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COVID-19 疾患の治療のためのウパモスタット、セリンプロテアーゼ阻害剤、またはプラセボ

2024年5月7日 更新者：RedHill Biopharma Limited

COVID-19疾患の治療のためのウパモスタット、セリンプロテアーゼ阻害剤、またはプラセボの第2/3相試験

入院治療を必要としない COVID-19 疾患の成人患者におけるウパモスタットの安全性と有効性を評価するための 2 部構成、多施設、第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、初期評価のために医療施設 (ER または COVID-19 クリニック) で診察を受けます。 治験責任医師の評価による入院を必要とせず、他のすべての包含および除外基準を満たす、同意し、診断的に確認された COVID-19 患者は、治療のために無作為に割り付けられ、投薬および家庭用監視デバイスが提供され、薬物投与およびデバイスの使用について指示されます。 . 彼らは 2 週間毎日薬を服用し、スマートフォン ベースの質問票に記入し、8 週間にわたって定期的に提供されるデバイスを介して追加の監視情報を提供します。 患者は研究看護師によって自宅で見られるか、研究の2、4、および8週間後に診療所に戻ります（「フォローアップ」訪問）。追加のテレビ訪問も行われます。 フォローアップ訪問では、COVID-19 PCR 用の鼻スワブ検体と、安全検査室および疾患マーカー用の血液検体が収集されます。

研究のパート A では、患者は 1:1:1 の割合で 2 回の用量のウパモスタットまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 パート A の安全性結果に基づいて、パート B の用量が選択され、患者は 3:2 でアクティブ対プラセボに無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital, emergency department
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • On-Site Clinical Solutions
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Research
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
    • Cape Town
      • Kraaifontein、Cape Town、南アフリカ、7570
        • Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
    • Gauteng
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
        • FCRN Clinical Trial Centre
    • Natal
      • KwaZulu、Natal、南アフリカ、4092
        • PJ Sebastian
    • Pretoria
      • Arcadia、Pretoria、南アフリカ、0001
        • Global Clinical Trials PTY (LTD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. RT-PCRまたは気道サンプルの抗原アッセイにより、症候性で診断的に確認されたCOVID-19の患者。
  2. 患者は無作為化から 5 日以内に症状が現れるか、RT-PCR または抗原アッセイで陽性と判明した方のいずれか大きい方でなければなりません。
  3. 患者は、適格性を判断するために研究担当者によってレビューされるベースラインアンケートに記入する必要があります。
  4. 18歳以上の男女。
  5. パルスオキシメータによる室内空気の酸素飽和度≧92%
  6. -尿または血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合）。
  7. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも2か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  8. 毎日の日記を独立して完成させる能力。
  9. 患者はインフォームドコンセントを与えなければならない

除外基準:

  1. -患者は、臨床医の評価に従って急性入院を必要としています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
  4. 患者は酸素補給を必要としています。
  5. -患者は現在受けている、過去7日以内に受けた、または研究の過程で受けると予想される レムデシビル、またはCOVID-19に対する他の特定の抗ウイルス療法または抗サイトカイン療法、地域で許可または承認された治療用モノクローナル抗体以外患者が生きているか、毎日プレドニゾン 20 mg/日/デキサメタゾン 3 mg に相当する全身性コルチコステロイド。
  6. -患者は、現在、またはその他の治験薬をスクリーニングする前の30日以内に受けたことがある.
  7. -患者は現在ワルファリン、アピキサバン（エリキュース）、またはリバーロキサバン（ザレルト）を服用しているか、服用を開始する予定です。 患者は、研究ダビガトラン（プラダクサ）、標準または低分子量ヘパリンを服用しているか、開始している可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA：ウパモスタット200mg
参加者は毎日、合計 14 日間、単一の一致するプラセボとともに 200 mg のウパモスタットを 1 回投与されます。
薬：パートA：ウパモスタット200mg
200 mg のウパモスタットを含む 1 カプセルと、対応するプラセボを含む 1 カプセル。
実験的：パートA：ウパモスタット400mg
毎日、参加者は合計 14 日間、200 mg のウパモスタットを 2 回投与されます。
薬：パートA：ウパモスタット400mg
2 カプセル、各カプセルには 200 mg のウパモスタットが含まれています
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
毎日、参加者は合計 14 日間、2 つの一致するプラセボを受け取ります。
薬：パート A および B: プラセボ
1 または 2 カプセル、各カプセルは一致するプラセボ
実験的：パート B: ウパモスタット
パート A から選択された用量に基づいて、参加者は毎日、200 mg のウパモスタットを 1 回または 200 mg を 2 回、合計 14 日間投与されます。
薬：パート B: ウパモスタット 200 または 400 mg
パート A の用量選択に基づいて、「パート B ウパモスタット」は、合計 14 日間、200 mg のウパモスタットを 1 回投与するか、200 mg を 2 回投与するかのいずれかになります。
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
パートAから選択された用量に基づいて、参加者は毎日、合計14日間、一致する単一のプラセボまたは2つの一致するプラセボのいずれかを受け取ります.
薬：パート A および B: プラセボ
1 または 2 カプセル、各カプセルは一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A - 2 つの用量レベルの安全性と忍容性の決定、およびパート B のウパモスタット用量の選択
時間枠：57日
これは、プラセボと比較した各実薬群における臨床および臨床検査（SOC=調査）の両方の有害事象の相対的な発生率と重症度（CTCAE v 5.0基準）に基づいた安全性と忍容性を考慮した定性的な尺度です。 さらに、用量の減量または治療の中止をもたらした毒性（つまり、治験薬に関連して少なくとも可能性があると考えられる有害事象）が表にまとめられ、治療群間で比較されます。
57日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までに何らかの原因で入院または死亡した場合
時間枠：57日
57日
懸念される症状がある場合の新型コロナウイルス感染症による入院または死亡
時間枠：57日
57日
パート A の症状のある病気から持続的に回復するまでの時間 (プロトコルの定義)
時間枠：57日

持続的な回復は、少なくとも 14 日間または 28 日間 (2 回の分析)、または研究終了までのいずれか早い方で維持される回復として定義されました。 患者は、次の基準を満たした場合に回復したとみなされました。

  1. 微熱がある（38.0℃未満） 深部体温/37.5℃ 口腔温度) 解熱剤を使用せずに少なくとも 48 時間維持する。

  2. 以下を除くすべての症状が解消または発病前のレベルに戻っている（例：患者が新型コロナウイルスの発症前に呼吸不全を起こしていた場合）。

    1. 疲労、嗅覚障害、味覚障害、または味覚障害。これらは急性疾患時と同様のレベル、つまり症状のアンケートごとに同じレベルで持続する可能性があります。
    2. 胸痛、咳、または呼吸困難が持続する場合は、治療開始時より少なくとも 1 グレード低く、グレード 1 (軽度) 以下である必要があります。
57日
症状のある病気から持続的に回復するまでの時間 - パート A (SAP 定義)
時間枠：57日
症状がなくなった最初の日、および少なくとも 14 日間または研究終了までのいずれか早い方で症状が出現しない日。 既存の症状として記録された軽度の症状は、この計算から除外されました。 たとえば、患者が既存の息切れを感じた場合、軽度の息切れは無症状の計算から除外されます。
57日
研究中の新たな疾患関連症状および/または肺炎の発症
時間枠：57日
57日
治療開始から8日目にPCR陰性となった患者の割合
時間枠：8日間
8日間
治療開始から57日目にPCR陰性となった患者の割合
時間枠：57日
57日
ベースラインから57日目までのDダイマーレベルの変化
時間枠：57日
57日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RedHill Biopharma Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Terry Plasse, MD、RedHill Biopharma Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHB-107-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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