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Eficácia e segurança do celecoxibe (Celebrex 200 mg) combinado com articulações no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho: um estudo controlado randomizado

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea

A osteoartrite da articulação do joelho causa dor, rigidez e restrição do movimento articular na articulação do joelho devido à degeneração da cartilagem do joelho. O objetivo do tratamento da osteoartrite é melhorar a dor nas articulações e evitar mais danos à articulação. Os inibidores seletivos de Cox-2 são os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mais comumente usados ​​para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho. No entanto, a segurança dos inibidores seletivos da Cox-2 ainda é controversa. Embora esses AINEs sejam eficazes na redução da dor e da inflamação, eles não podem ser considerados um tratamento fundamental para a artrite do joelho. Consequentemente, o interesse no SYSADOA (medicamentos sintomáticos de ação lenta para osteoartrite) está aumentando gradualmente.

Joins é um medicamento anti-artrítico à base de plantas que possui várias atividades fisiológicas e um novo conceito de tratamento da osteoartrite. Tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e protetores da cartilagem articular, além de tratamento fundamental. Joins é usado para melhorar o metabolismo da cartilagem articular, pode retardar a progressão da artrite degenerativa no joelho e compensar as desvantagens dos inibidores seletivos de Cox-2. No entanto, quando o inibidor seletivo de Cox-2 e o comprimido de Joins são usados ​​sozinhos, o efeito terapêutico na artrite degenerativa do joelho pode ser limitado. O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico e a segurança da associação com celecoxib para artrite degenerativa da articulação do joelho e determinar o grau de efeitos analgésicos e anti-inflamatórios da terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão pesquisas para pacientes com tratamento ambulatorial para osteoartrite da articulação do joelho, o controle da dor será realizado usando a mesma técnica de controle da dor que geralmente é aplicada a pacientes com osteoartrite da articulação do joelho.

Os pacientes inscritos serão divididos em grupo tomando celecoxib 200mg com Joins tab juntos e grupo tomando celecoxib 200mg com Joins placebo na mesma probabilidade de 2:1 de acordo com a tabela de randomização na primeira consulta ambulatorial. Entre os co-pesquisadores, um pesquisador responsável pela designação dos pacientes criará uma tabela de randomização por meio de randomização gerada por computador. E esse pesquisador responsável pela alocação do paciente não intervirá em nenhum outro processo deste estudo, apenas participa da tarefa de selecionar o grupo designado por meio de verificações aleatórias. A avaliação será feita por um pesquisador que não tenha conhecimento da alocação dos pacientes conforme tabela de randomização entre os pesquisadores participantes do estudo clínico. Tal plano de estudo será totalmente explicado ao paciente no processo de obtenção de consentimento para o estudo antes da alta, pois é registrado detalhadamente na descrição do sujeito, e somente os pacientes que obtiveram consentimento para isso serão sujeitos do estudo .

Os indivíduos designados por randomização são prescritos e levados pela farmácia clínica. Considerando que Joins tab é um medicamento de ação prolongada, o estudo é dividido em grupo placebo Celebrex + Joins e grupo Celebrex + Joins tab por até 12 semanas, e apenas Joins placeb e Joins são realizados nas semanas 12ª a 36ª semana, exceto para celebrex. O período total do estudo deve ser de 36 semanas. No caso da droga de resgate, 650 mg de comprimido de liberação prolongada de Tylenol (acetaminofeno) em ambos os grupos podem ser tomados até 3 comprimidos por dia e até 36 semanas de uso da droga em teste. Os pacientes devem seguir o uso e a dosagem aprovados, e o uso de medicamentos de alívio é proibido 1 dia antes da consulta regular. Medicamentos de alívio serão prescritos no início e nas visitas subsequentes, se necessário, de acordo com o julgamento do investigador.

Na primeira visita, em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, o grau de dor será medido usando a escala de dor VAS e escala de dor adicional usando a escala de dor WOMAC, inventário breve de dor (BPI) e SF -36 pontuação.

Raios-X do joelho serão tirados em cada consulta ambulatorial enquanto os pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho são medidos para verificar a largura do espaço articular (JSW) e o grau de Kellgren-Lawrence para avaliar objetivamente a eficácia e a estabilidade do efeito da medicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Mansoo Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-10-7233-3875
  • E-mail: kms3779@naver.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong In, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mansoo Kim, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yong Gyu Sung, MD
        • Subinvestigador:
          • Dong Chul Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 50 anos
  • Pacientes em tratamento ambulatorial em cirurgia ortopédica para osteoartrite da articulação do joelho
  • Pacientes diagnosticados com osteoartrite de Kellgren-Lawrence grau II ou III do joelho por exame de imagem
  • Pacientes com dor na escala VAS de 4 ou mais em 10 com dor na articulação do joelho durante atividades diárias em terreno plano
  • Pacientes confirmados pelo examinador sem resultados anormais em exames de sangue, etc.
  • Pacientes que desejam ou são capazes de seguir as instruções do médico, incluindo exercícios articulares
  • Pacientes que não participam de outros ensaios clínicos
  • Pacientes que receberam explicação suficiente para este ensaio clínico e concordaram em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteoartrite secundária do joelho
  • Pacientes com reações de hipersensibilidade e efeitos colaterais graves ao Celebrex ou Joins
  • Pacientes com artrite inflamatória ou artrite cristalina
  • Infecção local nas extremidades inferiores da área da dor, sepse ou anormalidades neurológicas anteriores.
  • Pacientes submetidos à cirurgia de menisco na articulação do joelho na área dolorosa
  • Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho até 180 dias após a articulação do joelho oposta à área da dor
  • Se houver construção ou deformação da articulação do joelho na área da dor
  • Pacientes com doenças cardíacas graves, como parada cardíaca, histórico de infarto cerebral ou doença cardíaca isquêmica
  • Nível de hemoglobina A1c >8% dos pacientes não controlados pelo diabetes
  • Pacientes com hipertensão arterial com controle inadequado da pressão arterial (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg)
  • Pacientes que tomam medicamentos IBP para úlcera gastrointestinal superior recorrente ou doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa)
  • Pacientes com função hepática anormal (ALT)> 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina sérica> 2,0 vezes o LSN)
  • Pacientes que tomaram analgésicos narcóticos em excesso para dor na área afetada antes do ensaio clínico
  • Pacientes agendados para cirurgia durante o período do ensaio clínico
  • Pacientes que receberam tratamento com injeção intra-articular na área dolorida do joelho dentro de 3 meses antes da primeira consulta
  • Pacientes que receberam tratamento com esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de sua primeira visita
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Celebrex + Joins

O grupo experimental receberá 12 semanas de Celebrex 200mg tab (tomado uma vez ao dia) e Joins (tomado 3 vezes ao dia) na farmácia clínica na primeira visita, e será prescrito apenas Joins (tomado 3 vezes ao dia) na semana 12. Eles só farão Joins por mais 24 semanas até a 36ª semana.

A medicação oral do sujeito é recebida na farmácia clínica duas vezes no momento da primeira visita e na semana 12. O período de acompanhamento do estudo será de 36 semanas.
Medicamento: Celebrex com Joins ou não
Os pacientes inscritos serão divididos em grupo tomando celecoxib 200mg com Joins tab juntos e grupo tomando celecoxib 200mg com Joins placebo na mesma probabilidade de 2:1 de acordo com a tabela de randomização na primeira consulta ambulatorial. Entre os co-pesquisadores, um pesquisador responsável pela designação dos pacientes criará uma tabela de randomização por meio de randomização gerada por computador. E esse pesquisador responsável pela alocação do paciente não intervirá em nenhum outro processo deste estudo, apenas participa da tarefa de selecionar o grupo designado por meio de verificações aleatórias. A avaliação será feita por um pesquisador que desconhece a alocação do paciente conforme tabela de randomização entre os pesquisadores participantes do estudo clínico
Comparador de Placebo: Celebrex + Placebo

O grupo controle receberá 12 semanas de comprimido Celebrex 200mg (tomado uma vez ao dia) e placebo (tomado 3 vezes ao dia) na farmácia clínica na primeira visita, e será prescrito apenas placebo (tomado 3 vezes ao dia) na semana 12. Eles só tomarão o placebo de Joins por mais 24 semanas até a 36ª semana.

A medicação oral do sujeito é recebida na farmácia clínica duas vezes no momento da primeira visita e na semana 12. O período de acompanhamento do estudo será de 36 semanas.
Medicamento: Celebrex com Joins ou não
Os pacientes inscritos serão divididos em grupo tomando celecoxib 200mg com Joins tab juntos e grupo tomando celecoxib 200mg com Joins placebo na mesma probabilidade de 2:1 de acordo com a tabela de randomização na primeira consulta ambulatorial. Entre os co-pesquisadores, um pesquisador responsável pela designação dos pacientes criará uma tabela de randomização por meio de randomização gerada por computador. E esse pesquisador responsável pela alocação do paciente não intervirá em nenhum outro processo deste estudo, apenas participa da tarefa de selecionar o grupo designado por meio de verificações aleatórias. A avaliação será feita por um pesquisador que desconhece a alocação do paciente conforme tabela de randomização entre os pesquisadores participantes do estudo clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: mudanças na pontuação WOMAC desde o primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
mudanças na pontuação WOMAC desde o primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Pontuação SF-36
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Biomarcador sérico
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 12ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
CTX-1, CTX-2. COMP, HA, NTX-1
Primeiro dia de inscrição, 12ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Raio X
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
largura do espaço articular, grau Kellgren-Lawrence
Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Acontecimento adverso
Prazo: Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição
Primeiro dia de inscrição, 4ª semana após a inscrição, 12ª semana após a inscrição, 24ª semana após a inscrição, 36ª semana após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Catholic University of Korea

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SK Chemicals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KC20MISV0634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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