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遠位悪性胆道閉塞患者の治療のための LAMS による EUS ガイド下胆道ドレナージの実現可能性 (SPAXUS)

2021年1月23日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

遠位悪性胆道閉塞（SPAZUS）患者の治療のための新しいタイプの電気焼灼LAMSによるEUSガイド下胆道ドレナージの実現可能性

遠位部の悪性胆道閉塞は、膵臓がん、胆道がん (BTC)、胆嚢がん、および閉塞性黄疸につながる可能性のある転移など、さまざまな種類の腫瘍に起因します。 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、この患者の設定における黄疸緩和のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、外科的に変更された解剖学 (すなわち、ウィップル介入、ルーアン Y 胃バイパス、ビルロス II 手術)、乳頭周囲憩室、胃出口閉塞、および管腔の悪性閉塞は、約 5 ～ 10% で手順の失敗を決定します。場合によっては、別の減圧方法が必要になります。 経皮的経肝胆道ドレナージ (PTBD) と外科的バイパス術は、これらの患者に対して十分に確立された代替手段ですが、罹患率の増加、入院期間の長期化、費用の増加、および患者の不快感に関連しています。

2001年、ジョバンニーニら。は、ニードル ナイフを使用した経十二指腸アクセスによる最初の EUS ガイド付き胆道ドレナージ (EUS-BD) について説明しました。

その後、EUS-BD は、内視鏡超音波処置用に特別に設計された内腔アポシング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの開発のおかげで、大幅に進化しました。 LAMS は編組ニチノールで構成されており、組織の内部成長を防ぐためにシリコンで完全に覆われており、固定を提供するために両端に広いフランジが付いています。

最近、LAMS は先端に電気焼灼器が取り付けられた送達システム (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) に組み込まれました。ガイドワイヤー、および事前拡張用のシストトーム。 これは、膵周囲液の収集、総胆管 (CBD)、胆嚢の排水、および胃 - 空腸吻合の作成について説明されています。 Hot Axios システムで実行される胆道ドレナージ手順は、アクセサリの交換がほとんどまたはまったく必要ない 1 ステップの手順であり、迅速になるため、合併症のリスクが潜在的に減少します。

この手順は、技術的成功率 98.2%、臨床的成功率 96.4%、合併症 (十二指腸穿孔、出血、一過性胆管炎) の発生率が 7% と低く、安全で効果的であると説明されています。 システマティック レビューとメタ分析では、臨床的成功率と技術的成功率がそれぞれ 87% と 95% であることが示されました。 現在、EUS-BD は ERCP 失敗後の黄疸緩和のためのレスキュー療法として示されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、イタリア、カステランツァ (バージニア州) の Humanitas Mater Domini にある消化器内科および消化器内視鏡検査ユニットの Benedetto Mangiavillano 博士によって調整された観察的多中心前向き研究です。 遠位の悪性胆道閉塞によって引き起こされた黄疸の連続した患者からのデータが評価され、資格があり、参加に同意した場合、電子登録簿に記録されます。 患者は死亡するまで、または少なくとも6か月間追跡されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 遠位悪性胆道閉塞の患者
  • 腹部超音波、コンピューター断層撮影、磁気共鳴またはEUS、または十二指腸または胃からのドレナージのためのアクセス可能な胆嚢のいずれかで拡張した総胆管（直径15mm以上）
  • フォローアップの電話を受けることに同意する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 凝固および/または血小板遺伝性疾患および/またはINR>1.5、PLT
  • 中止できない抗凝固薬の使用
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：12ヶ月
標的臓器へのLAMS留置成功率
12ヶ月
臨床成功率
時間枠：12ヶ月
総ビリルビンレベルの減少 > 処置後 24 時間で 20%
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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