健康な参加者における 2 つのリスジプラム錠のバイオアベイラビリティと生物学的同等性
Risdiplam - 健康な被験者における 2 つの異なる製剤の経口投与の安全性、食品の影響、バイオアベイラビリティ、および生物学的同等性を調査するための第 I 相、非盲検、複数期間のクロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 部は、参照としての経口溶液のリスジプラム粉末と 2 つの分散性錠剤の相対的な経口バイオアベイラビリティの探索的比較です。 2 つの分散性錠剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響は、摂食状態と絶食状態を 5 通りのクロスオーバー方式で比較することによって評価されます。 また、制酸剤（オメプラゾール）が分散錠のバイオアベイラビリティに双方向のクロスオーバー方式で影響を与えるかどうかも評価されます。 リスジプラム経口溶液に対する食事の影響も、摂食状態と絶食状態を双方向クロスオーバー方式で比較することによって評価されます。
パート 2 では、パート 1 で得られたデータと提供されたデータに基づいて、さらなる評価をサポートし、選択した分散錠製剤を使用して 2 つのグループで生物学的同等性評価と食品効果評価を実施します。 各グループは、4 方向クロスオーバーで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回投与と、摂食状態と絶食状態の両方で選択された分散性錠剤の単回投与をランダムに受け取ります。
パート 3 では、パート 1 のデータが 2 番目の製剤のさらなる評価を裏付けている場合、2 番目の製剤は、パート 2 で説明したのと同じ方法で生物学的同等性を評価することができます。
研究パートに関係なく、複数のコホートまたはグループへの同じ参加者の登録は許可されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS- Springfield
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Dallas Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- パートナーが出産の可能性がある女性（WOCBP）または妊娠中の男性参加者は、治療期間中およびリスジプラムの最終投与後4か月まで、禁欲を維持するか、適切な避妊方法（男性参加者と妊娠していないWOCBPパートナーの両方）を使用する必要があります。妊娠中の女性パートナーの場合、治療期間中およびリスジプラムの最終投与から 28 日後まで。 男性は、治療期間中およびリスジプラムの最後の投与から4か月後まで精子提供を控えなければなりません。
- 研究のすべての側面を完了する意欲と能力
- -女性の被験者は、出産の可能性のない女性である場合に参加する資格があります（WONCBP）
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸（GI）、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴
- -研究の実施を妨害する可能性がある、またはその治療が妨害する可能性のある付随する疾患または状態、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。次の場合：スクリーニング前1か月以内の主要な病気またはスクリーニング前1週間以内および最初の治験薬投与までの熱性疾患
- 薬物の吸収、代謝、または排泄を変える可能性のある病状の病歴または証拠
- -胃の運動性に影響を与える、または消化管を変更する消化管の手術歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復を除く;胆嚢摘出術は除外されます）
- -臨床的に重要なECG異常の病歴または存在（スクリーニング時のみ）または心血管疾患（例、心不全、冠動脈疾患、心筋症、うっ血性心不全、先天性QT延長症候群の家族歴、突然死の家族歴）
- 過去5年間の悪性腫瘍歴
- -確認された収縮期血圧（BP）> 140または90または
- 確認された安静時の心拍数 > 100 または
- 血液学、化学パネル、および尿検査を含む臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- -スクリーニングのみでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス（血清学）検査の陽性結果
- -アルコール乱用の疑いまたは履歴、および/または薬物乱用の定期的な消費/中毒の履歴または疑いがある 薬物投与を研究する前の2年またはスクリーニングで実施された陽性の薬物スクリーニングテスト
- -チェックインの1か月前から研究終了までのタバコまたはニコチンを含む製品の消費
- -500 mLを超える輸血のための血液または血液製剤の寄付 最初の治験薬投与前の3か月間および治験期間中
- -現在、別の治験薬を含む臨床研究またはその他の種類の医学研究に登録されている、またはクリニックチェックインから過去90日以内に別の治験薬の最後の投与を受けた（-1日）。
- チェックイン前 30 日以内の処方箋 (ホルモン補充療法以外) または市販薬 (ハーブやビタミンを含む) の使用
- -過敏症またはアレルギー反応の臨床的に重要な履歴、自発的または治験薬の投与後、または食物または環境因子への曝露
- -治験薬の製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴
- 司法監督下、後見人、または保佐人の下にある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1
コホートA + B：参加者は、5期間のクロスオーバー方式で、絶食状態でリスジプラム経口溶液5 mgの単回経口投与を受け、その後絶食状態および摂食状態で錠剤としてリスジプラム/ F21またはF22分散錠5 mgを受け取ります。絶食状態と摂食状態で錠剤を水に分散させ、単回投与の間に 14 日間のウォッシュアウト期間を設けます。 コホートC + D：参加者は、2期間の固定シーケンスデザインで、絶食状態でリスジプラム/ F21またはF22分散錠5 mgの単回投与とオメプラゾール40 mgを1日1回7日間+リスジプラム/ F21 または F22 分散錠 5 mg 絶食状態、オメプラゾールの 7 日目。 2 つの治療期間の間に 14 日間のウォッシュアウトがあります。 コホートE：参加者は、2期間のクロスオーバーデザインで、絶食状態と摂食状態でリスジプラム経口溶液5 mgの単回経口投与を受け、単回投与の間に14日間のウォッシュアウト期間があります。 |
リスジプラムは、異なる製剤で 5 mg の単回投与量で経口投与されます。
分散性錠剤製剤 (F21/F22) は、飲み込む錠剤として、または水に分散した錠剤として投与されます。
経口液剤構成用粉末は、精製水で構成された経口液剤として投与される。
他の名前：
オメプラゾールは、1日あたり40 mgの用量でカプセルとして経口投与されます
他の名前：
|
|
実験的：パート 2 (オプション)
グループ1：参加者は、4期間のクロスオーバーデザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液5 mgの単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で嚥下錠剤として選択された分散錠（F21）を受け取ります。 グループ 2: 参加者は、4 期間のクロスオーバー デザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で水に分散した錠剤として選択された分散錠 (F21) を受け取ります。 |
リスジプラムは、異なる製剤で 5 mg の単回投与量で経口投与されます。
分散性錠剤製剤 (F21/F22) は、飲み込む錠剤として、または水に分散した錠剤として投与されます。
経口液剤構成用粉末は、精製水で構成された経口液剤として投与される。
他の名前：
|
|
実験的：パート 3 (オプション)
グループ 1: 参加者は、4 期間のクロスオーバー デザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で嚥下錠剤として選択された分散錠 (F22) を受け取ります。 グループ 2: 参加者は、4 期間のクロスオーバー デザインで、摂食状態と絶食状態の両方でリスジプラム経口溶液 5 mg の単回経口投与と、摂食状態と絶食状態の両方で水に分散した錠剤として選択された分散錠 (F22) を受け取ります。 |
リスジプラムは、異なる製剤で 5 mg の単回投与量で経口投与されます。
分散性錠剤製剤 (F21/F22) は、飲み込む錠剤として、または水に分散した錠剤として投与されます。
経口液剤構成用粉末は、精製水で構成された経口液剤として投与される。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: コホート A および B におけるリスジプラムの血漿濃度
時間枠：ピリオド 1 ～ 5 の 1 日目 ～ 7 日目
|
ピリオド 1 ～ 5 の 1 日目 ～ 7 日目
|
|
パート 1: コホート E の摂食状態および絶食状態におけるリスジプラムの血漿濃度
時間枠：ピリオド1とピリオド2の1日目から7日目
|
ピリオド1とピリオド2の1日目から7日目
|
|
パート 1: コホート C および D におけるリスジプラムの血漿中濃度
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 1 日目から 13 日目
|
期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 1 日目から 13 日目
|
|
パート 2 および 3: リスジプラムの血漿濃度
時間枠：ピリオド 1 ～ 4 の 1 日目から 11 日目
|
ピリオド 1 ～ 4 の 1 日目から 11 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：パート 1: ピリオド 1 ～ 2 では 20 日目まで、ピリオド 3 ～ 5 では 14 日目まで。パート 2 および 3: ピリオド 1 ～ 4 の 11 日目まで
|
パート 1: ピリオド 1 ～ 2 では 20 日目まで、ピリオド 3 ～ 5 では 14 日目まで。パート 2 および 3: ピリオド 1 ～ 4 の 11 日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP42066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。