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変形性膝関節症の治療における結合と組み合わせたセレコキシブ（セレブレックス 200 mg）の有効性と安全性：ランダム化比較試験

2021年1月19日 更新者：Yong In、The Catholic University of Korea

変形性膝関節症は、膝の軟骨が変性することにより、膝関節に痛みやこわばり、関節の動きの制限を引き起こします。 変形性関節症の治療の目的は、関節の痛みを改善し、関節のさらなる損傷を防ぐことです。 選択的 Cox-2 阻害剤は、膝関節の変形性関節症の治療に最も一般的に使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 ただし、選択的 Cox-2 阻害剤の安全性はまだ議論の余地があります。 これらのNSAIDsは痛みや炎症を抑える効果はありますが、膝関節炎の根本的な治療法とは言えません。 そのため、SYSADOA (Symptomatic Slow-acting Drugs for Osteoarthritis) への関心が徐々に高まっています。

ジョインズは、様々な生理活性を持ち、変形性関節症治療の新しい概念を持つ生薬の抗関節炎薬です。 抗炎症、鎮痛、関節軟骨保護効果と根本治療効果があります。 ジョイントは、関節軟骨の代謝を改善するために使用され、膝の変性関節炎の進行を遅らせ、選択的Cox-2阻害剤の欠点を補うことができます. ただし、選択的Cox-2阻害剤とジョイン錠を単独で使用した場合、変形性膝関節症に対する治療効果は限定的である可能性があります。 この研究の目的は、膝関節の変性性関節炎に対するセレコキシブとの併用の治療効果と安全性を調査し、併用療法の鎮痛および抗炎症効果の程度を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、変形性膝関節症の外来治療を受けている患者に対して研究を行い、変形性膝関節症の患者に一般的に適用されるのと同じ疼痛管理技術を使用して疼痛管理を行います。

登録された患者は、セレコキシブ 200mg を結合タブと共に服用するグループと、セレコキシブ 200mg をジョインズ プラセボと共に服用するグループに分けられます。 共同研究者のうち、患者の割り当てを担当する 1 人の研究者が、ランダム化計算機を使用してランダム化テーブルを作成します。 そして、患者の割り当てを担当するこの研究者は、この研究の他のプロセスに介入することはなく、ランダムチェックを使用して割り当てられたグループを選択するタスクにのみ参加します. 評価は、臨床試験に参加している研究者の間で無作為化表に従って患者の割り当てを認識していない研究者によって評価されます。 このような研究計画は、被験者の説明に詳細に記録されているため、退院前に研究の同意を求める過程で患者に十分に説明され、これについて同意を得た患者のみが研究の対象となります。 .

無作為化によって割り当てられた被験者は、処方され、臨床薬局を通じて服用されます。 ジョインタブは持効薬であることを考慮し、12週間まではセレブレックス＋ジョインプラセボ群とセレブレックス＋ジョインタブ群に分け、ジョインプラセボ群とジョインのみを12週目から36週目まで服用します。セレブレックス。 研究の合計期間は36週間でなければなりません。 レスキュードラッグの場合、両群とも650mgのタイレノール徐放錠（アセトアミノフェン）を1日3錠まで、被験薬を服用してから36週間まで服用できます。 患者は承認された用法・用量を厳守し、定期受診の前日以内に緩和薬を服用することは禁止されています。 治験責任医師の判断に従って、必要に応じて、ベースライン時およびその後の来院時に緩和薬が処方されます。

最初の来院時、4 週、12 週、24 週、36 週に、VAS ペイン スケールを使用して痛みの程度を測定し、WOMAC ペイン スケールを使用して追加のペイン スケールを測定します。簡易ペイン インベントリ（BPI）、および SF -36 スコア。

変形性膝関節症患者は、外来患者の訪問ごとに膝のX線を撮影し、関節腔の幅（JSW）とKellgren-Lawrenceグレードをチェックして、投薬効果の有効性と安定性を客観的に評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mansoo Kim, MD, PhD
  • 電話番号：82-10-7233-3875
  • メール：kms3779@naver.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong In, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yong Gyu Sung, MD
        • 副調査官：
          • Dong Chul Park, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の成人
  • 変形性膝関節症で整形外科に通院中の方
  • 画像検査によりKellgren-LawrenceグレードIIまたはIIIの変形性膝関節症と診断された患者
  • 日常の平地での活動中に膝関節に痛みを伴う痛みのVASスケールが10点満点中4点以上の患者
  • 血液検査等で異常がないことを主治医が確認した患者。
  • 関節運動を含む医師の指示に従う意思がある、または従うことができる患者
  • 他の臨床試験に参加していない患者
  • 本治験について十分な説明を受け、参加に同意した患者

除外基準:

  • 二次性変形性膝関節症の患者
  • セレブレックスまたはジョインに対する過敏反応および重篤な副作用のある患者
  • 炎症性関節炎または結晶性関節炎の患者
  • 痛みのある領域の下肢への局所感染、敗血症、または以前の神経学的異常。
  • 痛みのある膝関節の半月板手術を受けた患者
  • 痛みのある部位の反対側の膝関節から180日以内に人工膝関節全置換術を受けた患者
  • 痛む部位に膝関節の構造や変形がある場合
  • 心停止、脳梗塞の既往歴、虚血性心疾患などの重篤な心臓疾患を有する患者
  • 糖尿病で管理されていない患者のヘモグロビン A1c レベル >8%
  • 血圧コントロールが不十分な高血圧患者（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg）
  • 再発性上部消化管潰瘍または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）でPPI薬を服用している患者
  • -異常な肝機能（ALT）を有する患者 正常の上限（ULN）の2.0倍以上または血中尿素窒素（BUN）または血清クレアチニン> ULNの2.0倍）
  • 臨床試験前に患部の痛みに対して麻薬性鎮痛薬を過剰に服用した患者
  • 治験期間中に手術予定の患者
  • 初診前3ヶ月以内に膝痛部への関節内注射治療を受けた患者
  • 初回来院前3ヶ月以内に全身ステロイド治療を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セレブレックス + ジョインズ

実験群は、初診時にセレブレックス200mg錠（1日1回服用）とジョイン（1日3回服用）を12週間、臨床薬局で服用し、週にジョイン（1日3回服用）のみ処方されます。 12. 彼らは、36週目まで、さらに24週間のみ参加します。

被験者の経口薬は、初診時と 12 週目の 2 回、臨床薬局で受け取ります。 研究のフォローアップ期間は36週間です。
薬：ジョインの有無にかかわらずセレブレックス
登録された患者は、セレコキシブ 200mg を結合タブと共に服用するグループと、セレコキシブ 200mg をジョインズ プラセボと共に服用するグループに分けられます。 共同研究者のうち、患者の割り当てを担当する 1 人の研究者が、ランダム化計算機を使用してランダム化テーブルを作成します。 そして、患者の割り当てを担当するこの研究者は、この研究の他のプロセスに介入することはなく、ランダムチェックを使用して割り当てられたグループを選択するタスクにのみ参加します. 評価は、臨床試験に参加している研究者の間で無作為化表に従って患者の割り当てを認識していない研究者によって評価されます
プラセボコンパレーター：セレブレックス + プラセボ

対照群には、初診時にセレブレックス 200mg 錠（1 日 1 回服用）とプラセボ（1 日 3 回服用）を 12 週間、臨床薬局で 12 週間投与し、週 1 回はプラセボ（1 日 3 回服用）のみを処方する。 12. 彼らは、36週目までのさらに24週間、Joinsプラセボのみを服用します.

被験者の経口薬は、初診時と 12 週目の 2 回、臨床薬局で受け取ります。 研究のフォローアップ期間は36週間です。
薬：ジョインの有無にかかわらずセレブレックス
登録された患者は、セレコキシブ 200mg を結合タブと共に服用するグループと、セレコキシブ 200mg をジョインズ プラセボと共に服用するグループに分けられます。 共同研究者のうち、患者の割り当てを担当する 1 人の研究者が、ランダム化計算機を使用してランダム化テーブルを作成します。 そして、患者の割り当てを担当するこの研究者は、この研究の他のプロセスに介入することはなく、ランダムチェックを使用して割り当てられたグループを選択するタスクにのみ参加します. 評価は、臨床試験に参加している研究者の間で無作為化表に従って患者の割り当てを認識していない研究者によって評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 疼痛スケール
時間枠：入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目のWOMACスコアの変化
入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目のWOMACスコアの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
SF-36スコア
時間枠：入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
血清バイオマーカー
時間枠：入学初日、入学後12週目、入学後36週目
CTX-1、CTX-2。 COMP、HA、NTX-1
入学初日、入学後12週目、入学後36週目
X線
時間枠：入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
関節腔幅、Kellgren-Lawrence グレード
入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
有害事象
時間枠：入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目
入学初日、入学後4週目、入学後12週目、入学後24週目、入学後36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Catholic University of Korea

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SK Chemicals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KC20MISV0634

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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