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4CMenBワクチン接種後の淋菌に対する粘膜免疫

2024年10月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康な若年成人における髄膜炎菌予防接種後の淋菌に対する粘膜免疫応答

これは、多成分髄膜炎菌血清群 B ワクチン (4CMenB または Bexsero (R)) (グループ 1、40 人の被験者) のナイセリア ゴノロエエに対する全身性および粘膜免疫原性を評価する第 2 相機構臨床試験であり、プラセボ ワクチン (生理食塩水) をコンパレータ（グループ2、10人の被験者）。 18～49 歳の男性および妊娠していない女性被験者の約 50 人の参加者が、米国の 1 つの施設に登録されます。 目標は、両方の治療グループで性別による被験者の適切な代表を確保することです。 登録は、性別と治療群の両方で層別化されます。 「生検コホート」の登録中、男性と妊娠していない女性の被験者は、最大10人の男性と10人の妊娠していない女性の被験者まで、4CMenBまたはプラセボのいずれかに4：1で無作為化されます。 グループ 1 (およそ N = 40) は、1 日目と 29 日目に 4CMenB を 2 回投与されます。 グループ 2 (およそ N = 10) は、1 日目と 29 日目に 2 回のプラセボ注射を受けます。 両方のグループは、筋肉内に投与される単回用量のプレフィルドシリンジを受け取ります（各0.5ミリリットル）。 各被験者の参加期間は、募集から最後の研究訪問まで約 8 か月であり、研究期間は 14 か月と推定されます。 主な目的は、健康な成人被験者のプラセボ ワクチン (生理食塩水) と比較して、4CMenB ワクチンによって誘発される淋菌 (GC) に対する直腸粘膜免疫グロブリン G IgG 抗体応答を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多成分髄膜炎菌血清群 B ワクチン (4CMenB または Bexsero (R)) (グループ 1、40 人の被験者) のナイセリア ゴノロエエに対する全身性および粘膜免疫原性を評価する第 2 相機構臨床試験であり、プラセボ ワクチン (生理食塩水) をコンパレータ（グループ2、10人の被験者）。 18～49 歳の男性および妊娠していない女性被験者の約 50 人の参加者が、米国の 1 つの施設に登録されます。 目標は、両方の治療グループで性別による被験者の適切な代表を確保することです。 登録は、性別と治療群の両方で層別化されます。 各治療グループの被験者のサブセット（グループ1でN = 16、グループ2でN = 4）は、組織の評価のために2つの時点（ベースラインおよび2回目のワクチン接種後）に直腸粘膜生検を受けます。細胞応答。 「生検コホート」の登録中、男性と妊娠していない女性の被験者は、最大10人の男性と10人の妊娠していない女性の被験者まで、4CMenBまたはプラセボのいずれかに4：1で無作為化されます。 すべての被験者は、淋菌（GC）に対する抗体を検査するために粘膜分泌物のサンプリングを受けます。 男性被験者は口腔咽頭および直腸粘膜サンプリングを受け、女性被験者は口腔咽頭、膣および直腸粘膜サンプリングを受ける。 グループ 1 (およそ N = 40) は、1 日目と 29 日目に 4CMenB を 2 回投与されます。 グループ 2 (およそ N = 10) は、1 日目と 29 日目に 2 回のプラセボ注射を受けます。 両方のグループは、筋肉内に投与される単回用量のプレフィルドシリンジを受け取ります（各0.5ミリリットル）。 各被験者の参加期間は、募集から最後の研究訪問まで約 8 か月であり、研究期間は 14 か月と推定されます。 主な目的は、健康な成人被験者のプラセボ ワクチン (生理食塩水) と比較して、4CMenB ワクチンによって誘発される淋菌 (GC) に対する直腸粘膜免疫グロブリン G (IgG) 抗体応答を特徴付けることです。 二次的な目的は次のとおりです。1) 健康な成人被験者におけるプラセボ ワクチンと比較して、4CMenB ワクチンによって誘発されるナイセリア ゴノロエエ (GC) に対する血清 IgG 抗体応答を特徴付ける、2) 健康な成人被験者における 4CMenB の安全性と反応原性を評価する.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ワクチン接種時の年齢が18～49歳であること。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  3. ボディマス指数 (BMI) >/= 18.5 かつ < 35.0 kg/m2

  4. 身体検査、バイタルサイン*、病歴、安全検査室** (直腸生検コホートおよび非生検コホートに該当する場合)、および治験責任医師の臨床的判断に基づいて健康である必要があります。

    *バイタルサインは正常範囲内でなければなりません。 被験者の収縮期血圧または拡張期血圧が上昇している場合、被験者は静かな部屋で 10 分間休息し、血圧を測定することができます。

    **安全検査室は正常範囲内にある必要があり、正常範囲は参照臨床検査室で使用される範囲になります。

  5. 女性被験者のみ：女性参加者が妊娠の可能性がある場合*、研究製品投与の30日前から研究参加の終わりまで避妊**を使用する必要があります。

    *女性は、閉経後 (1 年以上の自然無月経の病歴と定義)、または永久に不妊手術 (両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。

    **許容される避妊方法には以下が含まれます：男性との禁欲または性行為禁止、最初の研究ワクチン接種の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性との一夫一婦制の関係、処方経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、避妊インプラントまたは避妊注射、避妊パッチ、膣リング、コンドーム、横隔膜/殺精子剤入り子宮頸管キャップ (「二重バリア」方式)。

  6. -この試験の期間中、利用可能で参加する意思がある必要があります。
  7. 粘膜サンプルを喜んで提供します：女性の場合は膣分泌物、男性と女性の場合は口腔咽頭および直腸の分泌物。
  8. -直腸生検コホートのみ、直腸生検を提供する意思がある。

除外基準:

  1. -解剖学的部位で髄膜炎菌感染症または淋菌感染症と診断されたことがある.
  2. 血清群 B の髄膜炎菌ワクチンを接種したことがある。

  3. -スクリーニング時のSTI（淋菌（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、急速血漿レーギン（RPR）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む）の陽性検査結果*。

    ※女性の方は、スクリーニング時にトリコモナスの検査も行います。

  4. -過去12か月間の身体部位でのクラミジア・トラコマチスまたは梅毒感染の病歴
  5. ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重大な副作用の既往があります。
  6. ラテックスに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーがあります。

  7. 1日目に急性疾患または体温>/=摂氏38.0度を持っています*。

    ※接種当日に発熱や急性疾患がある方で、3日以内に健康状態または軽微な後遺症が残っている場合は、再検査の上、登録させていただく場合があります。

  8. 出血性疾患の病歴がある、または抗凝固剤を慢性的に服用している（例： ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、ヘパリン製品など）、抗血小板薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法。
  9. -自己免疫疾患の病歴、または病歴または身体検査による臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、肝臓、リウマチ、または腎疾患の病歴があります。

  10. -治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われていない限り、扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の活動性の悪性腫瘍の病歴があります*。

    *皮膚がんの既往歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。

  11. -先天性または後天性免疫不全、または最近の病歴または現在の免疫抑制療法*の使用が知られている、または疑われている。

    *過去3年以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期（過去3か月以内に>/= 2週間）の全身性コルチコステロイド療法（>/= 0.5 mg/kg/日の投与量）。 -鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等のもの）が許可されています。

  12. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器および/または幹細胞移植後です。
  13. -研究に参加する前の4週間以内に（研究者の判断により）大手術を受けたか、この試験中に大手術を計画しました。

  14. 1型または2型糖尿病*の既往歴があり、食事のみ*でコントロールしている場合を含む。

    *孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。

  15. 1 回目のワクチン接種の 30 日前から 2 回目のワクチン接種の 30 日後まで弱毒生ワクチンを接種した。

  16. 1回目のワクチン接種の14日前から2回目のワクチン接種の14日後まで、不活化または不活化ワクチン*を接種した。

    ※不活化インフルエンザワクチンは、いずれかの接種の7日前からどちらかの接種の7日後まで。

  17. -mRNA、ウイルスベクター、またはその他のテクノロジープラットフォームのコロナウイルス病-19（COVID-19）ワクチンを、研究製品の初回投与前の14日以内に受け取った.*

    *COVID-19 ワクチン接種は、治験薬の投与よりも優先されるべきです。

  18. -最初のワクチン接種前の12か月以内に実験的治療薬を受け取った、または緊急使用許可（EUA）COVID-19治療を除いて、この試験中に実験的治療薬を受け取る予定です.*

    *研究者の意見で、それらが安全性またはエンドポイント評価を妨げる場合にのみ除外。

  19. -現在、治験薬の受領または手続き*を受けることを含む別の臨床研究に参加しているか、参加する予定です。

    *研究者の意見で、それらが安全性またはエンドポイント評価を妨げる場合にのみ除外。

  20. -研究に参加する前の3か月に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、またはこの試験中に使用を計画した。
  21. -過去12か月間に主要な精神疾患があり、研究者の意見では参加を妨げる.
  22. -研究のアドヒアランスを妨げる可能性があると研究者が判断した、現在のアルコール使用、またはレクリエーショナルまたは麻薬の現在または過去の乱用がある履歴。
  23. 治験責任医師の意見では、信頼できるコミュニケーションが取れない、この治験の要件を順守する可能性が低い、またはこの治験を完了する能力を制限する状態にある。
  24. 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：4CMenB
参加者は、1 日目と 29 日目に 4CMenB ワクチンの 2 回分 (各 0.5 mL) を受け取ります。 ワクチンの各単回投与は、好ましい腕の三角筋への筋肉内（IM）注射によって投与されます。 N=40
生物学的：髄膜炎菌グループBワクチン
組換えタンパク質ナイセリア付着因子 A (NadA)、ナイセリア ヘパリン結合抗原 (NHBA)、および H 因子結合タンパク質 (fHbp)、外膜小胞 (OMV)、水酸化アルミニウム、塩化ナトリウム、ヒスチジン、およびスクロースで構成される混合ワクチン。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目と 29 日目にプラセボ注射 (生理食塩水) を 2 回 (各 0.5 mL) 受けます。 プラセボの各単回投与は、好ましい腕の三角筋への筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。 N=10
他の：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム、USP 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
淋菌外膜小胞（OMV）抗原 Ng1291 に対する直腸粘膜 IgG 濃度（幾何平均力価 [GMT]）
時間枠：1日目から181日目まで
各治療群における1、29、43、57、および181日目のELISAによるGC OMV抗原Ng1291に対する直腸粘膜IgG濃度（幾何平均力価、GMT）
1日目から181日目まで
淋菌外膜小胞（OMV）抗原 CNG20 に対する直腸粘膜 IgG 濃度（幾何平均力価 [GMT]）
時間枠：1日目から181日目まで
各治療群における1、29、43、57、および181日目のELISAによるGC OMV抗原CNG20に対する直腸粘膜IgG濃度（幾何平均力価、GMT）
1日目から181日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
淋菌外膜小胞（OMV）抗原 Ng1291 に対する血清 IgG 濃度（幾何平均力価 [GMT]）
時間枠：1日目から181日目まで
各治療グループの1、29、43、57、および181日目のGC OMV抗原Ng1291に対する血清IgG濃度（幾何平均力価、GMT）
1日目から181日目まで
淋菌外膜小胞（OMV）抗原 CNG20 に対する血清 IgG 濃度（幾何平均力価 [GMT]）
時間枠：1日目から181日目まで
各治療群の1、29、43、57、および181日目のGC OMV抗原CNG20に対する血清IgG濃度（幾何平均力価、GMT）
1日目から181日目まで
健康な成人参加者における4CMenBの反応原性
時間枠：1日目から181日目まで
4CMenB 予防接種に関連する有害事象 (AE) の頻度と重症度
1日目から181日目まで
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：1日目から181日目まで
研究終了までのSAEの頻度。
1日目から181日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月11日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-0015
  • HHSN272201300018I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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