心停止における瞳孔測定および体性感覚誘発の可能性 (PASCA)
心停止の昏睡生存者における体性感覚誘発電位の欠如を予測する神経学的瞳孔指数の能力
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
無酸素性/虚血性脳損傷は、心停止 (CA) の昏睡生存者の間で最も一般的な死因です。 これらの患者の神経学的予後は、いくつかの方法を含むマルチモーダル予後モデルを使用して評価されます。 体性感覚誘発電位 (SSEP) と瞳孔対光反射 (PLR) は、どちらも偽陽性率が低いため、予後予測の重要な方法です。 それらは脳のさまざまな機能を評価しますが、両方とも心停止による重度の無酸素/虚血性損傷に敏感である必要があります。 この研究の主な目的は、神経学的瞳孔指数 (NPi) として定量化された PLR と、心停止後に昏睡状態にある患者における両側の皮質 SSEP 信号の欠如との関連を説明することです。 第 2 の目的は、両側に存在しない SSEP 応答に対して 5% 未満の偽陽性率 (FPR) をレンダリングする NPi カットオフ値を定義することです。
方法:
サールグレンスカ大学病院の集中治療室に入院した CA の 50 人の成人 (>18 歳) 昏睡状態生存者の探索的、前向き、観察的コホート。 自動瞳孔測定法によって計算されたＮＰｉを使用して評価されたＣＡおよびＰＬＲの４８時間後に実施された日常的なＳＳＥＰの結果が比較される。 退院時の神経学的転帰は、修正されたランキン スケール (mRS) を使用して分類されます。この場合、神経学的転帰の不良は mRS 4 ～ 6 によって定義されます。
統計分析：
両側フィッシャーのノンパラメトリック順列検定で 95% の検出力で 0.7 の NPi の有意差を見つけるには、45 人の患者が必要です。上記のIQR、および有意水準0.01。 これらの推定内の不確実性を説明するために、完全なプロトコルで 50 人の患者を含めることを目指しています。
受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) を使用して NPi カットオフ値を見つけ、SSEP がない場合の偽陽性率を 5% 未満にして、神経学的転帰不良を予測します。 カットオフを下回る NPi 値、つまり予後不良と一致する値を使用して、所定の有病率での SSEP の予測値を計算します。 フィッシャーの正確確率検定は、NPi と SSEP の間の相関関係を評価するために使用されます。
議論：
皮質 SSEP 応答の欠如と NPi 値との間の明確な相関関係により、個々の患者に適切な方法を適用することができます。 これにより、より少ない数の方法を使用して、神経学的予後のマルチモーダル評価を合理化することもできます。 臨床現場では、これにより、心停止後の昏睡患者の神経機能の予測がより正確になり、費用と時間の効率が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian CA Rylander, MD, PhD
- 電話番号：+46313421096
- メール：christian.rylander@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meena K Thuccani, Med. Lic
- 電話番号：+46709282625
- メール：meena.thuccani@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- avd 96 CIVA Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Christian Rylander, MD, PhD
- 電話番号：+46 31 342 10 00
-
主任研究者：
- Christian Rylander, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
> 18 歳の心停止生存者で、グラスゴー昏睡尺度 < 9。
除外基準:
SSEP実施前の意識回復;妊娠;頭蓋内出血;外傷性脳損傷;緩和ケアと近親者の不足。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心停止の昏睡生存者
心停止後48時間の集中治療中に昏睡状態にある成人（18歳以上）患者。
すべての患者は、瞳孔測定と体性感覚誘発電位の両方の臨床ルーチン測定を受けます。
|
正中神経を刺激しながら両側でSSEPを実施
他の名前：
ハンドヘルド自動瞳孔計を使用して NPi として定量化された PLR
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NPi と両側の皮質 SSEP 応答の欠如との関連。
時間枠：心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定
|
ROC曲線分析
|
心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両側に存在しない SSEP 応答に対して 5% 未満の偽陽性率 (FPR) をレンダリングする NPi カットオフ値。
時間枠：心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定
|
皮質SSEP応答の欠如に対するNPi値の段階的クロス集計によって分析。
|
心停止の48時間後に行われたSSEPと瞳孔測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日での死亡および退院時の神経学的転帰に対するSSEPおよびNPiの予測能力
時間枠：心停止後1ヶ月以内のカルテからの評価
|
感度、特異度、オッズ比として分析
|
心停止後1ヶ月以内のカルテからの評価
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。