COVID-19 疾患の治療のためのウパモスタット、セリンプロテアーゼ阻害剤、またはプラセボ
2024年5月7日 更新者：RedHill Biopharma Limited
COVID-19疾患の治療のためのウパモスタット、セリンプロテアーゼ阻害剤、またはプラセボの第2/3相試験
入院治療を必要としない COVID-19 疾患の成人患者におけるウパモスタットの安全性と有効性を評価するための 2 部構成、多施設、第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
患者は、初期評価のために医療施設 (ER または COVID-19 クリニック) で診察を受けます。 治験責任医師の評価による入院を必要とせず、他のすべての包含および除外基準を満たす、同意し、診断的に確認された COVID-19 患者は、治療のために無作為に割り付けられ、投薬および家庭用監視デバイスが提供され、薬物投与およびデバイスの使用について指示されます。 . 彼らは 2 週間毎日薬を服用し、スマートフォン ベースの質問票に記入し、8 週間にわたって定期的に提供されるデバイスを介して追加の監視情報を提供します。 患者は研究看護師によって自宅で見られるか、研究の2、4、および8週間後に診療所に戻ります（「フォローアップ」訪問）。追加のテレビ訪問も行われます。 フォローアップ訪問では、COVID-19 PCR 用の鼻スワブ検体と、安全検査室および疾患マーカー用の血液検体が収集されます。
研究のパート A では、患者は 1:1:1 の割合で 2 回の用量のウパモスタットまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 パート A の安全性結果に基づいて、パート B の用量が選択され、患者は 3:2 でアクティブ対プラセボに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Beautiful Minds Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Angels Clinical Research Institute
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital, emergency department
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- On-Site Clinical Solutions
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwest Family Medicine Research
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Benoni、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Cape Town
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Kraaifontein、Cape Town、南アフリカ、7570
- Langeberg Medical Centre - Clinical Trials
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Gauteng
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Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Roodepoort Medicross Clinical Trial Research Centre
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Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
- FCRN Clinical Trial Centre
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Natal
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KwaZulu、Natal、南アフリカ、4092
- PJ Sebastian
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Pretoria
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Arcadia、Pretoria、南アフリカ、0001
- Global Clinical Trials PTY (LTD)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RT-PCRまたは気道サンプルの抗原アッセイにより、症候性で診断的に確認されたCOVID-19の患者。
- 患者は無作為化から 5 日以内に症状が現れるか、RT-PCR または抗原アッセイで陽性と判明した方のいずれか大きい方でなければなりません。
- 患者は、適格性を判断するために研究担当者によってレビューされるベースラインアンケートに記入する必要があります。
- 18歳以上の男女。
- パルスオキシメータによる室内空気の酸素飽和度≧92%
- -尿または血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合）。
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも2か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 毎日の日記を独立して完成させる能力。
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければならない
除外基準:
- -患者は、臨床医の評価に従って急性入院を必要としています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
- 患者は酸素補給を必要としています。
- -患者は現在受けている、過去7日以内に受けた、または研究の過程で受けると予想される レムデシビル、またはCOVID-19に対する他の特定の抗ウイルス療法または抗サイトカイン療法、地域で許可または承認された治療用モノクローナル抗体以外患者が生きているか、毎日プレドニゾン 20 mg/日/デキサメタゾン 3 mg に相当する全身性コルチコステロイド。
- -患者は、現在、またはその他の治験薬をスクリーニングする前の30日以内に受けたことがある.
- -患者は現在ワルファリン、アピキサバン（エリキュース）、またはリバーロキサバン（ザレルト）を服用しているか、服用を開始する予定です。 患者は、研究ダビガトラン（プラダクサ）、標準または低分子量ヘパリンを服用しているか、開始している可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：ウパモスタット200mg
参加者は毎日、合計 14 日間、単一の一致するプラセボとともに 200 mg のウパモスタットを 1 回投与されます。
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200 mg のウパモスタットを含む 1 カプセルと、対応するプラセボを含む 1 カプセル。
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実験的：パートA：ウパモスタット400mg
毎日、参加者は合計 14 日間、200 mg のウパモスタットを 2 回投与されます。
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2 カプセル、各カプセルには 200 mg のウパモスタットが含まれています
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
毎日、参加者は合計 14 日間、2 つの一致するプラセボを受け取ります。
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1 または 2 カプセル、各カプセルは一致するプラセボ
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実験的：パート B: ウパモスタット
パート A から選択された用量に基づいて、参加者は毎日、200 mg のウパモスタットを 1 回または 200 mg を 2 回、合計 14 日間投与されます。
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パート A の用量選択に基づいて、「パート B ウパモスタット」は、合計 14 日間、200 mg のウパモスタットを 1 回投与するか、200 mg を 2 回投与するかのいずれかになります。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
パートAから選択された用量に基づいて、参加者は毎日、合計14日間、一致する単一のプラセボまたは2つの一致するプラセボのいずれかを受け取ります.
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1 または 2 カプセル、各カプセルは一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A - 2 つの用量レベルの安全性と忍容性の決定、およびパート B のウパモスタット用量の選択
時間枠：57日
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これは、プラセボと比較した各実薬群における臨床および臨床検査（SOC=調査）の両方の有害事象の相対的な発生率と重症度（CTCAE v 5.0基準）に基づいた安全性と忍容性を考慮した定性的な尺度です。
さらに、用量の減量または治療の中止をもたらした毒性（つまり、治験薬に関連して少なくとも可能性があると考えられる有害事象）が表にまとめられ、治療群間で比較されます。
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了までに何らかの原因で入院または死亡した場合
時間枠：57日
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57日
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懸念される症状がある場合の新型コロナウイルス感染症による入院または死亡
時間枠：57日
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57日
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パート A の症状のある病気から持続的に回復するまでの時間 (プロトコルの定義)
時間枠：57日
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持続的な回復は、少なくとも 14 日間または 28 日間 (2 回の分析)、または研究終了までのいずれか早い方で維持される回復として定義されました。 患者は、次の基準を満たした場合に回復したとみなされました。
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57日
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症状のある病気から持続的に回復するまでの時間 - パート A (SAP 定義)
時間枠：57日
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症状がなくなった最初の日、および少なくとも 14 日間または研究終了までのいずれか早い方で症状が出現しない日。
既存の症状として記録された軽度の症状は、この計算から除外されました。
たとえば、患者が既存の息切れを感じた場合、軽度の息切れは無症状の計算から除外されます。
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57日
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研究中の新たな疾患関連症状および/または肺炎の発症
時間枠：57日
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57日
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治療開始から8日目にPCR陰性となった患者の割合
時間枠：8日間
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8日間
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治療開始から57日目にPCR陰性となった患者の割合
時間枠：57日
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57日
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ベースラインから57日目までのDダイマーレベルの変化
時間枠：57日
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Terry Plasse, MD、RedHill Biopharma Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Plasse TF, Delgado B, Potts J, Abramson D, Fehrmann C, Fathi R, McComsey GA. A randomized, placebo-controlled pilot study of upamostat, a host-directed serine protease inhibitor, for outpatient treatment of COVID-19. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:148-156. doi: 10.1016/j.ijid.2022.12.003. Epub 2022 Dec 19.
- Plasse TF, Fathi R, Fehrmann C, McComsey GA. Upamostat: a serine protease inhibitor for antiviral, gastrointestinal, and anticancer indications. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec;32(12):1095-1103. doi: 10.1080/13543784.2023.2284385. Epub 2023 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHB-107-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。