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OHCAが疑われる場所でのドローンを使用したAEDの配達

2022年6月3日 更新者：Andreas Claesson、Karolinska Institutet

病院外での心停止が疑われる場合のドローンを使用した AED の配達

除細動までの時間は、心停止における生存の最も重要な予測因子です。 従来の緊急医療システムの対応は、しばしば遅くなります。 このパイロット研究の全体的な目的は、救急車が到着する前に院外心停止 (OHCA) が疑われる現場にドローンが自動体外式除細動器 (AED) を届けることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、救急車到着前の AED 配達の割合と時間の利点を評価することを主な目的とした、無作為化されていない単一グループ割り当ての観察研究です。

合計で、AED を装備した 5 台のドローンが、約 200 km2 の地理的領域と約 125,000 人の住民をカバーする 5 つの異なるサイトの格納庫に配置され、標準的なケア、つまり救急車を補完するものとして、OHCA の疑いのある症例に派遣されます。 運用を現地の航空管制 (ATC) と調整することで、空域の衝突や最悪の場合の衝突のリスクが許容レベルまで軽減されます。

調査員は、最大 14 か月の調査期間中に約 80 のアラートと 60 人の参加者を登録すると見積もっています。 調査員は、救急車到着前に AED を提供することの可能性と時間節約効果を追跡し、救急車到着前に AED を提供することの可能性と時間節約効果を追跡し、研究する最大 14 か月の期間中、救急車と比較して、救急車到着前に提供する可能性と時間節約効果を綿密に追跡および調査します。救急車と比較。

ドローン オペレーターである Everdrone は、DJI Matrice 600 Pro ドローンのコンセプトのすべてのソフトウェアとハ​​ードウェアを統合しました。 追加機能の例: 統合されたパラシュート レスキュー システム (ASTM F3322 - 18 規格を使用して独立した第三者によって検証済み)、高精度の感知および回避システム、配送時に AED を安全に地面に降ろすウィンチ デバイス。 さらに、Everdrone AB は、システムと運用ルーチンを派遣中央、緊急医療サービス、および航空組織と完全に統合しました。 以前の調査 (バージョン 1.0) の結果として、システム (バージョン 2.0) に対して多くのハードウェアおよびソフトウェアの改善が行われました。

5つの行政区域それぞれに最適な場所に5つの格納庫が設置されます。 格納庫は、ドローンが配置され、遠隔操作され、カメラによって監視される、4x4 メートルの大きな孤立したテントです。 格納庫はフェンスで囲まれたエリア内にあるため、一般の人はアクセスできません。 気象観測所と、警戒時に自動的に開く自動ゲートが装備されています。

緊急の 112 コールに応答すると、患者の状態に応じてコーディネーターによってインデックスが付けられます。 OHCA が疑われる場合、ディスパッチャは、a)「進行中の心肺蘇生法 (CPR)」または b)「意識不明の異常呼吸または無呼吸」としてイベントを索引付けします。 緊急通報が行政区域内で識別され、「a」または「b」としてインデックス付けされている場合、自動化された（救急車のアラートのように手動ではない）アラートが無線アラートを介してドローンオペレーターに送信されます。 これにより、次がトリガーされます。

  • ドローンの起動
  • ドローン格納庫ゲート開放
  • ミッションのルート計画
  • 気象状況確認
  • リモートパイロットのミッション受諾
  • 離陸承認のためにATCを呼び出すリモートパイロット

ドローン システムはディスパッチ センターからアラートを受信し、ドローン パイロットの承認後、ドローンは格納庫から離陸します。 安全上の理由から、すべての目視外飛行 (BVLOS) 飛行は、飛行ごとに ATC から承認された Säve 空港の管理空域内で行われます。 各飛行は高度 60 ～ 80 メートルで実施され、暫定的な最大飛行速度は 70 km/h、最大航続距離は片道 6 km です。 ドローン システムは、Everdrone Säve 空港のドローン オペレーション センターからリモートで展開され、監視されます。ドローンは、標準的なケアを補完するものとして、救急車と一緒に派遣されます。 ドローンシステムは、中央風が 8 m/s を超えない乾燥した条件で、主に日中の条件で動作するように設計されています。

使用した AED は超軽量 AED (シラーの FRED Easyport) で、バスケットとサイレンを含めて総重量は 800 グラムです。 現場に到着すると、AED が入ったバスケットは高度約 30 m から巻き上げられ、対象物 (正面玄関または現場の公共エリア) から 10 メートル以内に配達されます。 ミッション完了後のローカル AED ドローン サポートには、電極交換バッテリー テストが含まれ、Everdrone 要員による派遣後にドローンをピックアップする可能性があります。

OHCA の疑いのあるケースでのドローンの派遣は、標準的なケア、つまり 2022 年 4 月 21 日から 6 月 1 日までの救急車を補完するものとして実行されます。 スウェーデンの心肺蘇生登録簿 (SRCR) からの OHCA の過去のデータと、2020 年に初めて AED を装備したドローンを派遣したことに基づいて、ドローン システムは OHCA の疑いのある推定 80 件 (約 3.5 便/週) で警告を受けます。勉強期間。 ケースの約 25% では、事前に定義された除外基準 (雨、中央値の風速 > 8 m/s、高層ビル > 20m、飛行前チェックリストが不適切) で飛行が禁止されると推定されるため、推定 60 ケースが包含の対象となります (つまり、 、ドローンは、疑わしい OHCA に AED を届けるために離陸します。)

メソッドの詳細については、研究プロトコルを参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 溺死を含む 112 コール中の全員が OHCA の疑い
  • 事前に指定された行政区域内（配達および飛行禁止区域を除く）
  • 営業時間：08:00～22:00（日照条件）
  • ドローンシステムオンライン

除外基準:

事前警告：

  • 8歳未満の子供
  • 外傷
  • EMSの目撃例

投稿アラート:

  • フライトのATC不承認
  • 雨、風速8m/s以上（中央値）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自動体外式除細動器 (AED) を搭載した自動飛行ドローン
EMS を補完するものとして、OHCA が疑われるケースに配備されるように 5 つのドローン システムがセットアップされています。 これは、OHCA が疑われる場合の AED のドローン送達の時間的利益を評価する単腕介入です。
デバイス：自動体外式除細動器 (AED) を搭載した自動飛行ドローン
全部で n=5 のドローンに自動体外式除細動器 (AED) が装備されています。 これらのドローンは、月曜から日曜の 08:00 ～ 22:00 の日中、最大 14 か月にわたって、標準治療 (救急車/EMS) を補完するものとして、院外心臓 (OHCA) が疑われる症例に派遣センターによって配備されます。 現場の傍観者は、ドローンによって配送された AED を家の外で回収するように指令員から指示を受けます。 バイスタンダーは、AED を患者の胸部に取り付けて、早期の除細動を容易にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急車の前に AED ドローンが到着した割合 (%)。
時間枠：14ヶ月まで

ドローンが離陸した場所で OHCA が疑われるというすべてのアラートでは、現場に最初に到着した AED ドローンの割合 (%) と現場に最初に到着した救急車の割合 (%) の比較が行われます。

ミッションの正確な完了は、OHCA とドローン オペレーターが到着ステータス「F」をディスパッチ センターに報告することから密接に接続された地上での AED の配達として定義されます。 AED は、ディスパッチャーによって与えられた T-CPR の指示を通じて傍観者がアクセスできるものとします。
14ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AED ドローンと救急車の間の時間差の中央値 (分:秒)。
時間枠：14ヶ月まで

ドローンが離陸した場合の OHCA の疑いのすべてのアラートでは、AED ドローンが OHCA の疑いのある現場に最初に到着したすべてのケースで時間利益の分析が行われます。

AED-ドローンと救急車の間の時間差の中央値 (分:秒) が測定されます。

ミッションの正確な完了は、OHCA とドローン オペレーターが到着ステータス「F」をディスパッチ センターに報告することから密接に接続された地上での AED の配達として定義されます。 時間の利点は、全体 (% > 3 分) および連続データ間隔 (0 ～ 1 分、1 ～ 2 分、2 ～ 3 分、3 ～ 4 分) の割合で示されます。
14ヶ月まで
c) EMS の到着前に AED を配達した付属のドローンの割合 (%)。パーセンテージ。
時間枠：14ヶ月まで
ドローンが離陸した疑いのある OHCA へのすべてのアラートでは、傍観者は、電話応対担当者による T-CPR プロトコルの指示に従って、ドローンで配送された AED を回収し、救急車が到着する前に患者に装着します。 パーセンテージ。
14ヶ月まで
d) 救急車が到着する前にドローンが AED を配達した場合に除細動が行われた割合 (%) (実質 OHCA)
時間枠：14ヶ月まで
ドローンが離陸した疑いのある OHCA へのすべてのアラートでは、傍観者が電話受付担当者による T-CPR プロトコルの指示に従って AED を患者に取り付け、救急車が到着する前に電気ショックを与えました。 パーセンテージ。
14ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vastra Gotaland Region
SOS Alarm Sverige AB
Everdrone AB
Aviation capacity resources AB (ACR)
Castellum AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SS1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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