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急速に進行する近視コントロールにおける低レベル赤線治療とオルソケラトロジーの繰り返し

2021年8月11日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

低レベルの赤色光治療とオルソケラトロジーを繰り返し使用した急速に進行する近視制御の多施設無作為化臨床試験

この多施設無作為化臨床試験の目的は、オルソ-k治療を受けたオルソ-k非応答者の近視制御に対する低レベル赤色光療法（RLRL）とオルソケラトロジー（オルソ-k）の反復の補助効果を評価することですしかし、まだ急速な近視の進行を経験していました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近視は、その有病率の増加により、世界的に個人の健康に対する大きな脅威となっています。 さらに、近視性黄斑変性症などの不可逆的な失明合併症との用量関連の関連性が実証されています。 子供の近視をコントロールする効果的な方法を探して、後の人生で近視の病状のリスクを軽減することが重要です。

オルソケラトロジー (ortho-k) は、近視コントロールの最前線の光学的方法であり、軸方向の伸びを 43 ～ 63% 遅らせます。 ただし、ortho-k 治療後の結果には個人差があります。 近視の進行を遅らせるためのより正確な有効性とより広い適用を備えた方法、特にオルソ-k反応が限られている近視に対する方法が、依然として緊急に必要とされています。

反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、さまざまな眼疾患に対する革新的で非侵襲的な治療法です。 私たちの以前の臨床研究では、RLRL が臨床的に観察可能な副作用なしに近視の進行を効果的に遅らせることができることが示唆されました。

この研究の目的は、多施設無作為対照試験デザインを使用して、ortho-k 非応答者の近視制御に対する RLRL と ortho-k の補助効果を評価することです。 Ortho-k 非応答者は、継続的に ortho-k 治療を受けているが、近視の急速な進行がまだ見られている人として定義されます。 被験者は、実験群（RLRLおよびortho-k）または対照群（ortho-k）のいずれかにランダムに割り当てられます。 それらの軸の長さは、1 年間にわたって監視されます。 2 つのグループの軸長の変化を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiao Yang, Professor
  • 電話番号：+86-020-87330348
  • メール：1394392659@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • コンタクト：
          • Xiangbin Kong, PhD
        • コンタクト：
          • Fabiao Li, MBSS
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiao Yang, PhD
        • 主任研究者：
          • Mingguang He, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300384
        • 募集
        • Tianjin Medical University Eye Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Wei, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. オルソケー治療を開始して1年。
  2. 登録時の年齢: 8 ～ 13 歳。
  3. オルソク非応答者: オルソク治療を継続的に受けているが、過去 1 年間に少なくとも 1 つの眼で近視の急速な進行 (年軸方向の伸びが 0.5 mm 以上) をまだ経験している人。
  4. ortho-k レンズを装用する前は、-1.00 から -5.00 ジオプトリ (D) の範囲の球面等価屈折 (SER) と、両眼の -1.5 D 未満の乱視、1.5 D 未満の不同視、および最高矯正 logMAR 視力 (VA)両眼で0以上。
  5. グループのランダムな割り当てに対する保護者の理解と受容

除外基準:

  1. 斜視と両眼視異常。
  2. 眼または全身の異常。
  3. 過去 3 か月間の近視コントロールの前治療。 医薬品、累進多焦点レンズ、遠近両用レンズなど
  4. その他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オルソーク
参加者は引き続きオルソ K レンズのみを使用します。
デバイス：オルソkレンズ
オルソkレンズは毎晩投与されます。
他の名前：
  • オルソケラトロジーレンズ
実験的：RLRL+オルソ-k
参加者は、ortho-k レンズに加えて、1 日 2 回 RLRL で治療されます。
デバイス：オルソkレンズ
オルソkレンズは毎晩投与されます。
他の名前：
  • オルソケラトロジーレンズ
デバイス：RLRL
RLRLは、少なくとも4時間の間隔で1日2回実行され、各治療は3分間続きます。 毎晩の治療は、オルソクレンズ挿入の少なくとも 30 分前に行う必要があります。
他の名前：
  • 低レベル赤色光療法の繰り返し

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長変化
時間枠：12ヶ月
軸長の変化 (mm) は、12 か月のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。 レンズスターは、軸長（mm）を測定するために使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の眼パラメータの変化
時間枠：12ヶ月
Lenstar は、眼のパラメーター (角膜の厚さ、水晶体の厚さなど) を測定するために使用されます。 各パラメーターの変化は、12 か月のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
12ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
治療に起因する有害事象の発生率は、両群の被験者の研究期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Second People's Hospital of Foshan
Tianjin Medical University Eye Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiao Yang, Professor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020KYPJ156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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