遠位悪性胆道閉塞患者の治療のための LAMS による EUS ガイド下胆道ドレナージの実現可能性 (SPAXUS)
遠位悪性胆道閉塞(SPAZUS)患者の治療のための新しいタイプの電気焼灼LAMSによるEUSガイド下胆道ドレナージの実現可能性
遠位部の悪性胆道閉塞は、膵臓がん、胆道がん (BTC)、胆嚢がん、および閉塞性黄疸につながる可能性のある転移など、さまざまな種類の腫瘍に起因します。 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、この患者の設定における黄疸緩和のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、外科的に変更された解剖学 (すなわち、ウィップル介入、ルーアン Y 胃バイパス、ビルロス II 手術)、乳頭周囲憩室、胃出口閉塞、および管腔の悪性閉塞は、約 5 ~ 10% で手順の失敗を決定します。場合によっては、別の減圧方法が必要になります。 経皮的経肝胆道ドレナージ (PTBD) と外科的バイパス術は、これらの患者に対して十分に確立された代替手段ですが、罹患率の増加、入院期間の長期化、費用の増加、および患者の不快感に関連しています。
2001年、ジョバンニーニら。は、ニードル ナイフを使用した経十二指腸アクセスによる最初の EUS ガイド付き胆道ドレナージ (EUS-BD) について説明しました。
その後、EUS-BD は、内視鏡超音波処置用に特別に設計された内腔アポシング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの開発のおかげで、大幅に進化しました。 LAMS は編組ニチノールで構成されており、組織の内部成長を防ぐためにシリコンで完全に覆われており、固定を提供するために両端に広いフランジが付いています。
最近、LAMS は先端に電気焼灼器が取り付けられた送達システム (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) に組み込まれました。ガイドワイヤー、および事前拡張用のシストトーム。 これは、膵周囲液の収集、総胆管 (CBD)、胆嚢の排水、および胃 - 空腸吻合の作成について説明されています。 Hot Axios システムで実行される胆道ドレナージ手順は、アクセサリの交換がほとんどまたはまったく必要ない 1 ステップの手順であり、迅速になるため、合併症のリスクが潜在的に減少します。
この手順は、技術的成功率 98.2%、臨床的成功率 96.4%、合併症 (十二指腸穿孔、出血、一過性胆管炎) の発生率が 7% と低く、安全で効果的であると説明されています。 システマティック レビューとメタ分析では、臨床的成功率と技術的成功率がそれぞれ 87% と 95% であることが示されました。 現在、EUS-BD は ERCP 失敗後の黄疸緩和のためのレスキュー療法として示されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benedetto Mangiavillano, MD
- 電話番号:(+39) 0331 476205 - 381
- メール:benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
研究場所
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Castellanza、イタリア、21053
- 募集
- Humanitas Mater Domini
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コンタクト:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- 電話番号:(+39) 0331 476205 - 381
- メール:benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遠位悪性胆道閉塞の患者
- 腹部超音波、コンピューター断層撮影、磁気共鳴またはEUS、または十二指腸または胃からのドレナージのためのアクセス可能な胆嚢のいずれかで拡張した総胆管(直径15mm以上)
- フォローアップの電話を受けることに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 凝固および/または血小板遺伝性疾患および/またはINR>1.5、PLT
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠:12ヶ月
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標的臓器へのLAMS留置成功率
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12ヶ月
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臨床成功率
時間枠:12ヶ月
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総ビリルビンレベルの減少 > 処置後 24 時間で 20%
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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電気メスLAMSの臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center終了しました
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Palacky University完了
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Hospital del Río HortegaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital General Universitario de Alicante募集
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Hospital Universitari de BellvitgeHospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra; University of Salamanca; Hospital Mutua de Terrassa と他の協力者まだ募集していません
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Nicolaus Copernicus Universityまだ募集していません膵炎、慢性 | 急性膵炎 | 膵臓仮性嚢胞 | 膵炎、急性壊死 | 膵臓壊死