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播種性ライムボレリア症の直接診断。 (DIALYD)

2022年5月5日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

標的プロテオミクスによる播種性ライムボレリア症の診断

ライムボレリア症は、マダニによって伝染する細菌性多臓器感染症です。 皮膚、関節、脳に影響を与えます。 初期段階では、診断は臨床的であり、マダニ咬傷部位の遊走性紅斑の存在に依存しています。 播種性感染症の診断は、評価がより困難であり、主に間接的な診断テスト、つまり血清学に依存しています。

この研究では、プロテオミクスに基づく新しい直接診断法を評価します。これは、皮膚および滑液または脳脊髄液中の生きた細菌のタンパク質を直接的に明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ライムボレリア症は、皮膚、関節、神経系に影響を与える多臓器性細菌感染症です。 皮膚は、細菌の接種および増殖の場所として不可欠なインターフェースであることが示されています。 さまざまなボレリア種に急性感染したマウスでは、調査員は発見プロテオミクスによって皮膚の活動性感染のいくつかのタンパク質マーカーを検出しました。これにより、その後の標的プロテオミクスアッセイを設計することができました。 研究者らは、遊走性紅斑を呈するヒトの皮膚生検で同じ技術をテストしました。 感染したマウスの皮膚で以前に同定された細菌タンパク質のほとんどは、ヒトの病変皮膚の生検でも検出されました。

播種性ライム・ボレリア症の診断は、現在、ボレリア血清学陽性とともに刺激的な臨床症状に主に依存しています。 ただし、陽性の血清学的検査は活動的な感染を証明するものではなく、流行地域では非常に一般的であり、したがって陽性の予測値を欠く病原体への曝露を反映するだけです。 さらに、培養や核酸増幅 (PCR) などの直接的な細菌学的診断ツールは、現在、感度が不足しています。 播種性ライムボレリア症の診断を支援するプロテオミクスの能力をテストすることを計画して、我々は最初にマウスの後期感染モデルを開発し、マウスの皮膚で進行中の感染のマーカーとしていくつかの細菌タンパク質の同定を達成しました.

研究者は現在、ヒトの持続的な播種性感染の間に皮膚もこれらの細菌の貯蔵庫を構成するかどうか、および同じアプローチでこの簡単にアクセスできる組織で細菌タンパク質を検出できるかどうかを調査したいと考えています. 彼らは、選択反応モニタリング質量分析 (SRM-MS) によって細菌タンパク質を直接探します。 必要に応じて、滑液（ライム関節炎の患者）、脳脊髄液（ライム神経ボレリア症の患者）、または病変皮膚（慢性萎縮性肢端皮膚炎の患者）のボレリアタンパク質を検出する能力も調査されます。

健康に見える皮膚におけるボレリアタンパク質の検出を改善するために、皮膚コルチコイドが2日間の短いコースで事前に適用されます. マダニの咬傷は主に下半身で起こるため、上腿は局所ステロイドの塗布と皮膚生検の部位になります。

プロテオミクス収量は、直接検出の 2 つの主要な他の方法、すなわち培養と PCR と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoit JAULHAC
        • 副調査官：
          • Christelle SORDET
        • 副調査官：
          • Cédric LENORMAND

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 被験者は以前の健康診断の結果を知らされ、研究の目的とリスクについて知らされました
  • 社会保険加入者
  • インフォームドコンセントに署名した被験者
  • -2019年5月と6月に発表されたフランス社会の基準を満たす臨床的および血清学的基準を持つ被験者（Jaulhac et al。、2019）、およびライムボレリア症の播種性感染に対応するESGBORのヨーロッパ基準。

臨床基準:

  • マダニ刺されにさらされた被験者の急性または亜急性髄膜炎
  • マダニ刺されにさらされた被験者の片側または両側の顔面神経麻痺
  • ライムボレリア症と互換性のある慢性神経根炎表
  • 他の明らかな診断がない場合の大きな関節の単発または少発性関節炎 (炎症性リウマチのフレア、微結晶性関節炎など)
  • 慢性萎縮性肢端皮膚炎を示唆する皮膚の変化

血清学的基準：ライム血清学の陽性（2段階、IgG）

除外基準:

  • -皮膚生検の実施に対する禁忌
  • アドレナリンの有無にかかわらず局所リドカイン麻酔の禁忌
  • デルモコルチコイドの禁忌（過敏症）
  • すでに投与されているボレリア症の抗生物質治療
  • 十分な情報を提供できない
  • 正義の保護対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：播種性ライム感染症
播種性ライムボレリア症を呈する患者のみが研究に参加します。
手順：播種性ライム病を診断するための皮膚 +/- 脳脊髄液または滑液中の標的プロテオミクス

プロピオン酸クロベタゾール 0.05% クリームを毎日局所塗布する 2 日間のコースに続いて、すべての患者で太ももの上部の健康に見える皮膚の皮膚生検 (3 mm パンチ生検) が行われます。

関節穿刺（ライム関節炎の患者のみ）および脳脊髄液を採取するための腰椎穿刺（神経ボレリア症の患者のみ）は、必要に応じて通常のケア環境で実施されます。

すべての生物学的サンプルは、ボレリア培養、PCR、および SRM-MS プロテオミクスの対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスによる播種性ライム病の直接診断
時間枠：6ヵ月
  1. 播種性ライムボレリア症患者の健康そうな皮膚サンプルにおける SRM-MS による標的タンパク質の検出の有無 (いずれかの臨床症状)
  2. ライム関節炎患者の滑液中のSRM-MSによる標的ボレリアタンパク質の検出の有無
  3. 神経ボレリア症患者の脳脊髄液SRM-MSによる標的ボレリアタンパク質の検出の有無
  4. 慢性萎縮性肢端皮膚炎患者の病変皮膚におけるSRM-MSによる標的ボレリアタンパク質の検出の有無
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benoît JAULHAC、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7609 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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