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ポサコナゾール予防下での画期的な侵入性カビ感染症 (BIMI) (BIMI)

2021年2月5日 更新者：Frederic Lamoth、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

ポサコナゾール予防下での画期的な侵入性カビ感染症の多施設症例対照研究

浸潤性カビ感染症（IMI）は、主に、集中的な化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者、または造血幹細胞移植（HSCT）後の患者に影響を与えます。 寛解導入化学療法後の長期にわたる好中球減少症（持続期間＞10日）およびHSCTレシピエントの移植片対宿主病（GVHD）の予防または治療の文脈における継続的な免疫抑制（移植後最初の100日間、およびGVHDが存在する場合はその後）は、次のようにみなされる。 IMIのリスクが高い期間。

ポサコナゾールの予防薬は、IMIの発生を減らすために現在のガイドラインに従って処方されています。 それにもかかわらず、画期的なIMI (bIMI)、すなわち カビ活性予防下で発生する IMI は依然として観察されています。

研究者らは、(ポサコナゾール予防下での) bIMI の疫学は、カビ活性抗真菌予防法の非存在下で発生する IMI の疫学とは異なるという仮説を立てました。 ポサコナゾール予防法が導入されて以来、bIMI はまれな事象であるため、bIMI の疫学データは不足しています。

この研究の目的は、i) bIMI の疫学、臨床的特徴、治療および転帰を説明すること、ii) bIMI の原因を評価すること、iii) bIMI の発症に関連する潜在的な危険因子を決定すること、iv) 全体の死亡率に対する bIMI の影響を評価することです。

デザイン

遡及的および前向き、観察的、症例対照、多施設共同、国際研究。

遡及部分では、過去 5 年間 (2015 年 10 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日まで) に、以前に特定された bIMI 症例と対照症例 (1:2) が登録されます。

見込み部分には、2020年10月1日から2022年9月30日までの2年間に発生したbIMI症例と対照症例（1：2）が登録されます。

設定

目標は、血液がん患者専用のユニットを備えたヨーロッパのセンターを 10 ～ 15 か所登録することです。 現在、6つのセンターが参加を確認している（スイスとドイツ）。

調査対象母集団

-導入化学療法、地固め療法、または再導入化学療法中、またはHSCT後にポサコナゾール予防を受けている血液悪性腫瘍の成人（18歳以上）患者。

症例：ポサコナゾールの予防投与を少なくとも7日間受け、EORTC-MSGERCによりbIMIが証明またはその可能性があると診断された患者。

対照：EORTC-MSGERCによるbIMIの可能性、可能性、または証明がない、少なくとも7日間ポサコナゾール予防を受けている患者。

目的は、約 100 人の bIMI 症例と 200 人の対照を登録することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
          • Cornelia Lass-Flörl
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
          • Nina Khanna
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Stefan Zimmerli
      • Fribourg、スイス
        • 募集
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
        • コンタクト：
          • Véronique Erard
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • コンタクト：
          • Dionysios Neofytos
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
      • Saint Gallen、スイス
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital St.Gallen
        • コンタクト：
          • Kattia Boggian
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト：
          • Jannick Stemler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上記の理由のいずれかにより、ポサコナゾールの予防下で血液悪性腫瘍と診断された成人。

説明

包含基準:

  • ケース:

以下の目的でポサコナゾールの予防投与（経口錠剤またはIV投与）を受けている血液悪性腫瘍の成人（18歳以上）患者：

i) 急性白血病または骨髄異形成症候群（すなわち、骨髄異形成症候群）に対する導入化学療法、地固め療法、または再導入化学療法。 化学療法後の好中球減少症の予想期間は10日以上）

また

ii）中等度から重度の移植片対宿主病（GVHD）による免疫抑制が強化された場合の、移植後段階（移植後100日）またはそれ以降の同種造血幹細胞移植レシピエント。

と

iii) 少なくとも7日間継続的にポサコナゾール予防を受けている間に、EORTC-MSG分類(10)に従ってbIMIが証明されている、またはbIMIの可能性があると診断されている。

  • コントロール:

各 bIMI ケースには、次の基準を満たす 2 つの対照ケースが含まれます。

i) 少なくとも7日間の継続的なポサコナゾール予防を受けている

ii) 入院期間全体を通じて、EORTC-MSG 分類 (10) による証明された、可能性の高い、または可能性のある IMI の診断がなかった。

そして、次の基準に従って bIMI ケースに一致します。

iii) 同じ年内に同じ病棟に入院した場合（+/- 12 か月間隔）

iv) 血液がんに関連する同じ基礎疾患: a) 生着後 100 日以内の HSCT、b) 重篤な GVHD に対する免疫抑制療法を強化した生着後 100 日を超える HSCT、c) 急性骨髄性またはリンパ性白血病、または骨髄異形成に対する導入化学療法症候群、d) 他の血液疾患（例： 再生不良性貧血）、長期にわたる好中球減少症および/または免疫抑制療法を伴う。

除外基準:

  • EORTC-MSG分類に従ってIMIの可能性があると診断された患者。
  • 血清中に真菌バイオマーカーが陽性の患者（例： EORTC-MSG 分類による IMI の臨床的または放射線学的基準がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
bIMIのケース

以下の目的でポサコナゾールの予防投与（経口錠剤またはIV投与）を受けている血液悪性腫瘍の成人（18歳以上）患者：

i) 急性白血病または骨髄異形成症候群（すなわち、骨髄異形成症候群）に対する導入化学療法、地固め療法、または再導入化学療法。 化学療法後の好中球減少症の予測期間が10日以上）、または ii）中等度から重度の移植片対宿主病のため免疫抑制が強化された場合、移植後段階（移植後100日）以降の同種造血幹細胞移植レシピエント(GVHD)。

と

iii) 少なくとも7日間継続的にポサコナゾール予防を受けている間に、EORTC-MSGERC分類(10)に従って証明されたまたはその可能性のあるbIMIと診断されている。
コントロール

各 bIMI ケースには、次の基準を満たす 2 つの対照ケースが含まれます。

i) 少なくとも7日間の継続的なポサコナゾール予防を受けている

ii) 入院期間中、EORTC-MSGERC 分類 (10) による証明された、可能性のある、または可能性のある IMI の診断がなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIMIの疫学的説明
時間枠：包含時
  • bIMI の原因の評価 (本質的に耐性のあるカビ病原体 vs 感受性のあるカビ病原体だがポサコナゾール血清濃度が不十分 vs 未知)
  • bIMI の臨床的特徴、治療法、転帰の説明
包含時
BIMI の危険因子の評価
時間枠：包含時
• bIMI 症例と対照 (ポサコナゾール予防あり、bIMI なし) との比較による、bIMI のリスク増加に関連するパラメーター (特に、ポサコナゾール濃度の閾値と bIMI の関連) の一変量解析および多変量解析。
包含時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率に対する bIMI の影響の評価
時間枠：組み込み後 6 週間と 12 週間
• bIMI 症例と対照症例の死亡率 (6 週間と 12 週間) の比較。
組み込み後 6 週間と 12 週間
BIMI の結果に影響を与える要因の評価
時間枠：組み込み後 6 週間と 12 週間
• bIMI 症例における死亡率 (6 週および 12 週) の予測因子の一変量解析および多変量解析。
組み込み後 6 週間と 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederic Lamoth、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-01719

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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