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Varredura de ultrassom com contraste para a estimativa da pressão tecidual em pacientes com câncer de mama

13 de março de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estimativa da pressão do líquido intersticial no câncer de mama usando sinais subharmônicos 3D de ultrassom com contraste

Este ensaio clínico estuda o uso de ultrassom com contraste (CEUS) na estimativa da pressão tecidual em pacientes com câncer de mama. Procedimentos diagnósticos, como CEUS, podem ajudar a estimar a pressão tecidual de forma não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se os resultados da estimativa de pressão auxiliada por subharmônicos tridimensionais (3D) (SHAPE) podem ser usados ​​para estimar as pressões de fluido intersticial (IFPs) no tumor de mama e seu tecido circundante.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Para determinar se a malignidade do tumor de mama pode ser prevista pelos resultados do 3D SHAPE.

CONTORNO:

Os pacientes realizam ultrassom sem contraste. Os pacientes então recebem microesferas lipídicas de perflutren (Definity) por via intravenosa (IV) durante 15 minutos e passam por CEUS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Estar consciente, disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Pelo menos 21 anos
  • Estar agendada para uma biópsia de mama (Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama [BIRAD] 4, 4A, 4B, 4C ou 5)
  • Paciente com uma massa de pelo menos 1 cm localizada a < 3 cm de profundidade, acessível por agulha de 2,5 polegadas
  • Estar clinicamente estável conforme determinado pelo investigador
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da administração de Definity

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:
  • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva
  • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
  • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
  • Pacientes com hemorragia cerebral recente
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente do Definity
  • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​ou síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com enfisema incontrolável, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico (CEUS)
Os pacientes realizam ultrassom sem contraste. Os pacientes então recebem Definity IV durante 15 minutos e passam por CEUS.
Procedimento: Ultrassonografia
Fazer ultrassonografia
Outros nomes:
  • Ultrassom bidimensional em escala de cinza
  • Ultrassom bidimensional
  • 2D-EUA
  • Ultrassom
  • Teste de ultrassom
  • NÓS
  • Ultrassonografia
  • ultrassom
  • Médico
Medicamento: Perflutren Lipid Micropheres
Dado IV
Outros nomes:
  • Definição
Procedimento: Contraste - Ultrassom Aprimorado
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
  • CEUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Resultados de Estimativa de Pressão Assistida por Subharmónicos (SHAPE) e Medições Diretas da Pressão Intersticial do Fluido (IFP)
Prazo: durante o procedimento (aproximadamente 90 minutos)
Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados entre os resultados do SHAPE e as medições diretas da IFP pelo sistema de monitorização da pressão compartimental da Stryker. Um coeficiente de correlação de Pearson superior a 0,5 será considerado um resultado bem-sucedido.
durante o procedimento (aproximadamente 90 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores do Gradiente SHAPE por Estado de Malignidade
Prazo: durante o procedimento (aproximadamente 90 minutos)
O objetivo secundário do estudo é determinar se a malignidade do tumor mamário pode ser prevista pelos resultados 3D SHAPE.
Vamos utilizar os resultados da biópsia como padrão de referência.
O nível de significância da modelação logística linear generalizada mista ou da modelação logística GEE, bem como do teste de Mann-Whitney ou do teste t de Student, será de 0,05.
durante o procedimento (aproximadamente 90 minutos)
IFP Invasivo por Estado de Malignidade
Prazo: durante o procedimento (aproximadamente 90 minutos)
O objetivo secundário do estudo é determinar se a malignidade do tumor da mama pode ser prevista pela Pressão Intersticial do Fluido Invasivo (IFP). Utilizaremos os resultados da biópsia como o padrão de referência. O nível de significância da modelação logística linear generalizada mista ou logística GEE, bem como o teste de Mann-Whitney ou t de Student, será de 0,05.
durante o procedimento (aproximadamente 90 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20G.605
  • R37CA234428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JT 14830 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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