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Biopsie retardée du ganglion sentinelle dans le cancer canalaire in situ (SENTINOT_2)

2 août 2023 mis à jour par: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer canalaire in situ ou lésions peu claires du sein et comment ne pas le faire. Un essai contrôlé randomisé ouvert de phase 3. (SentiNot 2.0).

L'essai vise à étudier l'utilisation de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) comme traceur de la dissection retardée du ganglion sentinelle (d-SLND) chez les patients chez qui la chirurgie axillaire initiale (SLND) est oncologiquement jugée inutile et doit être évitée. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patientes avec un diagnostic préopératoire de cancer canalaire in situ du sein (CCIS), un BIRADS 4-5 incertain devant subir une excision diagnostique ou des femmes devant subir une mastectomie réduisant le risque. SPIO est injecté lors de l'opération primaire, et si la pathologie de l'échantillon final démontre un cancer du sein invasif, alors seulement une opération dans l'aisselle (d-SLND) est effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le protocole SentiNot 2.0 vise à élucider l'efficacité et la précision du concept de dissection différée du ganglion sentinelle (dSLND) lorsque le SLND initial est considéré comme inutile, comme dans le cadre d'un diagnostic préopératoire de CCIS, en cas de lésions BIRADS 4 ou 5 peu claires qui sont prévues pour une biopsie excisionnelle diagnostique ou dans des cas sélectionnés de mastectomie à risque réduit. Reconnaissant la grande variance de la pratique dans ce contexte, l'étude vise à aborder le pragmatisme pour permettre l'inclusion. Pour cette raison, l'essai est conçu séparément et indépendamment pour la mastectomie et la chirurgie conservatrice du sein, afin que les sites participants puissent recruter en fonction de leur pratique.

Chez les patients inclus dans l'essai SentiNot 2.0, SPIO (MagTrace, 2.0 ml) est injecté jusqu'à 24 heures en préopératoire ou périopératoire lors d'une chirurgie mammaire primaire sur des patientes ayant un diagnostic préopératoire de CCIS (ou des lésions suspectes sans diagnostic clair de cancer invasif mais, envisagées pour un SLND). Le SPIO est injecté à proximité de la lésion. Si injecté moins de 24 heures avant l'opération, un massage de 5 minutes doit être effectué. Une chirurgie mammaire planifiée est effectuée. Le comptage magnétique transcutané par SentiMag dans l'aisselle est mesuré à la fin de l'intervention mammaire, afin de permettre de confirmer que la SLND peut être identifiée. Ainsi, le SLN est par conséquent marqué par SPIO, mais non excisé.

De cette manière, les femmes qui ont un CCIS pur lors de l'examen histopathologique final ont évité un SLND initial inutile.

S'il existe un cancer du sein invasif sous-jacent à l'examen histopathologique final, le SLND sera effectué lors d'une deuxième opération (d-SLND). Une injection préopératoire de radio-isotope (RI) RI sera ajoutée pour maximiser les chances de détecter le SLN. SLND commencera par un enregistrement du signal magnétique et isotopique dans l'aisselle, et l'incision sera placée par rapport au signal. Chez les patientes ayant subi une mastectomie, les traceurs doivent être injectés par voie intracutanée dans la partie latérale de la cicatrice de mastectomie. L'utilisation systématique du colorant bleu (BD) est fortement conseillée, mais n'est pas obligatoire. Cependant, si aucun signal transcutané pour SPIO et RI n'est mesuré dans la pré-incision axillaire, une injection de BD selon les routines locales sera administrée. Par la suite, SLND sera effectué. Les patients avec une mise à niveau vers un cancer invasif subiront un SLND, mais seront randomisés avec un ratio d'attribution de 1: 1 à SentiMag en premier ou à une sonde radioactive en premier. Cela obligera la "modalité principale" à effectuer le SLND. Chaque étape de la procédure sera contrôlée; si la modalité principale échoue, alors le chirurgien utilisera la "secondaire". Si la modalité principale réussit, la modalité secondaire sera enregistrée et documentée.

La procédure sera divisée en étapes suivantes :

  • Détection du signal axillaire transcutané
  • Détection axillaire sous-cutanée, après la réalisation de l'incision.
  • Identification in situ du SLN.
  • Récupération de SLN ex vivo.
  • Signal axillaire résiduel (« Background counts »). Si un SLND est complété avec succès avec la modalité primaire et qu'aucun signal axillaire résiduel n'est détecté, avant de terminer la procédure, la modalité secondaire sera entreprise pour permettre la détection de "discordance".

Les modalités principales peuvent être RI ou SPIO. Si BD est utilisé, les lymphatiques colorés doivent être ignorés jusqu'à ce que l'échec avec les deux modalités ait été atteint. Le succès de chaque modalité, principale et secondaire, sera contrôlé étape par étape. Si le chirurgien documente l'échec de la modalité principale pour une étape donnée, cela doit être documenté. Le principe de l'intention de traiter s'appliquera, mais s'il y a échec de la modalité randomisée comme principe, alors le principe de l'analyse selon le protocole s'appliquera. Tous les SLN (magnétiques, marron, radioactifs, bleus) seront supprimés. Les ganglions palpables peuvent être retirés à la discrétion du chirurgien, mais doivent être signalés comme tels. L'échec total de la technique doit être discuté avec le patient à l'avance, et un plan avec le consentement du patient comprenant l'absence de chirurgie, le prélèvement, la dissection axillaire ou le traitement selon la décision peropératoire doit être disponible. Si aucun SLN n'est trouvé, la procédure réalisée (dégagement axillaire, prélèvement. etc.) doit être discuté à l'avance avec le patient. Le SLN peut être envoyé pour section congelée afin d'éviter une troisième opération, si des métastases SLN sont présentes.

Les patients de niveau de soins standard (SLND effectué en amont pour les diagnostics inclus dans les critères d'inclusion ou les patients allant en l-SLND sans SPIO) peuvent également être inclus dans l'étude de manière prospective en tant que groupe témoin. De plus, la préférence du patient sera tolérée et les résultats seront rapportés. pour l'étude secondaire et d'autres critères d'évaluation pré-spécifiés. Les patients du groupe témoin doivent être informés que leurs données non identifiées seront utilisées à titre de comparaison et qu'un consentement oral doit être donné avant la chirurgie, que la SLND soit prévue ou non. Cela permettra d'obtenir des données contrôlées du monde réel à partir d'un bras de contrôle prospectif à la manière d'une cohorte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Ava Kwong
  • Suède
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Alastair Thompson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Diagnostic préopératoire de CCIS, de tout grade et de toute taille si prévu pour une mastectomie.

B. Mastectomie planifiée réduisant les risques, si elle serait envisagée pour une SLND initiale en raison de la pratique institutionnelle ou en cas de recommandation individualisée.

C. Tout cas avec un diagnostic préopératoire de lésion pré-invasive ou peu claire, que le SLND initial serait autrement considéré, tel que, mais sans s'y limiter :

  • Les patientes avec un diagnostic préopératoire de CCIS de grade 3 de toute taille ou, de grade 2 de CCIS supérieur ou égal à 20 mm à la mammographie et devant subir une chirurgie mammaire conservatrice ou
  • Patients avec un diagnostic préopératoire de CCIS à la biopsie au trocart avec masse palpable à l'examen clinique ou effet de masse à la radiologie ou
  • Patients avec un diagnostic préopératoire de CCIS avec suspicion de micro-invasion sur biopsie au trocart ou
  • Patientes avec un résultat mammographique/échographique/IRM, suspectes de cancer du sein (BIRADS 4 ou 5) devant subir une excision diagnostique avec chirurgie mammaire conservatrice, sans diagnostic définitif de cancer invasif ou
  • Les patients avec un diagnostic préopératoire de CCIS, de tout grade, de toute taille et devant subir une intervention oncoplastique complexe ou
  • Patients avec un diagnostic préopératoire de CCIS, de tout grade, de toute taille et devant subir une intervention susceptible de compromettre le taux de détection d'un futur SLND, comme, mais sans s'y limiter : des lésions dans le quadrant supéro-externe ou la queue axillaire, l'ablation du complexe de l'aréole du mamelon et ainsi de suite ou
  • Les catégories mentionnées ci-dessus avec un diagnostic préopératoire de cancer lobulaire pléomorphe in situ (CLCISp), de néoplasie lobulaire classique (LN) ou d'hyperplasie canalaire atypique (ADH).

Critère d'exclusion:

  • Intolérance/hypersensibilité au fer, aux composés dextran ou au SPIO
  • Une maladie de surcharge en fer
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SLND retardé (SPIO-premier bras)

Tous les participants à l'étude ont reçu une injection interstitielle de SPIO, 2 ml, lors de l'opération primaire. Le signal axillaire magnétique est enregistré à la fin de la procédure mais le SLN n'est pas retiré. Si un cancer invasif est trouvé dans l'échantillon, une nouvelle opération pour SLND avec l'ajout de Tc +/- BD est effectuée.

A la réintervention, le SPIO est le traceur de détection "primaire".
Test diagnostique: SLND retardé

SLND réalisée après une intervention chirurgicale pour CCIS ou d'autres lésions pré-invasives, où la pathologie finale a montré un cancer du sein invasif. Les patientes ont reçu du SPIO dans le sein lors de la première opération, avant la dissection et la résection et le SLN a déjà été marqué avec le SPIO. Ces SLN doivent être supprimés.

SLND est divisé en étapes suivantes :

  1. Signal transcutané
  2. Incision dans l'aisselle (peau, graisse sous-cutanée et fascia) et signal "In situ"
  3. Identification SLN "in situ"
  4. Excision du SLN et signal "ex vivo"
  5. Comptes axillaires de fond. Pour l'étape "d", les comptages radioactifs sont enregistrés pour chaque SLN qui a été excisé. Lorsque la procédure est terminée avec succès avec SPIO, les comptages d'isotopes axillaires de fond sont enregistrés et, s'ils sont présents, SLND continue comme décrit ci-dessus avec l'isotope comme traceur principal.
Comparateur actif: SLND tardif (RI-premier bras)

Tous les participants à l'étude ont reçu une injection interstitielle de SPIO, 2 ml, lors de l'opération primaire. Le signal axillaire magnétique est enregistré à la fin de la procédure mais le SLN n'est pas retiré. Si un cancer invasif est trouvé dans l'échantillon, une nouvelle opération pour SLND avec l'ajout de Tc +/- BD est effectuée.

A la réintervention, Tc est le traceur de détection "primaire".
Test diagnostique: SLND tardif

SLND réalisée après une intervention chirurgicale pour CCIS ou d'autres lésions pré-invasives, où la pathologie finale a montré un cancer du sein invasif. Les patientes recevront une injection de radio-isotope dans le sein opéré avant le SLND conformément aux normes de soins. Tous les SLN détectés avec cette intervention doivent être supprimés.

SLND est divisé en étapes suivantes :

  1. Signal transcutané
  2. Incision dans l'aisselle (peau, graisse sous-cutanée et fascia) et signal "In situ"
  3. Identification SLN "in situ"
  4. Excision du SLN et signal "ex vivo"
  5. Comptes axillaires de fond. Pour l'étape "d", les comptages magnétiques sont enregistrés pour chaque SLN qui a été excisé. Lorsque la procédure est terminée avec succès avec l'isotope, les comptages iSPIO axillaires de fond sont enregistrés et, s'ils sont présents, SLND continue comme décrit ci-dessus avec le SPIO comme traceur principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection d-SLND
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de sujets chez qui SPIO a détecté au moins un nœud divisé par le nombre de sujets ayant subi la procédure SLND. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)
taux de détection l-SLND
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de sujets chez qui le radio-isotope a détecté au moins un nœud divisé par le nombre de sujets ayant subi la procédure SLND. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)
Concordance nodale
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de nœuds identifiés à la fois par le test (SPIO) et le contrôle (isotope) sur tous les nœuds identifiés. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évitement SLND
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de sujets atteints de CCIS pur ou de cancer microinvasif/invasif sur la pathologie de l'échantillon qui n'ont pas subi de SLND sur le nombre total recrutés dans l'essai et injectés. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)
Concordance par patient
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de sujets chez lesquels au moins un nœud a été identifié à la fois par le test et le contrôle parmi les sujets chez lesquels au moins un nœud a été identifié par le contrôle. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)
Taux de malignité
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de sujets chez lesquels au moins un ganglion lymphatique malin a été identifié par n'importe quelle méthode divisé par le nombre de sujets ayant subi la procédure SLND. Les comparaisons et analyses seront effectuées de manière cumulative et par type de traceur (SPIO+/-BD vs isotope +/-BD) et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)
Taux de malignité nodale
Délai: Unique (en fonctionnement)
Nombre de ganglions lymphatiques malins identifiés par n'importe quelle méthode divisé par le nombre de ganglions récupérés pendant la procédure SLND. Les comparaisons et analyses seront effectuées de manière cumulative et par type de traceur (SPIO+/-BD vs isotope +/-BD) et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Unique (en fonctionnement)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité épaule-bras
Délai: Au départ et 1,6,12,24 mois après l'opération
Morbidité de l'épaule et du bras, évaluée par le questionnaire DASH (Maladie du bras, de l'épaule et de la main). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande incapacité. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Au départ et 1,6,12,24 mois après l'opération
Rentabilité
Délai: Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Coût des soins hospitaliers et ambulatoires, y compris l'admission en ambulatoire ou en hospitalisation, l'opération et l'anesthésie à la minute et la pathologie du GLS, qu'elle soit standard ou en coupe congelée peropératoire. Les dépenses réelles seront également enregistrées en ce qui concerne les coûts d'admission, le temps d'anesthésie, le temps opératoire, les coûts de pathologie liés à la procédure axillaire (section congelée et section de routine), les congés, les coûts liés aux complications et les coûts de réadaptation. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération

Les ratios coût-efficacité différentiels seront calculés sur la base des coûts sociétaux par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans les 12 mois. Pour le calcul du QALY, la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera évaluée au départ et lors des visites postopératoires à 28 jours, 6 et 12 mois.

L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D (items Likert à 5 niveaux avec un score plus élevé signifiant des problèmes plus importants) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
HR-QoL évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaires core version 30 (EORTC-QLQ-C30). Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein (HR-QoL)
Délai: Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
HR-QoL évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaires sein version 23 (EORTC-QLQ-B23). Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Résultats et mesures rapportés par les patients
Délai: Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Résultats et mesures rapportés par les patients (PROMS) évalués par le questionnaire BreastQ. Les analyses seront réalisées de manière cumulative et +/- BD et par type de chirurgie (BCT ou mastectomie).
Au départ, et à 1, 6 et 12 mois après l'opération
Intervalle sans maladie
Délai: 10 années
Délai entre l'opération et la récidive locale dans le sein ipsilatéral sous forme de CCIS ou de cancer invasif ou de récidive régionale dans l'aisselle ipsilatérale ou de métastases à distance.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uppsala University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UUBreast01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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