4CMenBワクチン接種後の淋菌に対する粘膜免疫

包含基準:

1. ワクチン接種時の年齢が18～49歳であること。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
3. ボディマス指数 (BMI) >/= 18.5 かつ < 35.0 kg/m2

4. 身体検査、バイタルサイン*、病歴、安全検査室** (直腸生検コホートおよび非生検コホートに該当する場合)、および治験責任医師の臨床的判断に基づいて健康である必要があります。

   *バイタルサインは正常範囲内でなければなりません。 被験者の収縮期血圧または拡張期血圧が上昇している場合、被験者は静かな部屋で 10 分間休息し、血圧を測定することができます。

   **安全検査室は正常範囲内にある必要があり、正常範囲は参照臨床検査室で使用される範囲になります。

5. 女性被験者のみ：女性参加者が妊娠の可能性がある場合*、研究製品投与の30日前から研究参加の終わりまで避妊**を使用する必要があります。

   *女性は、閉経後 (1 年以上の自然無月経の病歴と定義)、または永久に不妊手術 (両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。

   **許容される避妊方法には以下が含まれます：男性との禁欲または性行為禁止、最初の研究ワクチン接種の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性との一夫一婦制の関係、処方経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、避妊インプラントまたは避妊注射、避妊パッチ、膣リング、コンドーム、横隔膜/殺精子剤入り子宮頸管キャップ (「二重バリア」方式)。

6. -この試験の期間中、利用可能で参加する意思がある必要があります。
7. 粘膜サンプルを喜んで提供します：女性の場合は膣分泌物、男性と女性の場合は口腔咽頭および直腸の分泌物。
8. -直腸生検コホートのみ、直腸生検を提供する意思がある。

除外基準:

1. -解剖学的部位で髄膜炎菌感染症または淋菌感染症と診断されたことがある.
2. 血清群 B の髄膜炎菌ワクチンを接種したことがある。

3. -スクリーニング時のSTI（淋菌（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、急速血漿レーギン（RPR）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む）の陽性検査結果*。

   ※女性の方は、スクリーニング時にトリコモナスの検査も行います。

4. -過去12か月間の身体部位でのクラミジア・トラコマチスまたは梅毒感染の病歴
5. ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重大な副作用の既往があります。
6. ラテックスに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーがあります。

7. 1日目に急性疾患または体温>/=摂氏38.0度を持っています*。

   ※接種当日に発熱や急性疾患がある方で、3日以内に健康状態または軽微な後遺症が残っている場合は、再検査の上、登録させていただく場合があります。

8. 出血性疾患の病歴がある、または抗凝固剤を慢性的に服用している（例： ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、ヘパリン製品など）、抗血小板薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法。
9. -自己免疫疾患の病歴、または病歴または身体検査による臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、肝臓、リウマチ、または腎疾患の病歴があります。

10. -治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われていない限り、扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の活動性の悪性腫瘍の病歴があります*。

    *皮膚がんの既往歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。

11. -先天性または後天性免疫不全、または最近の病歴または現在の免疫抑制療法*の使用が知られている、または疑われている。

    *過去3年以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期（過去3か月以内に>/= 2週間）の全身性コルチコステロイド療法（>/= 0.5 mg/kg/日の投与量）。 -鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等のもの）が許可されています。

12. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器および/または幹細胞移植後です。
13. -研究に参加する前の4週間以内に（研究者の判断により）大手術を受けたか、この試験中に大手術を計画しました。

14. 1型または2型糖尿病*の既往歴があり、食事のみ*でコントロールしている場合を含む。

    *孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。

15. 1 回目のワクチン接種の 30 日前から 2 回目のワクチン接種の 30 日後まで弱毒生ワクチンを接種した。

16. 1回目のワクチン接種の14日前から2回目のワクチン接種の14日後まで、不活化または不活化ワクチン*を接種した。

    ※不活化インフルエンザワクチンは、いずれかの接種の7日前からどちらかの接種の7日後まで。

17. -mRNA、ウイルスベクター、またはその他のテクノロジープラットフォームのコロナウイルス病-19（COVID-19）ワクチンを、研究製品の初回投与前の14日以内に受け取った.*

    *COVID-19 ワクチン接種は、治験薬の投与よりも優先されるべきです。

18. -最初のワクチン接種前の12か月以内に実験的治療薬を受け取った、または緊急使用許可（EUA）COVID-19治療を除いて、この試験中に実験的治療薬を受け取る予定です.*

    *研究者の意見で、それらが安全性またはエンドポイント評価を妨げる場合にのみ除外。

19. -現在、治験薬の受領または手続き*を受けることを含む別の臨床研究に参加しているか、参加する予定です。

    *研究者の意見で、それらが安全性またはエンドポイント評価を妨げる場合にのみ除外。

20. -研究に参加する前の3か月に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、またはこの試験中に使用を計画した。
21. -過去12か月間に主要な精神疾患があり、研究者の意見では参加を妨げる.
22. -研究のアドヒアランスを妨げる可能性があると研究者が判断した、現在のアルコール使用、またはレクリエーショナルまたは麻薬の現在または過去の乱用がある履歴。
23. 治験責任医師の意見では、信頼できるコミュニケーションが取れない、この治験の要件を順守する可能性が低い、またはこの治験を完了する能力を制限する状態にある。
24. 妊娠中または授乳中です。