非浸潤性乳管がんにおけるセンチネルリンパ節生検の遅延 (SENTINOT_2)
In situまたは乳房の不明瞭な病変におけるセンチネルリンパ節生検とそれを行わない方法。非盲検、第 3 相、ランダム化比較試験。 (センチノット 2.0)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SentiNot 2.0 プロトコルは、不明確な BIRADS 4 または 5 病変の場合、DCIS の術前診断の設定など、アップフロント SLND が不要と見なされる場合の遅延センチネルリンパ節郭清概念 (dSLND) の有効性と精度を解明することを目的としています。診断的切除生検またはリスク低減乳房切除術の選択されたケースで計画されています。 この設定での実践の大きなばらつきを認めて、この研究は、包含を可能にするために実用主義に取り組むことを目的としています. このため、この治験は、乳房切除術と乳房温存手術のために別々に設計されており、参加施設がその実践に合わせて募集できるようになっています。
SentiNot 2.0 試験に含まれる患者では、SPIO (MagTrace,2.0 ml) は、術前に DCIS と診断された患者 (または、浸潤癌の明確な診断がないが、SLND の疑いのある疑わしい病変) の患者の初回乳房手術中に、最大 24 時間前に術前または周術期に注射されます。 SPIO は病変の近くに注入されます。 手術の 24 時間以内に注射した場合は、5 分間のマッサージを行う必要があります。 計画的な乳房手術が行われます。 腋窩の SentiMag による経皮的磁気カウントは、SLND が識別される可能性があることを確認できるように、乳房処置の最後に測定されます。 その結果、SLN は SPIO でマークされますが、切除されません。
このようにして、最終的な組織病理学的検査で純粋な DCIS を有する女性は、不必要な先行 SLND を回避しています。
最終的な病理組織学的検査で根底に浸潤性乳癌がある場合、SLND は 2 回目の手術で行われます (d-SLND)。 SLN を検出する機会を最大化するために、放射性同位体 (RI) RI の術前注射が追加されます。 SLND は、腋窩の磁気および同位体信号の登録から開始され、切開は信号に関連して配置されます。 乳房切除を受けた患者では、トレーサーを乳房切除瘢痕の外側部分に皮内注射する必要があります。 青色色素 (BD) を日常的に使用することを強くお勧めしますが、必須ではありません。 ただし、SPIO および RI の経皮信号が腋窩前切開で測定されない場合は、ローカル ルーチンに従って BD の注射が投与されます。 続いてSLNDを行います。 浸潤癌にアップグレードした患者は SLND を受けますが、最初に SentiMag または最初に放射性プローブに 1:1 の割り当て比で無作為化されます。 これにより、SLND を実行する「主なモダリティ」が義務付けられます。 手順のすべてのステップが制御されます。主要なモダリティが失敗した場合、外科医は「二次」を使用します。 主要モダリティが成功すると、二次モダリティが登録され、文書化されます。
手順は次のステップに分かれます。
- 経皮的腋窩信号検出
- 切開が行われた後の皮下腋窩検出。
- その場での SLN 識別。
- エクスビボでのSLN検索。
- 残留腋窩信号 (「バックグラウンド カウント」)。 SLND が一次モダリティで正常に完了し、残留腋窩信号が検出されない場合、手順を完了する前に、「不一致」の検出を可能にするために二次モダリティが行われます。
原則的なモダリティは、おそらく RI または SPIO のいずれかです。 BD を使用する場合、染色されたリンパ管は、両方のモダリティが失敗するまで無視する必要があります。 プリンシパルとセカンダリの各モダリティの成功は、ステップごとに制御されます。 外科医が特定のステップで主なモダリティの失敗を文書化した場合、これは文書化されます。 治療意図の原則が適用されますが、原則として無作為化されたモダリティに失敗した場合は、プロトコルごとの分析の原則が適用されます。 すべての SLN (磁気、茶色、放射性、青色) が削除されます。 触知可能な結節は、外科医の裁量に従って除去される場合がありますが、そのように報告する必要があります。 完全な技術の失敗については、事前に患者と話し合う必要があり、術中の決定に従って、手術なし、サンプリング、腋窩郭清または治療からなる患者の同意を得た計画が利用可能でなければなりません。 SLN が見つからない場合は、手順が実行されます (腋窩クリアランス、サンプリング。 など）は事前に患者様とご相談ください。 SLN 転移が存在する場合、3 回目の手術を避けるために、SLN は凍結切片に送られる場合があります。
標準治療患者（選択基準に含まれる診断のために前もって行われたSLNDまたはSPIOなしでl-SLNDに行く患者）も、対照群として前向きに研究に登録することができます.さらに、患者の好みは許容され、結果が報告されます二次およびその他の事前に指定されたエンドポイントを研究するため。 対照群の患者には、特定されていないデータが比較として使用されることを通知する必要があり、SLND が計画されているかどうかに関係なく、手術前に口頭で同意する必要があります。 これにより、コホートの方法で将来のコントロールアームから制御された実世界のデータが可能になります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andreas Karakatsanis, PhD
- 電話番号：+46765864826
- メール：andreas.karakatsanis@surgsci.uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fredrik Wärnberg, PhD
- メール：fredrik.warnberg@vgregion.se
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Alastair Thompson
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Andreas Karakatsanis
- 電話番号：+46765864826
- メール：andreas.karakatsanis@uu.se
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、791131
- 募集
- Falun Lasarett
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コンタクト：
- Gunilla Christenson
- メール：gunilla.christenson@ltdalarna.se
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Kronoberg
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Växjö、Kronoberg、スウェーデン、35434
- 募集
- Växjö County Hospital
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コンタクト：
- Imad Mohamed
- メール：imad.mohammed@ltkronoberg.se
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、2242
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Emma Nimeus
- メール：emma.nimeus@med.lu.se
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Västmanland
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Västerås、Västmanland、スウェーデン、72335
- 募集
- Västmanland County Hospital
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コンタクト：
- Staffan Eriksson
- メール：staffan.eriksson@regionvastmanland.se
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、41346
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Fredrik Wärnberg
- メール：fredrik.warnberg@vgregion.se
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Östra Götaland
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Linköping、Östra Götaland、スウェーデン、58191
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Guyla Nagy, MD
- メール：guyla.nagy@regionostergotland.se
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コンタクト：
- Eva Vikhe Patil
- メール：eva.vikhe.patil@regionostergotland.se
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Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Ava Kwong
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 乳房切除術が計画されている場合、あらゆるグレードおよびあらゆるサイズの DCIS の術前診断。
B. 計画されたリスク低減乳房切除術。施設内での慣行により事前に SLND が考慮される場合、または個別に推奨される場合。
C. 前侵襲的または不明な病変の術前診断を伴うすべての症例で、それ以外の場合は先行 SLND が考慮されます。
- -DCIS グレード 3 の術前診断が任意のサイズ、または DCIS グレード 2 がマンモグラフィーで 20 mm 以上で、乳房温存手術が予定されている患者、または
- -コア生検でDCISの術前診断を受けた患者で、臨床検査で触知可能な腫瘤または放射線学での腫瘤の影響がある患者、または
- -コア生検で微小浸潤が疑われるDCISの術前診断を受けた患者または
- -マンモグラフィー/超音波/MRI所見があり、乳がんの疑いがある患者（BIRADS 4または5） 乳房温存手術による診断的切除が計画されており、浸潤がんの確定診断がない、または
- -DCISの術前診断を受けた患者、グレード、サイズを問わず、複雑な腫瘍形成手順が計画されている、または
- DCIS の術前診断を受けた患者、グレード、サイズを問わず、将来の SLND の検出率を損なう可能性のある処置を計画している患者。乳頭・乳輪コンプレックスなど
- 多形性上皮内小葉癌（pLCIS）、古典的小葉新形成（LN）、または非定型乳管過形成（ADH）の術前診断を伴う上記のカテゴリー。
除外基準:
- 鉄、デキストラン化合物またはSPIOに対する不耐症/過敏症
- 鉄過剰症
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：遅延 SLND (SPIO ファースト アーム)
すべての研究参加者は、一次手術時に SPIO 2ml を間質注射されました。 手順の最後に磁気腋窩信号が登録されますが、SLN は削除されません。 標本に浸潤癌が見つかった場合は、Tc +/- BD を追加した SLND の再手術が行われます。 再手術では、SPIO が「主要な」検出トレーサーです。 |
SLND は、DCIS またはその他の前浸潤性病変の手術後に実施され、最終的な病理学で浸潤性乳癌が示されました。 患者は、解剖および切除の前に、最初の手術で乳房に SPIO を受けており、SLN はすでに SPIO でマークされています。 これらの SLN は削除されます。 SLND は次のステップに分けられます。
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アクティブコンパレータ：後期 SLND (RI ファースト アーム)
すべての研究参加者は、一次手術時に SPIO 2ml を間質注射されました。 手順の最後に磁気腋窩信号が登録されますが、SLN は削除されません。 標本に浸潤癌が見つかった場合は、Tc +/- BD を追加した SLND の再手術が行われます。 再手術では、Tc が「主要な」検出トレーサーです。 |
SLND は、DCIS またはその他の前浸潤性病変の手術後に実施され、最終的な病理学で浸潤性乳癌が示されました。 患者は、標準治療に従って、SLNDの前に手術を受けた乳房に放射性同位体を注射されます。 この介入で検出されたSLNはすべて削除されます。 SLND は次のステップに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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d-SLND検出率
時間枠：1回（稼働時）
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SPIO が少なくとも 1 つのノードを検出した被験者の数を、SLND 手順を受けた被験者の数で割った値。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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1回（稼働時）
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l-SLNDの検出率
時間枠：1回（稼働時）
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放射性同位元素が少なくとも 1 つの結節を検出した被験者の数を、SLND 処置を受けた被験者の数で割った値。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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1回（稼働時）
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ノードの一致
時間枠：1回（稼働時）
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識別されたすべてのノードのうち、テスト (SPIO) とコントロール (アイソトープ) の両方によって識別されたノードの数。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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1回（稼働時）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLND回避率
時間枠：1回（稼働時）
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試験で募集され、注射された総数のうち、SLNDを受けなかった純粋なDCISまたは標本病理学上の微小浸潤/浸潤癌の被験者の数。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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1回（稼働時）
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患者ごとの一致率
時間枠：1回（稼働時）
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少なくとも 1 つのノードがコントロールによって識別された被験者のうち、テストとコントロールの両方によって少なくとも 1 つのノードが識別された被験者の数。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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1回（稼働時）
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悪性率
時間枠：1回（稼働時）
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少なくとも 1 つの悪性リンパ節が任意の方法で特定された被験者の数を、SLND 手術を受けた被験者の数で割った値。
比較と分析は、トレーサーの種類 (SPIO+/-BD vs 同位体 +/-BD) および手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに累積的に実行されます。
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1回（稼働時）
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リンパ節の悪性率
時間枠：1回（稼働時）
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任意の方法で特定された悪性リンパ節の数を、SLND 手術中に回収されたリンパ節の数で割った値。
比較と分析は、トレーサーの種類 (SPIO+/-BD vs 同位体 +/-BD) および手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに累積的に実行されます。
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1回（稼働時）
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩腕の罹患率
時間枠：ベースラインおよび術後1、6、12、24か月
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腕、肩、手の病気 (DASH) アンケートによって評価された肩腕の罹患率。
値が高いほど障害が大きいことを示します。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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ベースラインおよび術後1、6、12、24か月
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費用対効果
時間枠：ベースライン、および術後1、6、12か月
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外来患者または入院患者ベースでの入院、1 分あたりの手術および麻酔、標準または術中凍結切片のいずれかの SLN 病理学を含む、入院患者および外来患者ケアの費用。
入院費、麻酔時間、手術時間、腋窩手術（凍結切片、ルーチンセクショニング）に関する病理学費、休学費、合併症関連費、リハビリテーション費も実費として計上します。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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ベースライン、および術後1、6、12か月
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：ベースライン、および術後1、6、12か月
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増分費用対効果比は、12 か月以内の品質調整生存年数 (QALY) あたりの社会的費用に基づいて計算されます。 QALY の計算では、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) がベースラインで評価され、術後 28 日、6、および 12 か月の訪問時に評価されます。 EQ-5D-5L は 2 ページで構成されています: EQ-5D 記述システム (より高い問題を意味する高いスコアを持つ 5 つのレベルのリッカート項目) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。 |
ベースライン、および術後1、6、12か月
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健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：ベースライン、および術後1、6、12か月
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HR-QoL は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア バージョン 30 (EORTC-QLQ-C30) によって評価されました。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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ベースライン、および術後1、6、12か月
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乳房固有の健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：ベースライン、および術後1、6、12か月
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HR-QoL は、欧州がん研究・治療機構の QOL アンケート乳房バージョン 23 (EORTC-QLQ-B23) によって評価されました。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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ベースライン、および術後1、6、12か月
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患者報告のアウトカムと測定
時間枠：ベースライン、および術後1、6、12か月
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BreastQアンケートによって評価された患者報告の結果と測定値（PROMS）。
分析は、累積的および +/-BD で、手術の種類 (BCT または乳房切除術) ごとに実行されます。
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ベースライン、および術後1、6、12か月
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無病間隔
時間枠：10年
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手術から、DCIS または浸潤癌としての同側乳房の局所再発、または同側腋窩の局所再発または遠隔転移までの時間。
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10年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andreas Karakatsanis, PhD、Uppsala University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UUBreast01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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