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心停止における瞳孔測定および体性感覚誘発の可能性 (PASCA)

2021年1月22日 更新者：Christian Rylander、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

心停止の昏睡生存者における体性感覚誘発電位の欠如を予測する神経学的瞳孔指数の能力

体性感覚誘発電位 (SSEP) と瞳孔対光反射 (PLR) は、心停止の昏睡生存者における神経学的予後のための重要な方法です。 どちらの方法も偽陽性率が低く、脳のさまざまな機能を評価しますが、どちらも心停止による重度の無酸素/虚血性損傷に敏感である必要があります。 推定 50 人の患者を募集するこの観察的前向き研究の目的は、PLR と SSEP の相互関係を調べることです。 PLRは神経学的瞳孔指数（NPi）によって評価され、SSEPは正中神経の刺激に対する皮質N20応答によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

無酸素性/虚血性脳損傷は、心停止 (CA) の昏睡生存者の間で最も一般的な死因です。 これらの患者の神経学的予後は、いくつかの方法を含むマルチモーダル予後モデルを使用して評価されます。 体性感覚誘発電位 (SSEP) と瞳孔対光反射 (PLR) は、どちらも偽陽性率が低いため、予後予測の重要な方法です。 それらは脳のさまざまな機能を評価しますが、両方とも心停止による重度の無酸素/虚血性損傷に敏感である必要があります。 この研究の主な目的は、神経学的瞳孔指数 (NPi) として定量化された PLR と、心停止後に昏睡状態にある患者における両側の皮質 SSEP 信号の欠如との関連を説明することです。 第 2 の目的は、両側に存在しない SSEP 応答に対して 5% 未満の偽陽性率 (FPR) をレンダリングする NPi カットオフ値を定義することです。

方法:

サールグレンスカ大学病院の集中治療室に入院した CA の 50 人の成人 (>18 歳) 昏睡状態生存者の探索的、前向き、観察的コホート。 自動瞳孔測定法によって計算されたＮＰｉを使用して評価されたＣＡおよびＰＬＲの４８時間後に実施された日常的なＳＳＥＰの結果が比較される。 退院時の神経学的転帰は、修正されたランキン スケール (mRS) を使用して分類されます。この場合、神経学的転帰の不良は mRS 4 ～ 6 によって定義されます。

統計分析：

両側フィッシャーのノンパラメトリック順列検定で 95% の検出力で 0.7 の NPi の有意差を見つけるには、45 人の患者が必要です。上記のIQR、および有意水準0.01。 これらの推定内の不確実性を説明するために、完全なプロトコルで 50 人の患者を含めることを目指しています。

受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) を使用して NPi カットオフ値を見つけ、SSEP がない場合の偽陽性率を 5% 未満にして、神経学的転帰不良を予測します。 カットオフを下回る NPi 値、つまり予後不良と一致する値を使用して、所定の有病率での SSEP の予測値を計算します。 フィッシャーの正確確率検定は、NPi と SSEP の間の相関関係を評価するために使用されます。

議論：

皮質 SSEP 応答の欠如と NPi 値との間の明確な相関関係により、個々の患者に適切な方法を適用することができます。 これにより、より少ない数の方法を使用して、神経学的予後のマルチモーダル評価を合理化することもできます。 臨床現場では、これにより、心停止後の昏睡患者の神経機能の予測がより正確になり、費用と時間の効率が向上する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
          • Christian Rylander, MD, PhD
          • 電話番号：+46 31 342 10 00
        • 主任研究者：
          • Christian Rylander, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンのヨーテボリにあるサルグレンスカ大学病院の中央集中治療室に入院した心停止の成人 (> 18 歳) の昏睡生存者。

説明

包含基準:

> 18 歳の心停止生存者で、グラスゴー昏睡尺度 < 9。

除外基準:

SSEP実施前の意識回復;妊娠;頭蓋内出血;外傷性脳損傷;緩和ケアと近親者の不足。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心停止の昏睡生存者
心停止後48時間の集中治療中に昏睡状態にある成人（18歳以上）患者。 すべての患者は、瞳孔測定と体性感覚誘発電位の両方の臨床ルーチン測定を受けます。
診断テスト：体性感覚誘発電位
正中神経を刺激しながら両側でSSEPを実施
他の名前：
  • 皮質N20反応
診断テスト：自動瞳孔測定
ハンドヘルド自動瞳孔計を使用して NPi として定量化された PLR
他の名前：
  • 神経学的歯髄指数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPi と両側の皮質 SSEP 応答の欠如との関連。
時間枠：心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定
ROC曲線分析
心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側に存在しない SSEP 応答に対して 5% 未満の偽陽性率 (FPR) をレンダリングする NPi カットオフ値。
時間枠：心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定
皮質SSEP応答の欠如に対するNPi値の段階的クロス集計によって分析。
心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での死亡および退院時の神経学的転帰に対するSSEPおよびNPiの予測能力
時間枠：心停止後1ヶ月以内のカルテからの評価
感度、特異度、オッズ比として分析
心停止後1ヶ月以内のカルテからの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PASCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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