ゾレドロン酸のさまざまな用量の臨床薬物動態および薬力学研究

包含基準:

1. 中国の閉経後の女性
2. 60歳から70歳くらいの方。
3. 骨密度 (BMD) 値が正常な成人の平均よりも 1 標準偏差 (SD) 未満である。
4. この研究に参加する意欲がある。

除外基準:

1. ゾレドロン酸または他のビスホスホネートまたはゾレドロン酸製剤（賦形剤）に対する過敏症。
2. 続発性骨粗鬆症。
3. ランダム化の前に、骨代謝に影響を与える以下の薬剤の投与を受ける。

(1) 静脈内ビホスホネートまたはデノスマブ。 (2) 12 か月以内の経口ビホスホネート、副甲状腺ホルモンまたはその類似体、ストロンチウム、またはフッ化物。

(3) 3か月以内のグルココルチコイド、ステロイド、免疫抑制剤、カルシトニン、カルシトリオールまたはその類似体、サイアジド系利尿薬、長時間作用型エストロゲン/プロゲステロン、またはスタチン。

4. 骨代謝に影響を及ぼす他の疾患の組み合わせ：骨形成不全症、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、大理石骨病、強直性脊椎炎、肝不全、腎不全など。

5. スクリーニング中の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。

6. 過去 3 か月以内に治験薬による治療を受けている。

7. クレアチニンクリアランス < 35 mL/min。

8. 25(OH)D レベル < 20 ng/mL。

9. 血清カルシウムレベル < 2.0 mmol/L (8 mg/dL)、または > 2.8 mmol/L (11.0 mg/dL)。

10. 30日以内の発熱、重度の感染症、重傷、または大規模な外科手術。

11. ECG 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒。

12. 侵襲的歯科処置が保留中または進行中。

13. 6か月以内の喫煙歴。

14. 空腹時血糖値が 7.0 mmol/L 以上、または糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.3% の糖尿病。

15. 薬物またはアルコール乱用の病歴。

16. 脳卒中、脳虚血性脳卒中、または脳出血の既往。

17. 参加者がこのトレイルから参加できないと研究者が判断した生理学的または病状。