急速に進行する近視コントロールにおける低レベル赤線治療とオルソケラトロジーの繰り返し
低レベルの赤色光治療とオルソケラトロジーを繰り返し使用した急速に進行する近視制御の多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
近視は、その有病率の増加により、世界的に個人の健康に対する大きな脅威となっています。 さらに、近視性黄斑変性症などの不可逆的な失明合併症との用量関連の関連性が実証されています。 子供の近視をコントロールする効果的な方法を探して、後の人生で近視の病状のリスクを軽減することが重要です。
オルソケラトロジー (ortho-k) は、近視コントロールの最前線の光学的方法であり、軸方向の伸びを 43 ~ 63% 遅らせます。 ただし、ortho-k 治療後の結果には個人差があります。 近視の進行を遅らせるためのより正確な有効性とより広い適用を備えた方法、特にオルソ-k反応が限られている近視に対する方法が、依然として緊急に必要とされています。
反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、さまざまな眼疾患に対する革新的で非侵襲的な治療法です。 私たちの以前の臨床研究では、RLRL が臨床的に観察可能な副作用なしに近視の進行を効果的に遅らせることができることが示唆されました。
この研究の目的は、多施設無作為対照試験デザインを使用して、ortho-k 非応答者の近視制御に対する RLRL と ortho-k の補助効果を評価することです。 Ortho-k 非応答者は、継続的に ortho-k 治療を受けているが、近視の急速な進行がまだ見られている人として定義されます。 被験者は、実験群(RLRLおよびortho-k)または対照群(ortho-k)のいずれかにランダムに割り当てられます。 それらの軸の長さは、1 年間にわたって監視されます。 2 つのグループの軸長の変化を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiao Yang, Professor
- 電話番号:+86-020-87330348
- メール:1394392659@qq.com
研究場所
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Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 募集
- The Second People's Hospital of Foshan
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コンタクト:
- Xiangbin Kong, PhD
-
コンタクト:
- Fabiao Li, MBSS
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Xiao Yang, PhD
- 電話番号:+86-020-87330348
- メール:1394392659@qq.com
-
主任研究者:
- Xiao Yang, PhD
-
主任研究者:
- Mingguang He, PhD
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300384
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Center
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コンタクト:
- Ruihua Wei, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オルソケー治療を開始して1年。
- 登録時の年齢: 8 ~ 13 歳。
- オルソク非応答者: オルソク治療を継続的に受けているが、過去 1 年間に少なくとも 1 つの眼で近視の急速な進行 (年軸方向の伸びが 0.5 mm 以上) をまだ経験している人。
- ortho-k レンズを装用する前は、-1.00 から -5.00 ジオプトリ (D) の範囲の球面等価屈折 (SER) と、両眼の -1.5 D 未満の乱視、1.5 D 未満の不同視、および最高矯正 logMAR 視力 (VA)両眼で0以上。
- グループのランダムな割り当てに対する保護者の理解と受容
除外基準:
- 斜視と両眼視異常。
- 眼または全身の異常。
- 過去 3 か月間の近視コントロールの前治療。 医薬品、累進多焦点レンズ、遠近両用レンズなど
- その他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オルソーク
参加者は引き続きオルソ K レンズのみを使用します。
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オルソkレンズは毎晩投与されます。
他の名前:
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実験的:RLRL+オルソ-k
参加者は、ortho-k レンズに加えて、1 日 2 回 RLRL で治療されます。
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オルソkレンズは毎晩投与されます。
他の名前:
RLRLは、少なくとも4時間の間隔で1日2回実行され、各治療は3分間続きます。
毎晩の治療は、オルソクレンズ挿入の少なくとも 30 分前に行う必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長変化
時間枠:12ヶ月
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軸長の変化 (mm) は、12 か月のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
レンズスターは、軸長(mm)を測定するために使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の眼パラメータの変化
時間枠:12ヶ月
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Lenstar は、眼のパラメーター (角膜の厚さ、水晶体の厚さなど) を測定するために使用されます。
各パラメーターの変化は、12 か月のフォローアップ訪問とベースライン値の差として特徴付けられます。
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12ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
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治療に起因する有害事象の発生率は、両群の被験者の研究期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiao Yang, Professor、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
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オルソkレンズの臨床試験
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.完了
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology募集
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.完了
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Medical University of Vienna積極的、募集していない
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of HullHull University Teaching Hospitals NHS Trustわからない
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.積極的、募集していない