ゾレドロン酸のさまざまな用量の臨床薬物動態および薬力学研究
低骨量または骨粗鬆症の中国人被験者におけるゾレドロン酸静脈内投与の薬物動態および薬力学研究: ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qi Liu, Ph. D.
- 電話番号:+8615501060136
- メール:liuqicpu@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国の閉経後の女性
- 60歳から70歳くらいの方。
- 骨密度 (BMD) 値が正常な成人の平均よりも 1 標準偏差 (SD) 未満である。
- この研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- ゾレドロン酸または他のビスホスホネートまたはゾレドロン酸製剤(賦形剤)に対する過敏症。
- 続発性骨粗鬆症。
- ランダム化の前に、骨代謝に影響を与える以下の薬剤の投与を受ける。
(1) 静脈内ビホスホネートまたはデノスマブ。 (2) 12 か月以内の経口ビホスホネート、副甲状腺ホルモンまたはその類似体、ストロンチウム、またはフッ化物。
(3) 3か月以内のグルココルチコイド、ステロイド、免疫抑制剤、カルシトニン、カルシトリオールまたはその類似体、サイアジド系利尿薬、長時間作用型エストロゲン/プロゲステロン、またはスタチン。
4. 骨代謝に影響を及ぼす他の疾患の組み合わせ:骨形成不全症、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、大理石骨病、強直性脊椎炎、肝不全、腎不全など。
5. スクリーニング中の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
6. 過去 3 か月以内に治験薬による治療を受けている。
7. クレアチニンクリアランス < 35 mL/min。
8. 25(OH)D レベル < 20 ng/mL。
9. 血清カルシウムレベル < 2.0 mmol/L (8 mg/dL)、または > 2.8 mmol/L (11.0 mg/dL)。
10. 30日以内の発熱、重度の感染症、重傷、または大規模な外科手術。
11. ECG 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒。
12. 侵襲的歯科処置が保留中または進行中。
13. 6か月以内の喫煙歴。
14. 空腹時血糖値が 7.0 mmol/L 以上、または糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 6.3% の糖尿病。
15. 薬物またはアルコール乱用の病歴。
16. 脳卒中、脳虚血性脳卒中、または脳出血の既往。
17. 参加者がこのトレイルから参加できないと研究者が判断した生理学的または病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾレドロン酸 1mg
ゾレドロン酸注射液 20mL(100mL:5mg)に生理食塩水 80mL を加えて 100mL とする。
一定の速度で20分間注入します。
投与は1回のみ。
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ゾレドロン酸1mgを1回点滴。
他の名前:
ゾレドロン酸2.5mgを1回点滴。
他の名前:
ゾレドロン酸5mgを1回点滴。
他の名前:
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実験的:ゾレドロン酸 2.5mg
ゾレドロン酸注射液 50mL(100mL:5mg)に生理食塩水 50mL を加えて 100mL とする。
一定の速度で20分間注入します。
投与は1回のみ。
|
ゾレドロン酸1mgを1回点滴。
他の名前:
ゾレドロン酸2.5mgを1回点滴。
他の名前:
ゾレドロン酸5mgを1回点滴。
他の名前:
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実験的:ゾレドロン酸 5mg
ゾレドロン酸注射液100mL(100mL:5mg)を20分かけて等速注入します。
投与は1回のみ。
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ゾレドロン酸1mgを1回点滴。
他の名前:
ゾレドロン酸2.5mgを1回点滴。
他の名前:
ゾレドロン酸5mgを1回点滴。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
100 mL の生理食塩水を 20 分間で一定の速度で注入します。
投与は1回のみ。
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生理食塩水を1回点滴します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゾレドロン酸の濃度
時間枠:投与前、30分、2時間、24時間、7日目、29日目、3か月、6か月、12か月、24か月、および36か月後
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血漿および尿中のゾレドロン酸濃度。
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投与前、30分、2時間、24時間、7日目、29日目、3か月、6か月、12か月、24か月、および36か月後
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ゾレドロン酸の最大濃度
時間枠:0~36ヶ月
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ゾレドロン酸注入後の血漿中で観察された投与後の最大濃度(Cmax)。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の最大濃度に達するまでの時間
時間枠:0~36ヶ月
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ゾレドロン酸注入後の血漿中の投与後最大濃度に達するまでの時間(Tmax)。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸のAUC
時間枠:0~36ヶ月
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ゾレドロン酸注入後の血漿中の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の終末半減期
時間枠:0~36ヶ月
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投与後のゾレドロン酸の最終半減期(t1/2)。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の見かけのクリアランス
時間枠:0~36ヶ月
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投与後のゾレドロン酸の見かけのクリアランス (CL/F)。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の見かけの分布容積
時間枠:0~36ヶ月
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投与後のゾレドロン酸の見かけの分布量。
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0~36ヶ月
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骨代謝回転マーカーの濃度
時間枠:0~36ヶ月
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プロコラーゲン 1 型 N-プロペプチド (P1NP)、骨特異的アルカリホスファターゼ (ALP)、オステオカルシン (OCN)、C-テロペプチド (CTx)、および酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRACP-5b) の濃度時間プロファイルとユニットng/mL。
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0~36ヶ月
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25(OH)D と FGF23 の濃度
時間枠:0~36ヶ月
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25(OH)D および線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の濃度測定 (ng/mL 単位)
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0~36ヶ月
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PTH濃度の測定
時間枠:0~36ヶ月
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副甲状腺ホルモン (PTH) のプロファイルの評価
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0~36ヶ月
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血清スクレロスチン濃度の測定
時間枠:0~36ヶ月
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ゾレドロン酸注入後のスクレロスチン (SOST) の濃度-時間プロファイル。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の薬力学
時間枠:0~36ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、総コレステロール、トリグリセリドなどの脂質代謝マーカーの評価。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の薬力学
時間枠:0~36ヶ月
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線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19) の評価。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の薬力学
時間枠:0~36ヶ月
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総胆汁酸の評価。
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0~36ヶ月
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ゾレドロン酸の薬力学
時間枠:0~36ヶ月
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腰椎、大腿骨頸部、股関節全体の骨密度の評価。
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0~36ヶ月
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免疫指標の変化
時間枠:0~36ヶ月
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白血球(WBC)の変化
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0~36ヶ月
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免疫指標の変化
時間枠:0~36ヶ月
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C反応タンパク質(CRP)の変化
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0~36ヶ月
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免疫指標の変化
時間枠:0~36ヶ月
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インターフェロンγ(IFN-γ)の変化
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0~36ヶ月
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免疫指標の変化
時間枠:0~36ヶ月
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
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0~36ヶ月
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免疫指標の変化
時間枠:0~36ヶ月
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ΓδT細胞活性化の変化
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0~36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:0~36ヶ月
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骨折の発生時間と重症度。
急性期反応の発生時間と重症度。
他の有害事象の発生時間と重症度。
|
0~36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Shiraki M, Fukunaga M, Kushida K, Kishimoto H, Taketani Y, Minaguchi H, Inoue T, Morita R, Morii H, Yamamoto K, Ohashi Y, Orimo H. A double-blind dose-ranging study of risedronate in Japanese patients with osteoporosis (a study by the Risedronate Late Phase II Research Group). Osteoporos Int. 2003 May;14(3):225-34. doi: 10.1007/s00198-002-1369-9. Epub 2003 Apr 10.
- Ding Y, Zeng JC, Yin F, Zhang CL, Zhang Y, Li SX, Liu X, Zhang C, Xue QY, Lin H, Pei FX. Multicenter Study on Observation of Acute-phase Responses After Infusion of Zoledronic Acid 5 mg in Chinese Women with Postmenopausal Osteoporosis. Orthop Surg. 2017 Aug;9(3):284-289. doi: 10.1111/os.12338.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸注射の臨床試験
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