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遠位悪性胆道閉塞患者の治療のための LAMS による EUS ガイド下胆道ドレナージの実現可能性 (SPAXUS)

2021年1月23日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

遠位悪性胆道閉塞(SPAZUS)患者の治療のための新しいタイプの電気焼灼LAMSによるEUSガイド下胆道ドレナージの実現可能性

遠位部の悪性胆道閉塞は、膵臓がん、胆道がん (BTC)、胆嚢がん、および閉塞性黄疸につながる可能性のある転移など、さまざまな種類の腫瘍に起因します。 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、この患者の設定における黄疸緩和のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、外科的に変更された解剖学 (すなわち、ウィップル介入、ルーアン Y 胃バイパス、ビルロス II 手術)、乳頭周囲憩室、胃出口閉塞、および管腔の悪性閉塞は、約 5 ~ 10% で手順の失敗を決定します。場合によっては、別の減圧方法が必要になります。 経皮的経肝胆道ドレナージ (PTBD) と外科的バイパス術は、これらの患者に対して十分に確立された代替手段ですが、罹患率の増加、入院期間の長期化、費用の増加、および患者の不快感に関連しています。

2001年、ジョバンニーニら。は、ニードル ナイフを使用した経十二指腸アクセスによる最初の EUS ガイド付き胆道ドレナージ (EUS-BD) について説明しました。

その後、EUS-BD は、内視鏡超音波処置用に特別に設計された内腔アポシング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの開発のおかげで、大幅に進化しました。 LAMS は編組ニチノールで構成されており、組織の内部成長を防ぐためにシリコンで完全に覆われており、固定を提供するために両端に広いフランジが付いています。

最近、LAMS は先端に電気焼灼器が取り付けられた送達システム (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) に組み込まれました。ガイドワイヤー、および事前拡張用のシストトーム。 これは、膵周囲液の収集、総胆管 (CBD)、胆嚢の排水、および胃 - 空腸吻合の作成について説明されています。 Hot Axios システムで実行される胆道ドレナージ手順は、アクセサリの交換がほとんどまたはまったく必要ない 1 ステップの手順であり、迅速になるため、合併症のリスクが潜在的に減少します。

この手順は、技術的成功率 98.2%、臨床的成功率 96.4%、合併症 (十二指腸穿孔、出血、一過性胆管炎) の発生率が 7% と低く、安全で効果的であると説明されています。 システマティック レビューとメタ分析では、臨床的成功率と技術的成功率がそれぞれ 87% と 95% であることが示されました。 現在、EUS-BD は ERCP 失敗後の黄疸緩和のためのレスキュー療法として示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、イタリア、カステランツァ (バージニア州) の Humanitas Mater Domini にある消化器内科および消化器内視鏡検査ユニットの Benedetto Mangiavillano 博士によって調整された観察的多中心前向き研究です。 遠位の悪性胆道閉塞によって引き起こされた黄疸の連続した患者からのデータが評価され、資格があり、参加に同意した場合、電子登録簿に記録されます。 患者は死亡するまで、または少なくとも6か月間追跡されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 遠位悪性胆道閉塞の患者
  • 腹部超音波、コンピューター断層撮影、磁気共鳴またはEUS、または十二指腸または胃からのドレナージのためのアクセス可能な胆嚢のいずれかで拡張した総胆管(直径15mm以上)
  • フォローアップの電話を受けることに同意する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 凝固および/または血小板遺伝性疾患および/またはINR>1.5、PLT
  • 中止できない抗凝固薬の使用
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:12ヶ月
標的臓器へのLAMS留置成功率
12ヶ月
臨床成功率
時間枠:12ヶ月
総ビリルビンレベルの減少 > 処置後 24 時間で 20%
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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