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乳がん患者の組織圧を推定するための造影超音波スキャン

2026年3月13日 更新者：Thomas Jefferson University

コントラスト強調超音波からの 3D 低調波信号を使用した乳がんの間質液圧の推定

この臨床試験では、乳がん患者の組織圧力を推定する際の造影超音波 (CEUS) の使用を研究します。 CEUS などの診断手順は、非侵襲的に組織圧力を推定するのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 3 次元 (3D) 分数調波支援圧力推定 (SHAPE) の結果を使用して、乳房腫瘍とその周囲組織の間質液圧 (IFP) を推定できるかどうかを判断します。

第二の目的:

I. 乳房腫瘍の悪性度が 3D SHAPE 結果によって予測できるかどうかを判断する。

概要：

患者は造影剤なしで超音波検査を受けます。 次に、患者はパーフルトレン脂質マイクロスフェア (Definity) を 15 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、CEUS を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
  • すべての研究手順を意識し、喜んで遵守し、研究期間中いつでも対応できるようにする
  • 21歳以上
  • 乳房生検の予定がある (乳房画像レポートおよびデータ システム [BIRAD] 4、4A、4B、4C または 5)
  • 深さ 3 cm 未満に少なくとも 1 cm の腫瘤があり、2.5 インチの針でアプローチ可能な患者
  • 研究者の判断により医学的に安定していること
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、ディフィニティの投与前 24 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 病状が不安定な患者、重篤または末期の患者、臨床経過が予測できない患者。 例えば：
  • 生命維持装置または救命救急病棟にいる患者
  • 不安定な閉塞性疾患（例、クレッシェンド狭心症）の患者
  • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な不整脈のある患者
  • 制御されていないうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV）
  • 最近脳出血を起こした患者
  • 研究超音波検査前の24時間以内に手術を受けた患者
  • Definityのいずれかの成分に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
  • 不安定な心肺状態または呼吸窮迫症候群の患者
  • 制御不能な肺気腫、肺血管炎、肺高血圧症、または肺塞栓の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断 (CEUS)
患者は造影剤なしで超音波検査を受けます。 その後、患者は 15 分間かけて Definity IV を受け、CEUS を受けます。
手順：超音波検査
超音波検査を受ける
他の名前：
  • 2 次元グレースケール超音波イメージング
  • 2次元超音波イメージング
  • 2D-US
  • 超音波イメージング
  • 超音波検査
  • 私たち
  • 超音波
  • 医学
薬：ペルフルトレン脂質マイクロクフィア
ギヴンIV
他の名前：
  • 定義
手順：コントラスト - 強化された超音波
CEUSを受ける
他の名前：
  • セウス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブハーモニック補助圧力推定（SHAPE）結果と間質液圧（IFP）の直接測定値との相関
時間枠：手術中（約90分）
SHAPEの結果とStrykerコンパートメント圧モニタリングシステムによる直接的なIFP測定値との間で、ピアソンの相関係数が計算されます。 ピアソンの相関係数が0.5を超える場合、成功した結果とみなされます。
手術中（約90分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性度ステータス別SHAPEグラデーション値
時間枠：手術中（約90分間）
本研究の副次的な目的は、乳がん腫瘍の悪性度を3D SHAPEの結果によって予測できるかどうかを判断することです。 参照基準として生検の結果を使用します。 一般化線形混合ロジスティックモデルまたはGEEロジスティックモデリング、ならびにマン・ホイットニー検定またはスチューデントのt検定の有意水準は0.05とします。
手術中（約90分間）
悪性腫瘍の状態別の侵襲性IFP
時間枠：処置中（約90分間）
本試験の副次目的は、乳腺腫瘍の悪性度が浸潤性間質液圧（IFP）によって予測可能かどうかを明らかにすることです。 参照基準として生検結果を使用します。 一般化線形混合ロジスティックモデルまたはGEEロジスティックモデリング、ならびにマン・ホイットニー検定またはスチューデントのt検定の有意水準は0.05とします。
処置中（約90分間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20G.605
  • R37CA234428 (米国 NIH グラント/契約)
  • JT 14830 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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