーニング時のみ）または心血管疾患（例、心不全、冠動脈疾患、心筋症、うっ血性心不全、先天性QT延長症候群の家族歴、突然死の家族歴）
  • 過去5年間の悪性腫瘍歴
  • -確認された収縮期血圧（BP）> 140または90または
  • 確認された安静時の心拍数 > 100 または
  • 血液学、化学パネル、および尿検査を含む臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • -スクリーニングのみでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス（血清学）検査の陽性結果
  • -アルコール乱用の疑いまたは履歴、および/または薬物乱用の定期的な消費/中毒の履歴または疑いがある 薬物投与を研究する前の2年またはスクリーニングで実施された陽性の薬物スクリーニングテスト
  • -チェックインの1か月前から研究終了までのタバコまたはニコチンを含む製品の消費
  • -500 mLを超える輸血のための血液または血液製剤の寄付 最初の治験薬投与前の3か月間および治験期間中
  • -現在、別の治験薬を含む臨床研究またはその他の種類の医学研究に登録されている、またはクリニックチェックインから過去90日以内に別の治験薬の最後の投与を受けた（-1日）。
  • チェックイン前 30 日以内の処方箋 (ホルモン補充療法以外) または市販薬 (ハーブやビタミンを含む) の使用
  • -過敏症またはアレルギー反応の臨床的に重要な履歴、自発的または治験薬の投与後、または食物または環境因子への曝露
  • -治験薬の製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 司法監督下、後見人、または保佐人の下にある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1

コホートA + B：参加者は、5期間のクロスオーバー方式で、絶食状態でリスジプラム経口溶液5 mgの単回経口投与を受け、その後絶食状態および摂食状態で錠剤としてリスジプラム/ F21またはF22分散錠5 mgを受け取ります。絶食状態と摂食状態で錠剤を水に分散させ、単回投与の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を設けます。

コホートC + D：参加者は、2期間の固定シーケンスデザインで、絶食状態でリスジプラム/ F21またはF22分散錠5 mgの単回投与とオメプラゾール40 mgを1日1回7日間+リスジプラム/ F21 または F22 分散錠 5 mg 絶食状態、オメプラゾールの 7 日目。 2 つの治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウトがあります。

コホートE：参加者は、2期間のクロスオーバーデザインで、絶食状態と摂食状態でリスジプラム経口溶液5 mgの単回経口投与を受け、単回投与の間に14日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：リスディプラム
リスジプラムは、異なる製剤で 5 mg の単回投与量で経口投与されます。 分散性錠剤製剤 (F21/F22) は、飲み込む錠剤として、または水に分散した錠剤として投与されます。 経口液剤構成用粉末は、精製水で構成された経口液剤として投与される。
他の名前：
  • エヴリスディ
薬：オメプラゾール
オメプラゾールは、1日あたり40 mgの用量でカプセルとして経口投与されます
他の名前：
  • 非治験薬
実験的：パート 2 (オプション)

グループ1：参加者は、4期間のクロスオーバーデザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液5 mgの単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で嚥下錠剤として選択された分散錠（F21）を受け取ります。

グループ 2: 参加者は、4 期間のクロスオーバー デザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で水に分散した錠剤として選択された分散錠 (F21) を受け取ります。
薬：リスディプラム
リスジプラムは、異なる製剤で 5 mg の単回投与量で経口投与されます。 分散性錠剤製剤 (F21/F22) は、飲み込む錠剤として、または水に分散した錠剤として投与されます。 経口液剤構成用粉末は、精製水で構成された経口液剤として投与される。
他の名前：
  • エヴリスディ
実験的：パート 3 (オプション)

グループ 1: 参加者は、4 期間のクロスオーバー デザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で嚥下錠剤として選択された分散錠 (F22) を受け取ります。

グループ 2: 参加者は、4 期間のクロスオーバー デザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で水に分散した錠剤として選択された分散錠 (F22) を受け取ります。
薬：リスディプラム
リスジプラムは、異なる製剤で 5 mg の単回投与量で経口投与されます。 分散性錠剤製剤 (F21/F22) は、飲み込む錠剤として、または水に分散した錠剤として投与されます。 経口液剤構成用粉末は、精製水で構成された経口液剤として投与される。
他の名前：
  • エヴリスディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート 1: コホート A および B におけるリスジプラムの血漿濃度
時間枠：ピリオド 1 ～ 5 の 1 日目 ～ 7 日目
ピリオド 1 ～ 5 の 1 日目 ～ 7 日目
パート 1: コホート E の摂食状態および絶食状態におけるリスジプラムの血漿濃度
時間枠：ピリオド1とピリオド2の1日目から7日目
ピリオド1とピリオド2の1日目から7日目
パート 1: コホート C および D におけるリスジプラムの血漿中濃度
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 1 日目から 13 日目
期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 1 日目から 13 日目
パート 2 および 3: リスジプラムの血漿濃度
時間枠：ピリオド 1 ～ 4 の 1 日目から 11 日目
ピリオド 1 ～ 4 の 1 日目から 11 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：パート 1: ピリオド 1 ～ 2 では 20 日目まで、ピリオド 3 ～ 5 では 14 日目まで。パート 2 および 3: ピリオド 1 ～ 4 の 11 日目まで
パート 1: ピリオド 1 ～ 2 では 20 日目まで、ピリオド 3 ～ 5 では 14 日目まで。パート 2 および 3: ピリオド 1 ～ 4 の 11 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP42066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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